Ocena grubości oskrzeli za pomocą rezonansu magnetycznego w astmie (ASTHMAGRI)
26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Przebudowa oskrzeli jest główną patologiczną cechą astmy.
Nieinwazyjna ocena tej przebudowy oskrzeli jest kluczowym zagadnieniem w obserwacji pacjentów z astmą.
Obecnie tomografia komputerowa (CT) jest metodą odniesienia do oceny i ilościowego określania grubości oskrzeli, ale nadal nie jest w stanie odróżnić zapalenia oskrzeli od przebudowy i jest techniką opartą na promieniowaniu.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z sekwencjami impulsów o ultrakrótkim czasie echa (UTE) jest obiecującą niejonizującą alternatywą dla obrazowania płuc.
Naszym celem jest ocena grubości oskrzeli u pacjentów z astmą za pomocą CT i MRI-UTE oraz sprawdzenie zgodności między obiema technikami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Astma jest poważnym problemem zdrowia publicznego, patologicznie charakteryzującym się przebudową oskrzeli, która prowadzi do pogrubienia ściany oskrzeli.
Tomografia komputerowa (CT) jest metodą referencyjną do ilościowego określania grubości oskrzeli, ale wykorzystuje promieniowanie jonizujące, co ogranicza możliwość częstych i długotrwałych badań kontrolnych.
Rezonans magnetyczny (MRI) to niejonizująca technika obrazowania 3D.
Jednak MRI płuc jest technicznie trudne i nie jest obecnie stosowany w rutynowej praktyce.
Rzeczywiście, zarówno niska gęstość protonów, jak i efekty podatności prowadzą do bardzo niskiej intensywności sygnału pochodzącego z miąższu płuc.
Ostatnio zaimplementowano sekwencje impulsów z ultrakrótkim czasem echa (UTE) z wykorzystaniem wzbudzeń o połowie częstotliwości radiowej i rekonstrukcji projekcji promieniowej.
Te sekwencje UTE umożliwiają teoretycznie uzyskanie większej liczby sygnałów z miąższu płuc.
Naszym celem jest wykorzystanie trójwymiarowych sekwencji impulsów UTE ważonych T1 na magnesie 1,5 T (Avanto dot, Siemens) w astmie w celu oceny grubości oskrzeli.
Do tego badania zostanie włączonych trzydziestu pacjentów z astmą, w tym 10 pacjentów z ciężką astmą.
Wszyscy uczestnicy skorzystają z tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
Nasza strategia będzie polegała na ilościowym określeniu grubości oskrzeli za pomocą MRI i CT u tych pacjentów, zbadaniu korelacji między pomiarami MRI i CT oraz ocenie powtarzalności oceny grubości oskrzeli za pomocą MRI.
Naszym celem jest wykazanie, że sekwencja impulsów MRI-UTE przy 1,5 T jest dokładna i powtarzalna w ocenie i określaniu ilościowym grubości oskrzeli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pessac, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- Bordeaux University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Gael DOURNES, MD
-
Pod-śledczy:
- François LAURENT, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Pacjenci z rozpoznaniem astmy zgodnie z definicją „Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA)” z 2016 r.
- Testy funkcji płuc (PFT) powinny być dostępne w ciągu maksymalnie 30 dni przed włączeniem.
- Za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty bez ubezpieczenia społecznego lub ubezpieczenia zdrowotnego.
- Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, raka płuc lub mukowiscydozy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: wszczepione urządzenia aktywowane magnetycznie (rozruszniki serca, pompy insulinowe, neurostymulatory, implanty ślimakowe), metal wewnątrz oka lub mózgu (zacisk tętniaka, ciało obce w oku), proteza zastawki serca (Starr-Edwards pre-6000), pacjent z klaustrofobia, obwód talii powyżej 200 cm.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Astma
Pacjenci z rozpoznaniem astmy zgodnie z definicją „Global Strategy for Asthma Management and Prevention (GINA)” z 2016 r.
|
Rezonans magnetyczny (MRI) z sekwencjami impulsów Ultrashort Echo Time (UTE) na magnesie 1,5 T (Avanto dot, Siemens) z trójwymiarową rekonstrukcją drzewa oskrzelowego przy użyciu oprogramowania Neko-MR w astmie w celu oceny grubości oskrzeli.
Tomografia komputerowa (CT) na Definition 64 (Siemens) z trójwymiarową rekonstrukcją drzewa oskrzelowego przy użyciu programu Neko-3D w astmie w celu oceny grubości oskrzeli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena grubości ściany oskrzeli metodą MRI
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar ilościowy grubości oskrzeli
|
Dzień 1
|
|
Ocena grubości ściany oskrzeli za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar ilościowy grubości oskrzeli
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara funkcji płuc
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badanie funkcji płuc
|
Dzień 0
|
|
Nasilenie astmy według GINA 2016
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Nasilenie astmy według GINA 2016
|
Dzień 0
|
|
Obecność rozstrzeni oskrzeli
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obserwacja obrazów
|
Dzień 0
|
|
Obecność zaklinowania śluzówki
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obserwacja obrazów
|
Dzień 0
|
|
Obecność guzka
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obserwacja obrazów
|
Dzień 0
|
|
Obecność ogniskowej kondensacji
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obserwacja obrazów
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2016/13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .