- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03089346
Evaluación del grosor bronquial mediante resonancia magnética en el asma (ASTHMAGRI)
26 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La remodelación bronquial es una característica patológica importante del asma.
La evaluación no invasiva de este remodelado bronquial es un tema crucial para el seguimiento de los pacientes con asma.
Actualmente, la tomografía computarizada (TC) es el método de referencia para evaluar y cuantificar el grosor bronquial, pero sigue siendo incapaz de diferenciar la inflamación bronquial del remodelado y es una técnica basada en radiación.
La resonancia magnética nuclear (RMN) con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE) es una alternativa no ionizante prometedora para la imagenología pulmonar.
Nuestro objetivo es evaluar el grosor bronquial en pacientes asmáticos mediante TC y RM-UTE, y comprobar la concordancia entre ambas técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El asma es un importante problema de salud pública, caracterizado patológicamente por una remodelación bronquial que conduce a un engrosamiento de la pared bronquial.
La tomografía computarizada (TC) es el método de referencia para cuantificar el grosor bronquial pero involucra radiación ionizante, lo que limita la posibilidad de un seguimiento frecuente y a largo plazo.
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica de imagen 3D no ionizante.
Sin embargo, la resonancia magnética pulmonar es técnicamente desafiante y actualmente no se usa en la práctica habitual.
De hecho, tanto la baja densidad de protones como los efectos de susceptibilidad conducen a una intensidad de señal muy baja derivada del parénquima pulmonar.
Recientemente, se han implementado secuencias de pulsos con tiempo de eco ultracorto (UTE) mediante el uso de excitaciones de radiofrecuencia media y reconstrucción de proyección radial.
Estas secuencias UTE hacen teóricamente posible recuperar más señales del parénquima pulmonar.
Nuestro objetivo es utilizar secuencias de pulso UTE potenciadas en T1 3D en un imán de 1,5 T (Avanto dot, Siemens) en el asma para evaluar el grosor bronquial.
Treinta pacientes con asma, incluidos 10 pacientes con asma grave, participarán en este estudio.
Todos los participantes se beneficiarán de la TC y la RM.
Nuestra estrategia consistirá en cuantificar el grosor bronquial mediante resonancia magnética y tomografía computarizada en esos pacientes, probar las correlaciones entre las mediciones de resonancia magnética y tomografía computarizada y evaluar la reproducibilidad de la evaluación del grosor bronquial mediante resonancia magnética.
Nuestro objetivo es demostrar que la secuencia de pulsos de MRI-UTE a 1,5 T es precisa y reproducible para evaluar y cuantificar el grosor bronquial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Bordeaux University Hospital
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Sub-Investigador:
- Gael DOURNES, MD
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Sub-Investigador:
- François LAURENT, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Pacientes con diagnóstico de asma según la definición de la "Estrategia global para el control y la prevención del asma (GINA)" de 2016
- Las pruebas de función pulmonar (PFT) deben estar disponibles en un máximo de 30 días antes de la inclusión.
- Con un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin ninguna seguridad social o seguro de salud.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, cáncer de pulmón o fibrosis quística.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: Dispositivos implantados activados magnéticamente (marcapasos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares), metal dentro del ojo o el cerebro (clip de aneurisma, cuerpo extraño ocular), prótesis valvular cardíaca (Starr-Edwards pre-6000), sujeto con claustrofobia, circunferencia de cintura superior a 200 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: Asma
Pacientes con diagnóstico de asma según la definición de la "Estrategia global para el control y la prevención del asma (GINA)" de 2016
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Imagen de Resonancia Magnética (RM) con secuencias de pulsos de Ultrashort Echo Time (UTE) en un imán de 1,5 T (Avanto dot, Siemens) con reconstrucción 3D del árbol bronquial mediante el software Neko-MR en asma para evaluar el grosor bronquial.
Tomografía computarizada (TC) en un Definición 64 (Siemens) con reconstrucción 3D del árbol bronquial utilizando el software Neko-3D en asma para evaluar el grosor bronquial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del grosor de la pared bronquial por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de cuantificar espesor bronquial
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Día 1
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Evaluación del espesor de la pared bronquial por TC
Periodo de tiempo: Día 1
|
Medición de cuantificar espesor bronquial
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Día 0
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Prueba de función pulmonar
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Día 0
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Severidad del asma según GINA 2016
Periodo de tiempo: Día 0
|
Severidad del asma según GINA 2016
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Día 0
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Presencia de bronquiectasias
Periodo de tiempo: Día 0
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Observación de las imágenes
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Día 0
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Presencia de impactación mucoide
Periodo de tiempo: Día 0
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Observación de las imágenes
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Día 0
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Presencia de nódulo
Periodo de tiempo: Día 0
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Observación de las imágenes
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Día 0
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Presencia de condensación focal
Periodo de tiempo: Día 0
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Observación de las imágenes
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2016/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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