Hodnocení tloušťky průdušek pomocí MRI u astmatu (ASTHMAGRI)
26. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Bronchiální remodelace je hlavním patologickým rysem astmatu.
Neinvazivní hodnocení této bronchiální remodelace je zásadní otázkou pro sledování pacientů s astmatem.
V současné době je počítačová tomografie (CT) referenční metodou pro hodnocení a kvantifikaci tloušťky průdušek, ale stále není schopna odlišit zánět průdušek od remodelace a je to technika založená na záření.
Slibnou neionizující alternativou pro zobrazování plic je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s pulzními sekvencemi Ultrashort Echo Time (UTE).
Naším cílem je vyhodnotit tloušťku průdušek u pacientů s astmatem pomocí CT a MRI-UTE a otestovat shodu mezi oběma technikami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Astma je hlavním problémem veřejného zdraví, patologicky charakterizovaným přestavbou průdušek, která vede ke ztluštění stěny průdušek.
Počítačová tomografie (CT) je referenční metodou pro kvantifikaci tloušťky průdušek, ale zahrnuje ionizující záření, čímž se omezuje možnost častého a dlouhodobého sledování.
Magnetická rezonance (MRI) je neionizující 3D zobrazovací technika.
MRI plic je však technicky náročné a v současné době se v běžné praxi nepoužívá.
Ve skutečnosti jak nízká hustota protonů, tak účinky citlivosti vedou k velmi nízké intenzitě signálu odvozeného z plicního parenchymu.
Nedávno byly implementovány pulzní sekvence s Ultrashort Echo Time (UTE) pomocí polovičních radiofrekvenčních excitací a rekonstrukce radiální projekce.
Tyto sekvence UTE teoreticky umožňují získat více signálů z plicního parenchymu.
Naším cílem je použít 3D T1-vážené pulzní sekvence UTE na 1,5T magnetu (Avanto dot, Siemens) u astmatu za účelem posouzení tloušťky průdušek.
Do této studie bude zařazeno 30 pacientů s astmatem včetně 10 pacientů s těžkým astmatem.
Všichni účastníci budou mít prospěch z CT a MRI.
Naše strategie bude spočívat v kvantifikaci tloušťky průdušek pomocí MRI a CT u těchto pacientů, testování korelací mezi měřeními MRI a CT a hodnocení reprodukovatelnosti hodnocení tloušťky průdušek pomocí MRI.
Naším cílem je prokázat, že sekvence pulzů MRI-UTE při 1,5T je přesná a reprodukovatelná při hodnocení a kvantifikaci tloušťky průdušek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33600
- Nábor
- Bordeaux University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gael DOURNES, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- François LAURENT, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Pacienti s diagnózou astmatu podle definice „Globální strategie pro zvládání a prevenci astmatu (GINA)“ z roku 2016
- Testování funkce plic (PFT) by mělo být dostupné maximálně 30 dní před zařazením.
- S písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty bez jakéhokoli sociálního nebo zdravotního pojištění.
- Chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, plicní hypertenze, rakovina plic nebo cystická fibróza v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kontraindikace MRI: Magneticky aktivovaná implantovaná zařízení (kardiostimulátory, inzulínové pumpy, neurostimulátory, kochleární implantáty), kov uvnitř oka nebo mozku (svorka aneuryzmatu, cizí těleso v oku), srdeční chlopenní protéza (Starr-Edwards pre-6000), subjekt s klaustrofobie, obvod pasu nad 200 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Astma
Pacienti s diagnózou astmatu podle definice „Globální strategie pro zvládání a prevenci astmatu (GINA)“ z roku 2016
|
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s pulzními sekvencemi Ultrashort Echo Time (UTE) na magnetu 1,5T (Avanto dot, Siemens) s 3D rekonstrukcí bronchiálního stromu pomocí softwaru Neko-MR u astmatu za účelem posouzení tloušťky průdušek.
Počítačová tomografie (CT) na Definition 64 (Siemens) s 3D rekonstrukcí bronchiálního stromu pomocí softwaru Neko-3D u astmatu za účelem posouzení tloušťky průdušek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tloušťky stěny průdušek pomocí MRI
Časové okno: Den 1
|
Měření kvantifikované tloušťky průdušek
|
Den 1
|
|
Hodnocení tloušťky stěny průdušek pomocí CT
Časové okno: Den 1
|
Měření kvantifikované tloušťky průdušek
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce plic
Časové okno: Den 0
|
Test funkce plic
|
Den 0
|
|
Závažnost astmatu podle GINA 2016
Časové okno: Den 0
|
Závažnost astmatu podle GINA 2016
|
Den 0
|
|
Přítomnost bronchiektázie
Časové okno: Den 0
|
Pozorování na snímcích
|
Den 0
|
|
Přítomnost mukoidní impakce
Časové okno: Den 0
|
Pozorování na snímcích
|
Den 0
|
|
Přítomnost uzlíku
Časové okno: Den 0
|
Pozorování na snímcích
|
Den 0
|
|
Přítomnost fokální kondenzace
Časové okno: Den 0
|
Pozorování na snímcích
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX2016/13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .