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喘息における MRI を使用した気管支の厚さの評価 (ASTHMAGRI)

2018年6月26日 更新者:University Hospital, Bordeaux
気管支リモデリングは、喘息の主要な病理学的特徴です。 この気管支リモデリングの非侵襲的評価は、喘息患者の経過観察にとって重要な問題です。 現在、コンピューター断層撮影 (CT) は、気管支の厚さを評価および定量化するための参照方法ですが、気管支の炎症とリモデリングを区別することはできず、放射線ベースの技術です。 超短エコー時間 (UTE) パルス シーケンスを使用した磁気共鳴画像 (MRI) は、肺画像の有望な非電離代替法です。 私たちの目的は、CT と MRI-UTE を使用して喘息患者の気管支の厚さを評価し、両方の技術間の一致をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

喘息は、気管支壁の肥厚につながる気管支リモデリングを病理学的に特徴とする主要な公衆衛生上の問題です。 コンピューター断層撮影 (CT) は、気管支の厚さを定量化するための参照方法ですが、電離放射線を使用するため、頻繁かつ長期的なフォローアップの可能性が制限されます。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、非イオン化 3D 画像化技術です。 ただし、肺の MRI は技術的に困難であり、現在日常診療では使用されていません。 確かに、低陽子密度と感受性効果の両方が、肺実質に由来する非常に低い信号強度につながります。 最近、超短エコー時間 (UTE) を使用したパルス シーケンスが、半分の高周波励起とラジアル プロジェクション再構成を使用して実装されました。 これらの UTE シーケンスにより、理論的には、肺実質からより多くの信号を取得できます。 気管支の厚さを評価するために、喘息の 1.5T 磁石 (Avanto dot、Siemens) で 3D T1 強調 UTE パルス シーケンスを使用することを目指しています。 重度の喘息患者10人を含む30人の喘息患者がこの研究に登録されます。 すべての参加者は CT と MRI の恩恵を受けます。 私たちの戦略は、これらの患者の MRI と CT を使用して気管支の厚さを定量化し、MRI と CT の測定値間の相関関係をテストし、MRI を使用して気管支の厚さ評価の再現性を評価することで構成されます。 私たちの目的は、気管支の厚さの評価と定量化において、1.5T での MRI-UTE パルス シーケンスが正確で再現性があることを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pessac、フランス、33600
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
        • 副調査官:
          • Gael DOURNES, MD
        • 副調査官:
          • François LAURENT, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Pierre-Olivier GIRODET, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 2016年「喘息の管理と予防のためのグローバル戦略(GINA)」の定義に従って喘息と診断された患者
  • 肺機能検査(PFT)は、含める前に最大30日以内に入手できる必要があります。
  • 書面によるインフォームド コンセントがある。

除外基準:

  • 社会保障や健康保険に加入していない被験者。
  • -慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、肺高血圧症、肺がんまたは嚢胞性線維症の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • MRI 禁忌: 磁気的に活性化される埋め込み型デバイス (心臓ペースメーカー、インスリン ポンプ、神経刺激装置、人工内耳インプラント)、眼または脳内の金属 (動脈瘤クリップ、眼の異物)、人工心臓弁 (Starr-Edwards pre-6000)、閉所恐怖症、胴回り200cm以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:喘息
2016年「喘息の管理と予防のためのグローバル戦略(GINA)」の定義に従って喘息と診断された患者
気管支の厚さを評価するために喘息で Neko-MR ソフトウェアを使用して気管支樹を 3D 再構成した 1.5T 磁石 (Avanto dot、Siemens) 上の超短エコー時間 (UTE) パルス シーケンスによる磁気共鳴画像法 (MRI)。
気管支の厚さを評価するために喘息で Neko-3D ソフトウェアを使用して気管支樹を 3D 再構成した Definition 64 (Siemens) のコンピュータ断層撮影 (CT)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる気管支壁の厚さの評価
時間枠:1日目
気管支の厚さの定量化の測定
1日目
CTによる気管支壁の厚さの評価
時間枠:1日目
気管支の厚さの定量化の測定
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の測定
時間枠:0日目
肺機能検査
0日目
GINA 2016による喘息の重症度
時間枠:0日目
GINA 2016による喘息の重症度
0日目
気管支拡張症の存在
時間枠:0日目
画像の観察
0日目
ムコイド固着の存在
時間枠:0日目
画像の観察
0日目
結節の存在
時間枠:0日目
画像の観察
0日目
焦点凝縮の存在
時間枠:0日目
画像の観察
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月26日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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