Ensayo híbrido de revascularización coronaria
Ensayo aleatorizado de revascularización coronaria híbrida versus intervención coronaria percutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La creciente prevalencia de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), los avances en el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), la intervención coronaria percutánea (PCI) y la terapia médica concomitante, y los costos de la revascularización han resultado en un creciente interés con respecto a las indicaciones y alternativas apropiadas para revascularización coronaria.
La revascularización coronaria híbrida es la combinación prevista de CABG y PCI. La estrategia HCR combina el injerto de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) utilizando la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) y PCI de estenosis coronarias no LAD. Esencialmente, los stents se sustituyen por injertos de vena safena (SVG) para lesiones que no son de LAD, y se realiza el bypass quirúrgico LIMA a LAD, idealmente a través de un abordaje mínimamente traumático y de acceso limitado.
Desafortunadamente, los datos publicados hasta la fecha sobre HCR deben considerarse limitados y generadores de hipótesis. Los médicos, los pagadores y los pacientes están interesados en los beneficios específicos de las alternativas de revascularización. HCR como un enfoque científicamente validado tendría un gran impacto en la atención médica. La capacidad de ofrecer una nueva terapia para CAD que brinde durabilidad, pero sin el trauma obligatorio y el tiempo de recuperación prolongado característico de la CABG convencional, sería un gran avance en el campo de la medicina cardiovascular. El estudio de observación híbrido financiado por el NHLBI demostró que existe equilibrio entre los dos paradigmas de revascularización coronaria; sin embargo, ahora se necesita un ensayo clínico aleatorizado rigurosamente diseñado para proporcionar evidencia suficiente para guiar la toma de decisiones clínicas para esta importante población de pacientes.
Este ensayo es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la eficacia de la HCR en comparación con la ICP de múltiples vasos en pacientes con EAC de múltiples vasos que afecta los territorios de la LAD o la LM. El ensayo está diseñado como un ensayo "grande y simple", y algunos datos de referencia, relacionados con el procedimiento y de resultados a corto plazo se extraerán de los datos del registro existente (Registro de datos de la Sociedad de Cirujanos Torácicos [STS]). El objetivo general de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la revascularización coronaria híbrida (HCR) en comparación con la ICP multivaso con stents liberadores de fármacos (DES) en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria multivaso que afecta al tronco principal izquierdo y/o Arterias Descendente Anterior Izquierda.
El objetivo principal del ensayo es determinar si la revascularización coronaria híbrida se asocia con una reducción de los eventos cerebrovasculares y cardíacos adversos mayores [MACCE] en comparación con PCI con DES.
Los objetivos secundarios son determinar el impacto de HCR en comparación con PCI en el estado de salud y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- HealthPark Lee Memorial Health Systems
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Universty of Minnesota
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore - Einstein
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Pinnacle Health Cardiovascular System
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Health System
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado, incluida la divulgación de información médica y la documentación de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) (sitios de EE. UU.)
- Edad ≥ 18 años
- Indicación clínica para la revascularización coronaria
Anatomía coronaria que requiere revascularización de la siguiente manera(2)
- CAD multivaso que involucra la LAD (proximal o media) y/o LM (ostial, eje medio o distal) con al menos otra arteria coronaria epicárdica que requiere tratamiento (LCX o RCA), O
- Enfermedad de un solo vaso que afecta a la DA y una diagonal principal, y ambas requieren revascularización independiente con al menos un stent si se aleatoriza a HCR y stents tanto para la DA como para la diagonal si se aleatoriza a PCI de múltiples vasos Nota: si el paciente califica basándose solo en una lesión LM , entonces debe haber afectación de la bifurcación distal (Medina 1,1,1) prevista para el tratamiento con un abordaje de 2 stents (stents separados en la LAD y LCX) si se aleatoriza a PCI. Sin embargo, si el paciente también tiene enfermedad no LM en la RCA y/o LAD no ostial y/o LCX no ostial que requiere un tratamiento separado, cualquier lesión LM es un criterio válido para la inscripción, ya sea LM ostial, diáfisis o distal. enfermedad de bifurcación, y se puede emplear cualquier estrategia para tratar el LM, incluido no tratar el LCX ostial, un abordaje provisional o una estrategia planificada de 2 stents, según corresponda. De manera similar, si el paciente califica basándose solo en la enfermedad LAD-Dg, ya sea una lesión en bifurcación o lesiones separadas en la LAD y Dg, sin enfermedad RCA o LCX, entonces tanto la LAD como la Dg deben ser lesiones verdaderas previstas para stents (planeado 2- abordaje del stent). Sin embargo, si el paciente tiene enfermedad LAD-Dg y una lesión en la RCA o LCX que también requiere tratamiento, la enfermedad LAD-Dg puede tratarse de cualquier forma (2 stents, un abordaje provisional o la Dg ni siquiera dilatada). si es pequeño), según preferencia del operador
- Candidato adecuado para PCI con DES metálico y HCR según lo determine la evaluación clínica y la revisión del angiograma por parte de un cardiólogo intervencionista y un cirujano cardíaco en el sitio clínico de inscripción
- Capacidad para tolerar y sin planes para interrumpir la terapia antiplaquetaria dual durante ≥ 6 meses si se presenta con CAD estable, o ≥ 12 meses si se presenta con biomarcador positivo síndrome coronario agudo (SCA)
- Dispuesto a cumplir con todo el seguimiento requerido por el protocolo
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardíaca previa de cualquier tipo, incluida CABG
- Cirugía torácica previa que involucre el espacio pleural izquierdo
- Stent anterior de LM o LAD (a) con evidencia de reestenosis en el stent o (b) dentro de 1 cm de una lesión calificada
- PCI previa de la LM y/o LAD dentro de los 12 meses previos a la aleatorización
- PCI con stent de metal desnudo (BMS) dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización
- Cualquier complicación o revascularización fallida con PCI dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
Nota: un paciente puede ser considerado apto para la inscripción si se realizó PCI con DES en territorio no LM ni LAD dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, siempre que la revascularización haya sido exitosa y sin complicaciones, o se haya realizado más de 30 días antes. incluso si no tiene éxito o es complicado
- Tratamiento planificado con estructura(s) vascular(es) bioabsorbible(s) después de la aleatorización
- Oclusión total (flujo TIMI 0 o 1) de la LM, LAD o LCX.
- Shock cardiogénico en el momento de la selección
- STEMI dentro de las 72 horas previas a la aleatorización
- Necesidad de cirugía vascular concomitante u otra cirugía cardíaca durante la hospitalización índice (incluidas, entre otras, cirugía valvular, resección aórtica, aneurismectomía ventricular izquierda y endarterectomía carotídea o colocación de stent)
- Indicación de tratamiento anticoagulante oral crónico en el momento de la aleatorización
- Cualquier resección pulmonar previa
- ESRD en diálisis
- Pacientes que no pudieron cambiar de prasugrel o ticagrelor a clopidogrel, en caso de que fuera necesario antes de una CABG, durante la HCR inversa
- Enfermedad extracardíaca que se espera que limite la supervivencia a menos de 5 años
- Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos o dispositivos del estudio utilizados en el ensayo
- Terapia con un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en el plazo de 1 año antes de la aleatorización, o plan para inscribir al paciente en un estudio de investigación adicional durante la participación en este ensayo
- Incapaz de dar su consentimiento informado o posibilidad de incumplimiento del protocolo del estudio a juicio del investigador
- Embarazada en el momento de la selección o no dispuesta a usar medidas anticonceptivas eficaces mientras se requiere terapia antiplaquetaria dual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Revascularización Coronaria Híbrida
La HCR se define, para los fines de este ensayo, como una revascularización LIMA-LAD aislada, mínimamente invasiva (con preservación del esternón), planificada y sin circulación extracorpórea, combinada con revascularización percutánea de al menos un objetivo que no es la LAD.
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Revascularización LIMA-LAD aislada, sin bomba, con conservación del esternón
Otros nombres:
revascularización percutánea de al menos un objetivo no LAD
Otros nombres:
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Comparador activo: Intervención coronaria percutanea
La PCI se realizará utilizando técnicas estándar a discreción del operador.
En este protocolo, solo se pueden utilizar stents liberadores de fármacos metálicos disponibles en el mercado aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y Health Canada.
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ICP multivaso con stents liberadores de fármacos (DES) metálicos, incluidos el LAD o el LM.
En este protocolo solo se pueden utilizar stents liberadores de fármacos metálicos disponibles comercialmente y aprobados por la FDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos coronarios y cerebrovasculares adversos (MACCE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El tamaño de muestra actual de 200 pacientes no proporcionará una potencia suficiente para probar la hipótesis nula original del ensayo. Sin embargo, permitirá una estimación de la tasa de MACCE en los dos grupos. Se utilizará un seguimiento de 2 años para capturar y comprender la diferencia en MACCE entre los dos procedimientos. Este razonamiento se basa en el estudio observacional de revascularización híbrida financiado por NHLBI (clinicaltrials.gov Identificador NCT01121263), que inscribió 200 HCR de 200 HCR y 98 PCI múltiples bosques con pacientes con stent (DE) (DES), y demostró tasas de MACCE ajustadas al riesgo similares durante los primeros 12 meses posteriores a la intervención pero la divergencia en aproximadamente 18 meses de seguimiento. Por lo tanto, es importante continuar el seguimiento de los 200 pacientes aleatorios a al menos 24 meses. Es de destacar que algunos pacientes que se inscribieron temprano en el ensayo tendrán hasta 3 años de datos de seguimiento recopilados para cuando el paciente final aleatorizado complete el punto de tiempo de 2 años. |
Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleación
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Para los pacientes con HCR, los valores de LAB son pre y post-Cabg.
Para los pacientes con PCI, los valores de LAB son antes y después del último PCI.
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Hasta 90 días después de la aleación
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Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleación
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Para los pacientes con HCR, los valores de LAB son pre y post-Cabg.
Para los pacientes con PCI, los valores de LAB son antes y después del último PCI.
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Hasta 90 días después de la aleación
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Niveles de CK-MB (NG/DL)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleación
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Para los pacientes con HCR, los valores de LAB son pre y post-Cabg.
Para los pacientes con PCI, los valores de LAB son antes y después del último PCI.
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Hasta 90 días después de la aleación
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Niveles de CK-MB (IU/L)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleación
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Para los pacientes con HCR, los valores de LAB son pre y post-Cabg.
Para los pacientes con PCI, los valores de LAB son antes y después del último PCI.
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Hasta 90 días después de la aleación
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Niveles de troponina
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleación
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Para los pacientes con HCR, los valores de LAB son pre y post-Cabg.
Para los pacientes con PCI, los valores de LAB son antes y después del último PCI.
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Hasta 90 días después de la aleación
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Número de participantes que requieren medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas antes, durante y dentro de las 24 horas del procedimiento
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Para los pacientes con HCR, los medicamentos son anteriores/durante/después de CABG.
Para los pacientes con PCI, los medicamentos son anteriores/durante/después del último PCI.
Número de participantes que requieren medicamentos en cualquier momento 24 horas antes, durante y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Los procedimientos pueden ocurrir hasta 90 días después de la aleatorización.
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24 horas antes, durante y dentro de las 24 horas del procedimiento
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Número de participantes que requieren transfusión
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleación
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Número de participantes que requieren transfusión durante el procedimiento y después del procedimiento
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Hasta 90 días después de la aleación
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleación
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Duración de la estadía para todos los procedimientos de estudio combinados, a partir de la fecha del procedimiento
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Hasta 90 días después de la aleación
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleación
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La disposición de alta es para el último procedimiento de estudio
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Hasta 90 días después de la aleación
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Estado de salud medido por la rentabilidad.
La rentabilidad se evaluará utilizando un modelo de micro simulación, que predecirá los costos de atención médica acumulados y la esperanza de vida ajustada a la calidad para cada sujeto al final del período de seguimiento de la prueba y, además, durante un horizonte de por vida.
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Hasta 24 meses
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Viabilidad de incorporar datos de registro en un ensayo clínico aleatorizado
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Para el grupo HCR, los datos parciales se extraerán y transferirán del registro STS.
Por lo tanto, este estudio también permitirá la evaluación del proceso de transferencia de datos, la evaluación de la calidad de los datos y, finalmente, la determinación de la viabilidad para realizar un ensayo clínico con datos vinculados a un registro.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Emilia Bagiella, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Gregg Stone, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-0250
- 1U01HL125506-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U01HL125488-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .