Beoordeling van bronchiale dikte met behulp van MRI bij astma (ASTHMAGRI)
26 juni 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Bronchiale remodellering is een belangrijk pathologisch kenmerk van astma.
Niet-invasieve beoordeling van deze bronchiale remodellering is een cruciaal punt voor de follow-up van astmapatiënten.
Momenteel is computertomografie (CT) de referentiemethode om de bronchiale dikte te evalueren en te kwantificeren, maar het is nog steeds niet in staat om bronchiale ontsteking te onderscheiden van remodellering en is een op straling gebaseerde techniek.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) met Ultrashort Echo Time (UTE) pulsreeksen is een veelbelovend niet-ioniserend alternatief voor longbeeldvorming.
Ons doel is om de bronchiale dikte te evalueren bij astmapatiënten met behulp van CT en MRI-UTE, en om de overeenkomst tussen beide technieken te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een groot probleem voor de volksgezondheid, pathologisch gekenmerkt door bronchiale remodellering die leidt tot verdikking van de bronchiale wand.
Computertomografie (CT) is de referentiemethode om de bronchiale dikte te kwantificeren, maar omvat ioniserende straling, waardoor de mogelijkheid van frequente en langdurige follow-up wordt beperkt.
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een niet-ioniserende 3D-beeldvormingstechniek.
Long-MRI is echter technisch uitdagend en wordt momenteel niet in de routinepraktijk gebruikt.
Inderdaad, zowel lage protonendichtheid als gevoeligheidseffecten leiden tot een zeer lage signaalintensiteit afgeleid van longparenchym.
Onlangs zijn pulssequenties met Ultrashort Echo Time (UTE) geïmplementeerd door het gebruik van halve radiofrequentie-excitaties en reconstructie van radiale projectie.
Deze UTE-sequenties maken het theoretisch mogelijk om meer signalen uit het longparenchym te halen.
We streven naar het gebruik van 3D T1-gewogen UTE-pulssequenties op een 1,5T-magneet (Avanto dot, Siemens) bij astma om de bronchiale dikte te beoordelen.
Dertig patiënten met astma, waaronder 10 patiënten met ernstig astma, zullen aan deze studie deelnemen.
Alle deelnemers zullen baat hebben bij CT en MRI.
Onze strategie zal bestaan uit het kwantificeren van de bronchiale dikte met behulp van MRI en CT bij die patiënten, het testen op correlaties tussen MRI- en CT-metingen en het beoordelen van de reproduceerbaarheid van bronchiale diktebeoordeling met behulp van MRI.
Ons doel is om aan te tonen dat de MRI-UTE-pulssequentie bij 1,5 T nauwkeurig en reproduceerbaar is bij het evalueren en kwantificeren van bronchiale dikte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Werving
- Bordeaux University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Gael DOURNES, MD
-
Onderonderzoeker:
- François LAURENT, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
- Patiënten met de diagnose astma volgens de definitie van "Global Strategy for Astma Management and Prevention (GINA)" uit 2016
- Longfunctietesten (PFT's) moeten binnen maximaal 30 dagen vóór opname beschikbaar zijn.
- Met een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen zonder enige sociale zekerheid of ziektekostenverzekering.
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte, longfibrose, pulmonale hypertensie, longkanker of cystische fibrose.
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.
- MRI-contra-indicaties: Magnetisch geactiveerde geïmplanteerde apparaten (hartpacemakers, insulinepompen, neurostimulatoren, cochleaire implantaten), metaal in het oog of de hersenen (aneurysmaklem, oculair vreemd lichaam), hartklepprothese (Starr-Edwards pre-6000), onderwerp met claustrofobie, tailleomtrek meer dan 200 cm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Astma
Patiënten met de diagnose astma volgens de definitie van "Global Strategy for Astma Management and Prevention (GINA)" uit 2016
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) met Ultrashort Echo Time (UTE) pulssequenties op een 1,5T magneet (Avanto dot, Siemens) met 3D-reconstructie van de bronchiale boom met behulp van Neko-MR-software bij astma om de bronchiale dikte te beoordelen.
Computertomografie (CT) op een Definition 64 (Siemens) met 3D-reconstructie van de bronchiale boom met behulp van Neko-3D-software bij astma om de bronchiale dikte te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de dikte van de bronchiale wand door MRI
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van kwantificeren bronchiale dikte
|
Dag 1
|
|
Evaluatie van de dikte van de bronchiale wand door CT
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van kwantificeren bronchiale dikte
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregel van de longfunctie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Longfunctietest
|
Dag 0
|
|
Ernst van astma volgens GINA 2016
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ernst van astma volgens GINA 2016
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van bronchiëctasie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Observatie op de afbeeldingen
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van mucoïde impactie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Observatie op de afbeeldingen
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van knobbeltje
Tijdsspanne: Dag 0
|
Observatie op de afbeeldingen
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van focale condensatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Observatie op de afbeeldingen
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 mei 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX2016/13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .