- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03089346
Bedömning av bronkialtjocklek med MRT vid astma (ASTHMAGRI)
26 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Bronkial ombyggnad är en viktig patologisk egenskap hos astma.
Icke-invasiv bedömning av denna bronkial ombyggnad är en avgörande fråga för astmapatienters uppföljning.
För närvarande är datortomografi (CT) referensmetoden för att utvärdera och kvantifiera bronkial tjocklek, men den är fortfarande oförmögen att skilja bronkial inflammation från ombyggnad och är en strålningsbaserad teknik.
Magnetic Resonance Imaging (MRT) med ultrakort ekotid (UTE) pulssekvenser är ett lovande icke-joniserande alternativ för lungavbildning.
Vårt mål är att utvärdera bronkialtjockleken hos astmapatienter som använder CT och MRI-UTE, och att testa överensstämmelsen mellan båda teknikerna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Astma är ett stort folkhälsoproblem, patologiskt kännetecknat av bronkial ombyggnad som leder till förtjockning av bronkialväggen.
Datortomografi (CT) är referensmetoden för att kvantifiera bronkialtjockleken men involverar joniserande strålning, vilket begränsar möjligheten till frekvent och långvarig uppföljning.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) är en icke-joniserande 3D-bildteknik.
Lung-MR är dock tekniskt utmanande och används för närvarande inte i rutinpraxis.
I själva verket leder både låg protondensitet och känslighetseffekter till en mycket låg signalintensitet härledd från lungparenkym.
På senare tid har pulssekvenser med ultrakort ekotid (UTE) implementerats genom användning av halvradiofrekventa excitationer och radiell projektionsrekonstruktion.
Dessa UTE-sekvenser gör det teoretiskt möjligt att hämta fler signaler från lungparenkymet.
Vi siktar på att använda 3D T1-vägda UTE-pulssekvenser på en 1,5T-magnet (Avanto dot, Siemens) vid astma för att bedöma bronkialtjockleken.
Trettio patienter med astma inklusive 10 patienter med svår astma kommer att inkluderas i denna studie.
Alla deltagare kommer att dra nytta av CT och MRT.
Vår strategi kommer att bestå i att kvantifiera bronkial tjocklek med hjälp av MRT och CT hos dessa patienter, testa för korrelationer mellan MRT och CT mätningar och bedöma reproducerbarheten av bronkial tjockleksbedömning med MRT.
Vårt mål är att visa att MRI-UTE-pulssekvens vid 1,5T är korrekt och reproducerbar vid utvärdering och kvantifiering av bronkialtjocklek.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekrytering
- Bordeaux University Hospital
-
Underutredare:
- Gael DOURNES, MD
-
Underutredare:
- François LAURENT, MD, PhD
-
Underutredare:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år.
- Patienter med diagnosen astma enligt 2016 "Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA)" definition
- Lungfunktionstester (PFT) bör vara tillgängliga inom maximalt 30 dagar före inkludering.
- Med ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämnen utan någon socialförsäkring eller sjukförsäkring.
- Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, pulmonell hypertoni, lungcancer eller cystisk fibros.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- MRT-kontraindikationer: Magnetiskt aktiverade implanterade enheter (hjärtpacemakers, insulinpumpar, neurostimulatorer, cochleaimplantat), metall inuti ögat eller hjärnan (aneurysmklämma, okulär främmande kropp), hjärtklaffprotes (Starr-Edwards pre-6000), föremål med klaustrofobi, midjemått över 200 cm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Astma
Patienter med diagnosen astma enligt 2016 "Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA)" definition
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) med ultrakorta ekotid (UTE) pulssekvenser på en 1,5T magnet (Avanto dot, Siemens) med 3D-rekonstruktion av bronkialträdet med hjälp av Neko-MR-programvara vid astma för att bedöma bronkialtjocklek.
Datortomografi (CT) på en Definition 64 (Siemens) med 3D-rekonstruktion av bronkialträdet med hjälp av Neko-3D-programvara vid astma för att bedöma bronkialtjocklek.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av tjockleken på bronkialväggen med MRT
Tidsram: Dag 1
|
Mätning av kvantifiera bronkial tjocklek
|
Dag 1
|
Utvärdering av tjockleken på bronkialväggen med CT
Tidsram: Dag 1
|
Mätning av kvantifiera bronkial tjocklek
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av lungfunktion
Tidsram: Dag 0
|
Lungfunktionstest
|
Dag 0
|
Astmas svårighetsgrad enligt GINA 2016
Tidsram: Dag 0
|
Astmas svårighetsgrad enligt GINA 2016
|
Dag 0
|
Närvaro av bronkiektasi
Tidsram: Dag 0
|
Observation på bilderna
|
Dag 0
|
Förekomst av mucoid inverkan
Tidsram: Dag 0
|
Observation på bilderna
|
Dag 0
|
Närvaro av knöl
Tidsram: Dag 0
|
Observation på bilderna
|
Dag 0
|
Närvaro av fokal kondensation
Tidsram: Dag 0
|
Observation på bilderna
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 maj 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX2016/13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi (MRT) med ultrakort ekotid (UTE)
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi | Akut promyelocytisk leukemi med PML-RARAFörenta staterna
-
University of WashingtonIncyte CorporationRekryteringMerkel cellkarcinom | Kliniskt stadium IV Merkelcellscancer AJCC v8 | Obegreppbart kliniskt stadium III Merkelcellscancer AJCC v8Förenta staterna