Essai hybride de revascularisation coronarienne
Essai randomisé de revascularisation coronarienne hybride versus intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence croissante de la maladie coronarienne (CAD), les progrès du pontage aorto-coronarien (CABG), l'intervention coronarienne percutanée (ICP) et le traitement médical concomitant, ainsi que les coûts de la revascularisation ont suscité un intérêt croissant concernant les indications appropriées et les alternatives pour revascularisation coronaire.
La revascularisation coronarienne hybride est la combinaison prévue de pontage coronarien et d'ICP. La stratégie HCR combine la greffe de l'artère coronaire de l'artère interventriculaire gauche (LAD) à l'aide de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) et l'ICP des sténoses coronaires non LAD. Essentiellement, les stents remplacent les greffes de veine saphène (SVG) pour les lésions non LAD, et le pontage chirurgical LIMA à LAD est effectué, idéalement par une approche à accès limité et peu traumatisante.
Malheureusement, les données publiées à ce jour sur la HCR doivent être considérées comme limitées et génératrices d'hypothèses. Les cliniciens, les payeurs et les patients s'intéressent aux avantages spécifiques des alternatives de revascularisation. La HCR en tant qu'approche scientifiquement validée aurait un impact sanitaire majeur. La capacité de fournir une nouvelle thérapie pour la coronaropathie qui assure la durabilité, mais sans le traumatisme obligatoire et le temps de récupération prolongé caractéristique du CABG conventionnel serait une avancée majeure dans le domaine de la médecine cardiovasculaire. L'étude observationnelle hybride financée par le NHLBI a démontré qu'il existe un équilibre entre les deux paradigmes de revascularisation coronarienne ; cependant, un essai clinique randomisé rigoureusement conçu est maintenant nécessaire pour fournir des preuves suffisantes pour guider la prise de décision clinique pour cette importante population de patients.
Cet essai est un essai prospectif, multicentrique, randomisé et comparatif de l'efficacité de l'HCR par rapport à l'ICP multi-vaisseaux chez des patients atteints de coronaropathie multi-vaisseaux impliquant les territoires LAD ou LM. L'essai est conçu comme un essai "grand et simple", et certaines données de base, liées à la procédure et sur les résultats à court terme seront extraites des données de registre existantes (Registre de données de la Société des chirurgiens thoraciques [STS]). L'objectif global de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la revascularisation coronarienne hybride (HCR) par rapport à l'ICP multi-vaisseaux avec stents à élution de médicament (DES) chez les patients atteints d'une maladie coronarienne multi-vaisseaux impliquant le tronc gauche et/ou Artères descendantes antérieures gauches.
L'objectif principal de l'essai est de déterminer si la revascularisation coronarienne hybride est associée à une réduction des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs [MACCE] par rapport à l'ICP avec DES.
Les objectifs secondaires sont de déterminer l'impact de l'HCR par rapport à l'ICP sur l'état de santé et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montréal, Canada
- Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- HealthPark Lee Memorial Health Systems
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- University of Maryland
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Universty of Minnesota
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-
New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore - Einstein
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Syracuse, New York, États-Unis, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- Pinnacle Health Cardiovascular System
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- The Reading Health System
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Health System
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé, y compris la divulgation d'informations médicales et documentation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (sites américains)
- Âge ≥ 18 ans
- Indication clinique de la revascularisation coronarienne
Anatomie coronaire nécessitant une revascularisation comme suit(2)
- CAD multivasculaire impliquant le LAD (proximal ou moyen) et/ou le LM (ostial, mi-diaphysaire ou distal) avec au moins 1 autre artère coronaire épicardique nécessitant un traitement (LCX ou RCA), OU
- Maladie monovasculaire impliquant la LAD et une diagonale majeure, les deux nécessitant une revascularisation indépendante avec au moins un stent si randomisé pour HCR et des stents pour la LAD et la diagonale si randomisé pour multivessel PCI , alors il doit y avoir une implication de la bifurcation distale (Medina 1,1,1) destinée au traitement avec une approche à 2 stents (stents séparés dans le LAD et le LCX) si randomisé pour PCI. Cependant, si le patient a également une maladie non LM dans le RCA et/ou LAD non ostial et/ou LCX non ostial qui nécessite un traitement séparé, toute lésion LM est un critère valable pour l'inscription, qu'elle soit ostiale, diaphysaire ou distale. la maladie de la bifurcation, et toute stratégie de traitement du LM peut être employée, y compris ne pas traiter le LCX ostial, une approche provisoire ou une stratégie planifiée à 2 stents, selon le cas. De même, si le patient se qualifie uniquement sur la base de la maladie LAD-Dg, qu'il s'agisse d'une lésion de bifurcation ou de lésions séparées dans la LAD et la Dg, sans maladie RCA ou LCX, alors la LAD et la Dg doivent être de véritables lésions destinées aux stents (planifié 2- approche par stent). Cependant, si le patient a une maladie LAD-Dg et une lésion de l'ACR ou du LCX qui nécessite également un traitement, la maladie LAD-Dg peut alors être traitée de n'importe quelle manière (2 stents, une approche provisoire ou le Dg même pas dilaté s'il est petit), selon la préférence de l'opérateur
- Candidat approprié pour l'ICP avec DES métalliques et HCR, tel que déterminé par l'évaluation clinique et l'examen de l'angiogramme par un cardiologue interventionnel et un chirurgien cardiaque sur le site clinique d'inscription
- Capacité à tolérer et aucun plan d'interruption de la bithérapie antiplaquettaire pendant ≥ 6 mois si présentation avec CAD stable, ou ≥ 12 mois si présentation avec biomarqueur positif syndrome coronarien aigu (SCA)
- Disposé à se conformer à tous les protocoles de suivi requis
Critère d'exclusion:
- Chirurgie cardiaque antérieure de tout type, y compris CABG
- Chirurgie thoracique antérieure impliquant l'espace pleural gauche
- Stent LM ou LAD antérieur (a) avec des signes de resténose intra-stent ou (b) à moins de 1 cm d'une lésion éligible
- PCI précédent du LM et/ou LAD dans les 12 mois précédant la randomisation
- PCI avec stent en métal nu (BMS) dans les 12 mois précédant la randomisation
- Toute complication ou revascularisation infructueuse avec PCI dans les 30 jours précédant la randomisation.
Remarque : Un patient peut être considéré comme éligible à l'inscription si une ICP avec DES dans un territoire non-LM et non-LAD a été réalisée dans les 30 jours précédant la randomisation, à condition que la revascularisation ait réussi et sans complication, ou ait été réalisée plus de 30 jours avant même en cas d'échec ou de complication
- Traitement prévu avec échafaudage(s) vasculaire(s) biorésorbable(s) après randomisation
- Occlusion totale (flux TIMI 0 ou 1) du LM, LAD ou LCX.
- Choc cardiogénique au moment du dépistage
- STEMI dans les 72 heures précédant la randomisation
- Nécessité d'une chirurgie vasculaire ou cardiaque concomitante pendant l'hospitalisation initiale (y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie valvulaire, la résection aortique, l'anévrisme ventriculaire gauche et l'endartériectomie carotidienne ou la pose d'un stent)
- Indication d'un traitement anticoagulant oral chronique au moment de la randomisation
- Toute résection pulmonaire antérieure
- ESRD sous dialyse
- Patients qui n'ont pas pu passer du prasugrel ou du ticagrelor au clopidogrel, si cela s'avérait nécessaire avant un pontage coronarien, lors d'une HCR inversée
- Maladie extra-cardiaque qui devrait limiter la survie à moins de 5 ans
- Allergie ou hypersensibilité à l'un des médicaments ou dispositifs à l'étude utilisés dans l'essai
- Traitement avec un médicament, un dispositif ou un produit biologique expérimental dans l'année précédant la randomisation, ou plan d'inscription du patient dans une étude expérimentale supplémentaire pendant la participation à cet essai
- Incapable de donner un consentement éclairé ou potentiel de non-conformité au protocole d'étude selon le jugement de l'investigateur
- Enceinte au moment du dépistage ou refusant d'utiliser des mesures contraceptives efficaces alors qu'une double thérapie antiplaquettaire est requise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe hybride de revascularisation coronarienne
La HCR est définie, pour les besoins de cet essai, comme une revascularisation LIMA-LAD planifiée, peu invasive (épargnant le sternum), isolée, combinée à une revascularisation percutanée d'au moins une cible non LAD.
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revascularisation LIMA-LAD isolée, sans pompe, épargnant le sternum
Autres noms:
revascularisation percutanée d'au moins une cible non LAD
Autres noms:
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Comparateur actif: Intervention coronarienne percutanée
L'ICP sera réalisée à l'aide de techniques standard à la discrétion de l'opérateur.
Seuls les stents métalliques à élution de médicament disponibles dans le commerce et approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) et Santé Canada peuvent être utilisés dans ce protocole.
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PCI multi-vaisseaux avec des stents métalliques à élution de médicament (DES), y compris le LAD et/ou le LM.
Seuls les stents métalliques à élution de médicament disponibles dans le commerce approuvés par la FDA peuvent être utilisés dans ce protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements coronariens et cérébrovasculaires indésirables (MACCE)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La taille actuelle de l'échantillon de 200 patients ne fournira pas suffisamment de puissance pour tester l'hypothèse nulle d'origine de l'essai. Cependant, il permettra une estimation du taux du MACCE dans les deux groupes. Un suivi de 2 ans sera utilisé pour capturer et comprendre la différence de MACCE entre les deux procédures. Ce raisonnement est basé sur l'étude d'observation de la revascularisation hybride financé par le NHLBI (ClinicalTrials.gov Identifiant NCT01121263), qui a inscrit 200 PCI HCR et 98 PCI multi-vaisseaux avec des patients stent (DES) de drogue, et a démontré des taux de MACCE ajustés au risque similaires au cours des 12 premiers mois suivant l'intervention mais la divergence d'environ 18 mois de suivi. Par conséquent, il est important de poursuivre le suivi des 200 patients randomisés à au moins 24 mois. Il convient de noter que certains patients qui ont été inscrits au début de l'essai auront jusqu'à 3 ans de données de suivi collectées au moment où le patient final randomisé terminera le point temporel de 2 ans. |
Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Pour les patients atteints de HCR, les valeurs de laboratoire sont pré et post-CABG.
Pour les patients PCI, les valeurs de laboratoire sont pré et post-PCI.
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Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Niveaux de créatinine
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Pour les patients atteints de HCR, les valeurs de laboratoire sont pré et post-CABG.
Pour les patients PCI, les valeurs de laboratoire sont pré et post-PCI.
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Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Niveaux CK-MB (NG / DL)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Pour les patients atteints de HCR, les valeurs de laboratoire sont pré et post-CABG.
Pour les patients PCI, les valeurs de laboratoire sont pré et post-PCI.
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Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Niveaux CK-MB (UI / L)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Pour les patients atteints de HCR, les valeurs de laboratoire sont pré et post-CABG.
Pour les patients PCI, les valeurs de laboratoire sont pré et post-PCI.
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Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Niveaux de troponine
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Pour les patients atteints de HCR, les valeurs de laboratoire sont pré et post-CABG.
Pour les patients PCI, les valeurs de laboratoire sont pré et post-PCI.
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Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Nombre de participants nécessitant des médicaments
Délai: 24 heures avant, pendant et dans les 24 heures suivant la procédure
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Pour les patients atteints de HCR, les médicaments sont antérieurs / pendant / après le CABG.
Pour les patients PCI, les médicaments sont antérieurs / pendant / après le dernier PCI.
Nombre de participants nécessitant des médicaments à tout moment 24 heures avant, pendant et dans les 24 heures suivant la procédure.
Les procédures peuvent se produire jusqu'à 90 jours après la randomisation.
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24 heures avant, pendant et dans les 24 heures suivant la procédure
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Nombre de participants nécessitant une transfusion
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Nombre de participants nécessitant une transfusion pendant la procédure et après la procédure
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Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Durée du séjour pour toutes les procédures d'étude combinées, à partir de la date de procédure
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Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Disposition de décharge
Délai: Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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La disposition de décharge est pour la dernière procédure d'étude
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Jusqu'à 90 jours après la randomisation
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Rentabilité
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'état de santé mesuré par la rentabilité.
La rentabilité sera évaluée à l'aide d'un modèle de micro-simulation, qui prédirera les coûts de soins de santé accumulés et l'espérance de vie ajustée en fonction de la qualité pour chaque sujet à la fin de la période de suivi de l'essai et en plus sur un horizon à vie.
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Jusqu'à 24 mois
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Faisabilité de l'intégration des données de registre dans un essai clinique randomisé
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Pour le groupe HCR, les données partielles seront extraites et transférées du registre STS.
Ainsi, cette étude permettra également l'évaluation du processus de transfert de données, l'évaluation de la qualité des données et éventuellement la détermination de la faisabilité pour mener un essai clinique avec des données liées à un registre.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Emilia Bagiella, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Gregg Stone, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-0250
- 1U01HL125506-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1U01HL125488-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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