Hybridní koronární revaskularizační studie
Randomizovaná studie hybridní koronární revaskularizace versus perkutánní koronární intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí prevalence onemocnění koronárních tepen (CAD), pokroky v aortokoronárním bypassu (CABG), perkutánní koronární intervence (PCI) a souběžná medikamentózní terapie a náklady na revaskularizaci vedly k rostoucímu zájmu o vhodné indikace a alternativy koronární revaskularizace.
Hybridní koronární revaskularizace je zamýšlenou kombinací CABG a PCI. Strategie HCR kombinuje štěpování koronární tepny levé přední sestupné tepny (LAD) pomocí levé vnitřní mamární tepny (LIMA) a PCI non-LAD koronárních stenóz. V zásadě se stenty nahrazují štěpy saphenózní žíly (SVG) u lézí bez LAD a chirurgický bypass LIMA až LAD se provádí, ideálně omezeným přístupem, minimálně traumatickým přístupem.
Bohužel dosud publikovaná data o HCR je nutno považovat za omezená a vytvářející hypotézy. Klinici, plátci i pacienti se zajímají o konkrétní přínosy alternativ revaskularizace. HCR jako vědecky ověřený přístup by měl velký dopad na zdravotní péči. Schopnost poskytnout novou terapii pro CAD, která poskytuje trvanlivost, ale bez povinného traumatu a prodloužené doby zotavení, charakteristických pro konvenční CABG, by byla velkým pokrokem v oblasti kardiovaskulární medicíny. Hybridní observační studie financovaná NHLBI prokázala, že mezi dvěma paradigmaty koronární revaskularizace existuje rovnováha; nyní je však zapotřebí důsledně navržená randomizovaná klinická studie, která by poskytla dostatečné důkazy pro vedení klinického rozhodování pro tuto důležitou populaci pacientů.
Tato studie je prospektivní, multicentrická randomizovaná srovnávací studie účinnosti HCR ve srovnání s vícecévní PCI u pacientů s vícecévní ICHS zahrnující oblasti LAD nebo LM. Studie je navržena jako „velká, jednoduchá“ studie a některé základní údaje, sběr dat souvisejících s procedurou a krátkodobých výsledků bude extrahován ze stávajících dat registru (Datový registr Společnosti hrudních chirurgů [STS]). Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Hybridní koronární revaskularizace (HCR) ve srovnání s vícecévovou PCI se stenty uvolňujícími léky (DES) u pacientů s onemocněním vícecévních koronárních tepen zahrnujících levou hlavní a/nebo Levé přední sestupné tepny.
Primárním cílem studie je určit, zda je hybridní koronární revaskularizace spojena se snížením závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod [MACCE] ve srovnání s PCI s DES.
Sekundárními cíli je zjistit dopad HCR ve srovnání s PCI na zdravotní stav a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- HealthPark Lee Memorial Health Systems
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Universty of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore - Einstein
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
- Pinnacle Health Cardiovascular System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- The Reading Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas, včetně zveřejnění lékařských informací, a dokumentace Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (weby USA)
- Věk ≥ 18 let
- Klinická indikace koronární revaskularizace
Koronární anatomie vyžadující revaskularizaci následovně(2)
- Vícecévní CAD zahrnující LAD (proximální nebo střední) a/nebo LM (ostiální, střední nebo distální) s alespoň 1 další epikardiální koronární tepnou vyžadující léčbu (LCX nebo RCA), NEBO
- Onemocnění jedné cévy zahrnující LAD a velkou diagonální, přičemž obě vyžadují nezávislou revaskularizaci alespoň jedním stentem, pokud je randomizován do HCR, a stenty jak pro LAD, tak diagonální, pokud je randomizován do multicévní PCI Poznámka: Pokud se pacient kvalifikuje pouze na základě LM léze , pak musí dojít k postižení distální bifurkace (Medina 1,1,1) určené k léčbě 2-stentovým přístupem (oddělené stenty do LAD a LCX) v případě randomizace k PCI. Pokud však pacient má také onemocnění bez LM v RCA a/nebo neostiální LAD a/nebo neostiální LCX, které vyžaduje samostatnou léčbu, je platným kritériem pro zařazení jakákoli léze LM, ať už LM ostiální, distální nebo distální. bifurkační onemocnění a může být použita jakákoli strategie léčby LM, včetně neléčení ostiální LCX, provizorního přístupu nebo plánované strategie se 2 stenty podle potřeby. Podobně, pokud se pacient kvalifikuje pouze na základě onemocnění LAD-Dg, ať už jde o bifurkační léze nebo samostatné léze v LAD a Dg, bez onemocnění RCA nebo LCX, pak LAD i Dg musí být skutečnými lézemi určenými pro stenty (plánováno 2- přístup pomocí stentu). Pokud však má pacient onemocnění LAD-Dg a lézi v RCA nebo LCX, která také vyžaduje léčbu, lze onemocnění LAD-Dg léčit jakýmkoli způsobem (2 stenty, provizorní přístup nebo Dg ani nedilatované pokud je malý), podle preferencí operátora
- Vhodný kandidát pro PCI s metalickým DES a HCR, jak bylo stanoveno klinickým posouzením a kontrolou angiogramu intervenčním kardiologem a kardiochirurgem na zařazovaném klinickém místě
- Schopnost tolerovat a neplánovat přerušení duální protidestičkové terapie po dobu ≥ 6 měsíců, pokud se objeví stabilní ICHS, nebo ≥ 12 měsíců, pokud se projeví akutním koronárním syndromem pozitivním na biomarkery (ACS)
- Ochota dodržovat všechny následné protokoly požadované
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kardiochirurgie jakéhokoli druhu, včetně CABG
- Předchozí hrudní operace zahrnující levý pleurální prostor
- Předchozí LM nebo LAD stent (a) se známkami restenózy ve stentu nebo (b) do 1 cm od kvalifikující léze
- Předchozí PCI LM a/nebo LAD během 12 měsíců před randomizací
- PCI s holým kovovým stentem (BMS) během 12 měsíců před randomizací
- Jakákoli komplikace nebo neúspěšná revaskularizace s PCI během 30 dnů před randomizací.
Poznámka: Pacient může být považován za způsobilého pro zařazení, pokud byla PCI s DES v oblasti bez LM a mimo LAD provedena do 30 dnů před randomizací, pokud byla revaskularizace úspěšná a nekomplikovaná nebo byla provedena více než 30 dnů před i když neúspěšné nebo složité
- Plánovaná léčba pomocí bioresorbovatelného vaskulárního lešení po randomizaci
- Celková okluze (TIMI 0 nebo 1 průtok) LM, LAD nebo LCX.
- Kardiogenní šok v době screeningu
- STEMI do 72 hodin před randomizací
- Potřeba souběžné cévní nebo jiné kardiochirurgické operace během indexové hospitalizace (včetně mimo jiné operace chlopně, resekce aorty, aneurysmektomie levé komory a karotické endarterektomie nebo stentování)
- Indikace k chronické perorální antikoagulační léčbě v době randomizace
- Jakákoli předchozí resekce plic
- ESRD na dialýze
- Pacienti, kteří nemohli být převedeni z prasugrelu nebo tikagreloru na klopidogrel, pokud by to bylo potřeba před CABG, během reverzní HCR
- Extrakardiální onemocnění, u kterého se očekává omezení přežití na méně než 5 let
- Alergie nebo přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo zařízení používaných ve studii
- Terapie zkoumaným lékem, zařízením nebo biologickým přípravkem během 1 roku před randomizací nebo plánujte zařazení pacienta do další výzkumné studie během účasti v této studii
- Podle úsudku zkoušejícího nelze dát informovaný souhlas nebo potenciál pro nesoulad s protokolem studie
- Těhotná v době screeningu nebo neochotná používat účinná antikoncepční opatření, zatímco je nutná duální protidestičková léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hybridní koronární revaskularizační skupina
HCR je pro účely této studie definována jako plánovaná off-pump minimálně invazivní (sternální šetřící), izolovaná revaskularizace LIMA-LAD kombinovaná s perkutánní revaskularizací alespoň jednoho non-LAD cíle.
|
sternální šetřící, off-pump, izolovaná LIMA-LAD revaskularizace
Ostatní jména:
perkutánní revaskularizace alespoň jednoho non-LAD cíle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence
PCI bude prováděna pomocí standardních technik podle uvážení operátora.
V tomto protokolu mohou být použity pouze komerčně dostupné kovové stenty uvolňující léky schválené úřadem Food and Drug Administration (FDA) a Health Canada.
|
Vícecévní PCI s kovovými lékovými stenty (DES) včetně LAD a/nebo LM.
V tomto protokolu mohou být použity pouze komerčně dostupné kovové stenty uvolňující léky schválené FDA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé koronární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Současná velikost vzorku 200 pacientů neposkytne dostatečný výkon k testování původní nulové hypotézy pokusu. Umožní však odhad míry MACCE ve dvou skupinách. K zachycení a pochopení rozdílu v MACCE mezi těmito dvěma postupy bude použito dvouleté sledování. Toto zdůvodnění je založeno na Hybridní revaskularizační observační studii financované NHLBI (ClinicalTrials.GoVovo Identifikátor NCT01121263), který zařadil 200 HCR a 98 více cévních PCI s pacienty se stentem (DES) elutingovým léčivem, a prokázal podobné míry MACCE upravené na riziko během prvních 12 měsíců po zásahu, ale divergence přibližně o 18 měsíců po sledování. Proto je důležité pokračovat v sledování 200 randomizovaných pacientů na nejméně 24 měsíců. Je třeba poznamenat, že někteří pacienti, kteří byli zapsáni na začátku studie, budou mít až 3 roky sledovacích údajů shromážděných do doby, kdy konečný pacient randomizovaný dokončí 2letý časový bod. |
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
U pacientů s HCR jsou hodnoty laboratoře před a po CABG.
U pacientů s PCI jsou laboratorní hodnoty před a po posledním PCI.
|
Až 90 dní po randomizaci
|
|
Hladiny kreatininu
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
U pacientů s HCR jsou hodnoty laboratoře před a po CABG.
U pacientů s PCI jsou laboratorní hodnoty před a po posledním PCI.
|
Až 90 dní po randomizaci
|
|
Hladiny CK-MB (NG/DL)
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
U pacientů s HCR jsou hodnoty laboratoře před a po CABG.
U pacientů s PCI jsou laboratorní hodnoty před a po posledním PCI.
|
Až 90 dní po randomizaci
|
|
Hladiny CK-MB (IU/L)
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
U pacientů s HCR jsou hodnoty laboratoře před a po CABG.
U pacientů s PCI jsou laboratorní hodnoty před a po posledním PCI.
|
Až 90 dní po randomizaci
|
|
Hladiny troponinu
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
U pacientů s HCR jsou hodnoty laboratoře před a po CABG.
U pacientů s PCI jsou laboratorní hodnoty před a po posledním PCI.
|
Až 90 dní po randomizaci
|
|
Počet účastníků vyžadujících léky
Časové okno: 24 hodin před, během a do 24 hodin od postupu
|
U pacientů s HCR jsou léky předchozí/během/po CABG.
U pacientů s PCI jsou léky předchozí/během/po posledním PCI.
Počet účastníků vyžadujících léky kdykoli 24 hodin před, během a do 24 hodin od postupu.
Postupy mohou nastat až 90 dní po randomizaci.
|
24 hodin před, během a do 24 hodin od postupu
|
|
Počet účastníků vyžadujících transfuzi
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
Počet účastníků vyžadujících transfuzi během postupu a po postupu
|
Až 90 dní po randomizaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
Délka pobytu pro všechny studijní postupy kombinované, počínaje datem postupu
|
Až 90 dní po randomizaci
|
|
Dispozice propuštění
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
|
Dispozice vypouštění je pro poslední studijní postup
|
Až 90 dní po randomizaci
|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Zdravotní stav měřen nákladovou efektivitou.
Nákladová efektivita bude vyhodnocena pomocí modelu mikro-simulace, který předpovídá nahromaděné náklady na zdravotní péči a délku života upravené kvalitou pro každý subjekt na konci období sledování zkoušky a navíc po celoživotním horizontu.
|
Až 24 měsíců
|
|
Proveditelnost začlenění údajů o registru do randomizované klinické studie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Pro skupinu HCR budou částečná data extrahována a přenesena z registru STS.
Tato studie tedy také umožní vyhodnocení procesu přenosu dat, posouzení kvality dat a nakonec stanovení proveditelnosti při provádění klinického hodnocení s údaji spojenými s registrem.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Puskas, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia Bagiella, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Gregg Stone, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-0250
- 1U01HL125506-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1U01HL125488-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .