Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid koronar revaskulariseringsförsök

2 maj 2025 uppdaterad av: Emilia Bagiella

Randomiserad prövning av hybrid koronar revaskularisering kontra perkutan koronar intervention

Syftet med studien är att lära sig vilket behandlingsalternativ som är bättre för patienter som har kranskärlssjukdom med flera kärl (blockeringar i mer än ett kärl som levererar blod till hjärtmuskeln). Behandlingsalternativen som denna studie kommer att jämföra är: (1) Hybrid koronar revaskularisering [HCR] (en kombination av kirurgi och kateterprocedurer för att öppna upp igensatta hjärtartärer) och (2) Perkutan kranskärlsintervention [PCI] (enbart kateteringrepp för att öppna upp) tilltäppta hjärtartärer). Det finns inga nya eller "experimentella" procedurer som testas i denna studie: både HCR och PCI är väletablerade procedurer och utförs regelbundet hos patienter som har kranskärlssjukdom. Men FDA har inte godkänt de läkemedelsavgivande stentarna som används i PCI för alla typer av kranskärlssjukdomar. Vi har fått ett undantag från FDA för att använda de läkemedelsavgivande stentarna i denna studie på samma sätt som de används i klinisk praxis. Studien som föreslås här kommer att använda rigorösa vetenskapliga metoder och bör resultera i en mycket hög grad av säkerhet om vilken procedur som är bäst för patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ökande prevalensen av kranskärlssjukdom (CAD), framstegen inom kranskärlsbypasstransplantation (CABG), perkutan kranskärlsintervention (PCI) och samtidig medicinsk behandling och kostnaderna för revaskularisering har resulterat i ett ökat intresse för lämpliga indikationer och alternativ för koronar revaskularisering.

Hybrid koronar revaskularisering är den avsedda kombinationen av CABG och PCI. HCR-strategin kombinerar transplantation av den vänstra främre nedåtgående artären (LAD) kransartären med hjälp av den vänstra interna bröstartären (LIMA) och PCI av icke-LAD kranskärlsstenoser. I huvudsak ersätts stentar med saphenous ventransplantat (SVG) för icke-LAD-lesioner, och den kirurgiska LIMA till LAD-bypassen utförs, helst genom en begränsad tillgång, minimalt traumatisk metod.

Tyvärr måste hittills publicerade data om HCR anses vara begränsade och hypotesgenererande. Kliniker, betalare och patienter är intresserade av de specifika fördelarna med revaskulariseringsalternativ. HCR som ett vetenskapligt validerat tillvägagångssätt skulle ha en stor hälsoeffekt. Möjligheten att leverera en ny behandling för CAD som ger hållbarhet, men utan det obligatoriska trauman och den långa återhämtningstiden som är karakteristisk för konventionell CABG skulle vara ett stort framsteg inom kardiovaskulär medicin. Den NHLBI-finansierade Hybrid Observational Study visade att jämvikt existerar mellan de två koronar revaskulariseringsparadigmen; emellertid behövs nu en rigoröst utformad randomiserad klinisk prövning för att tillhandahålla tillräckliga bevis för att vägleda kliniskt beslutsfattande för denna viktiga patientpopulation.

Denna studie är en prospektiv, multi-center randomiserad jämförande effektivitetsstudie av HCR jämfört med multi-vessel PCI hos patienter med multi-vessel CAD som involverar LAD eller LM territorierna. Försöket är utformat som ett "stort, enkelt" försök, och viss baslinje, procedurrelaterade och kortsiktiga resultatdatainsamling kommer att extraheras från befintliga registerdata (Society of Thoracic Surgeons [STS] Data Registry). Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Hybrid Coronary Revascularization (HCR) jämfört med multi-vessel PCI med drug-eluing stents (DES) hos patienter med multi-vessel koronar artärsjukdom som involverar vänster huvud och/eller Vänster främre nedåtgående artärer.

Det primära syftet med studien är att fastställa om hybrid koronar revaskularisering är associerad med en minskning av Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events [MACCE] jämfört med PCI med DES.

De sekundära målen är att bestämma effekten av HCR jämfört med PCI på hälsotillstånd och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • HealthPark Lee Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Universty of Minnesota
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore - Einstein
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
        • Pinnacle Health Cardiovascular System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • The Reading Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke, inklusive utlämnande av medicinsk information, och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumentation (amerikanska webbplatser)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Klinisk indikation för koronar revaskularisering

  • Koronaranatomi som kräver revaskularisering enligt följande(2)

    • Multivessel CAD som involverar LAD (proximalt eller mitten) och/eller LM (ostialt, mittskaftet eller distalt) med minst 1 annan epikardiell kransartär som kräver behandling (LCX eller RCA), ELLER
    • Enkelkärlssjukdom som involverar LAD och en större diagonal, där båda kräver oberoende revaskularisering med minst en stent om den slumpas till HCR och stentar för både LAD och diagonal om den slumpas till multivessel PCI Obs: Om patienten kvalificerar sig endast baserat på en LM-skada , då måste det finnas involvering av den distala bifurkationen (Medina 1,1,1) avsedd för behandling med en 2-stent-tillvägagångssätt (separata stentar i LAD och LCX) om den randomiseras till PCI. Men om patienten också har icke-LM-sjukdom i RCA och/eller icke-ostial LAD och/eller icke-ostial LCX som kräver separat behandling, är varje LM-skada ett giltigt kriterium för inskrivning, oavsett om det är LM ostialt, skaftet eller distalt. bifurkationssjukdom, och vilken strategi som helst för att behandla LM kan användas, inklusive att inte behandla ostial LCX, ett provisoriskt tillvägagångssätt eller en planerad 2-stentstrategi som är lämpligt. På liknande sätt, om patienten kvalificerar sig endast baserat på LAD-Dg-sjukdom, oavsett om det är en bifurkationsskada eller separata lesioner i LAD och Dg, utan RCA- eller LCX-sjukdom, måste både LAD och Dg vara sanna lesioner avsedda för stentar (planerad 2- stentmetoden). Men om patienten har LAD-Dg-sjukdom och en lesion i RCA eller LCX som också kräver behandling, kan LAD-Dg-sjukdomen behandlas på vilket sätt som helst (2-stents, en provisorisk metod eller Dg inte ens dilaterad om den är liten), enligt operatörens önskemål
  • Lämplig kandidat för både PCI med metallisk DES och HCR, bestämt genom klinisk bedömning och angiogramgranskning av en interventionell kardiolog och en hjärtkirurg på den inskrivna kliniska platsen
  • Förmåga att tolerera och inga planer på att avbryta dubbel anti-trombocytbehandling i ≥ 6 månader vid presentation med stabil CAD, eller ≥ 12 månader om presentation med biomarkörpositivt akut koronarsyndrom (ACS)
  • Villig att följa alla protokoll som krävs för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hjärtkirurgi av något slag, inklusive CABG
  • Tidigare thoraxkirurgi som involverade vänster pleurautrymme
  • Tidigare LM- eller LAD-stent (a) med tecken på in-stent-restenos eller (b) inom 1 cm från en kvalificerande lesion
  • Tidigare PCI av LM och/eller LAD inom 12 månader före randomisering
  • PCI med barmetallstent (BMS) inom 12 månader före randomisering
  • Eventuella komplikationer eller misslyckad revaskularisering med PCI inom 30 dagar före randomisering.

Obs: En patient kan anses vara kvalificerad för inskrivning om PCI med DES i icke-LM- och icke-LAD-territorium utfördes inom 30 dagar före randomisering, så länge som revaskularisering var framgångsrik och okomplicerad, eller har utförts mer än 30 dagar innan även om det misslyckas eller komplicerat

  • Planerad behandling med bioresorberbara kärlställningar efter randomisering
  • Total ocklusion (TIMI 0 eller 1 flöde) av LM, LAD eller LCX.
  • Kardiogen chock vid tidpunkten för screening
  • STEMI inom 72 timmar före randomisering
  • Behov av samtidig vaskulär eller annan hjärtkirurgi under indexsjukhusinläggningen (inklusive, men inte begränsat till, klaffkirurgi, aortaresektion, vänsterkammaraneurysmektomi och karotisendarterektomi eller stenting)
  • Indikation för kronisk oral antikoagulationsbehandling vid tidpunkten för randomisering
  • Eventuell tidigare lungresektion
  • ESRD på dialys
  • Patienter som inte kunde byta från prasugrel eller ticagrelor till klopidogrel, om det skulle behövas före en CABG, under omvänd HCR
  • Extrahjärtsjukdom som förväntas begränsa överlevnaden till mindre än 5 år
  • Allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller enheterna som används i försöket
  • Behandling med ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 1 år före randomisering, eller planerar att registrera patienten i ytterligare undersökningsstudie under deltagande i denna prövning
  • Kan inte ge informerat samtycke eller risk för bristande efterlevnad av studieprotokollet enligt utredarens bedömning
  • Gravid vid tidpunkten för screening eller ovillig att använda effektiva preventivmedel medan dubbel trombocythämmande behandling krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hybrid koronar revaskulariseringsgrupp
HCR definieras, för syftet med denna studie, som en planerad off-pump minimalt invasiv (sternal-sparande), isolerad LIMA-LAD revaskularisering, kombinerad med perkutan revaskularisering av minst ett icke-LAD-mål.
Procedur: Hybrid koronar revaskularisering (isolerad LIMA-LAD)
bröstbenssparande, avpumpad, isolerad LIMA-LAD revaskularisering
Andra namn:
  • Vänster inre bröstartär (LIMA) till LAD
Enhet: Hybrid koronar revaskularisering (PCI)
perkutan revaskularisering av minst ett icke-LAD-mål
Andra namn:
  • PCI med metallisk DES för icke-LAD-kärl
Aktiv komparator: Perkutan kranskärlsintervention
PCI kommer att utföras med standardtekniker efter operatörens gottfinnande. Endast Food and Drug Administration (FDA) och Health Canada godkända kommersiellt tillgängliga metalliska läkemedelsavgivande stentar får användas i detta protokoll.
Enhet: Perkutan kranskärlsintervention
Flerkärls-PCI med metalliska läkemedelsavgivande stentar (DES) inklusive LAD och eller LM. Endast FDA-godkända kommersiellt tillgängliga metalliska läkemedelsavgivande stentar får användas i detta protokoll.
Andra namn:
  • PCI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa koronar- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Upp till 24 månader

Den nuvarande provstorleken på 200 patienter kommer inte att ge tillräcklig kraft för att testa den ursprungliga nollhypotesen om försöket. Det kommer emellertid att möjliggöra en uppskattning av MACCE -hastigheten i de två grupperna. En 2-årig uppföljning kommer att användas för att fånga och förstå skillnaden i Macce mellan de två procedurerna. Detta resonemang är baserat på den NHLBI-finansierade hybridrevaskulariseringsobservationsstudien (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01121263), som registrerade 200 HCR och 98 Multi-Vessel PCI med läkemedelseluerande stent (DES) -patienter, och visade liknande riskjusterade MACCE-priser under de första 12 månaderna efter interventionen men divergens med cirka 18 månader av uppföljning.

Därför är det viktigt att fortsätta uppföljningen av de 200 randomiserade patienterna till minst 24 månader. Observera att vissa patienter som registrerades tidigt i försöket kommer att ha upp till 3 års uppföljningsdata som samlats in när den slutliga patienten randomiserade slutför den tvååriga tidpunkten.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivåer
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
För HCR-patienter är labbvärden före och efter CABG. För PCI-patienter är labbvärden före och efter den sista PCI.
Upp till 90 dagar efter randomisering
Kreatininnivåer
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
För HCR-patienter är labbvärden före och efter CABG. För PCI-patienter är labbvärden före och efter den sista PCI.
Upp till 90 dagar efter randomisering
CK-MB-nivåer (ng/dl)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
För HCR-patienter är labbvärden före och efter CABG. För PCI-patienter är labbvärden före och efter den sista PCI.
Upp till 90 dagar efter randomisering
CK-MB-nivåer (IU/L)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
För HCR-patienter är labbvärden före och efter CABG. För PCI-patienter är labbvärden före och efter den sista PCI.
Upp till 90 dagar efter randomisering
Troponinnivåer
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
För HCR-patienter är labbvärden före och efter CABG. För PCI-patienter är labbvärden före och efter den sista PCI.
Upp till 90 dagar efter randomisering
Antal deltagare som kräver mediciner
Tidsram: 24 timmar före, under och inom 24 timmar efter proceduren
För HCR -patienter är mediciner före/under/efter CABG. För PCI -patienter är mediciner före/under/efter den sista PCI. Antal deltagare som kräver mediciner när som helst 24 timmar före, under och inom 24 timmar efter proceduren. Förfaranden kan inträffa upp till 90 dagar efter randomisering.
24 timmar före, under och inom 24 timmar efter proceduren
Antal deltagare som kräver transfusion
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
Antal deltagare som kräver transfusion under proceduren och efter proceduren
Upp till 90 dagar efter randomisering
Vistelsens längd
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
Vistelsens längd för alla studieprocedurer tillsammans, början vid datum för procedur
Upp till 90 dagar efter randomisering
Urladdning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter randomisering
Utsläppsdisposition är för det sista studieförfarandet
Upp till 90 dagar efter randomisering
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Upp till 24 månader
Hälsostatus mätt med kostnadseffektivitet. Kostnadseffektivitet kommer att utvärderas med hjälp av en mikro-simuleringsmodell, som kommer att förutsäga de upplupna kostnaderna för sjukvården och kvalitetsjusterad livslängd för varje ämne i slutet av rättegångens uppföljningsperiod och dessutom under en livstidshorisont.
Upp till 24 månader
Möjlighet att införliva registerdata i en randomiserad klinisk prövning
Tidsram: Upp till 24 månader
För HCR -gruppen kommer partiella data att extraheras och överföras från STS -registret. Således kommer denna studie också att möjliggöra utvärdering av processen för dataöverföring, bedömning av datakvaliteten och så småningom fastställande av genomförbarheten att genomföra en klinisk prövning med data kopplade till ett register.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emilia Bagiella

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Emilia Bagiella, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2017

Första postat (Faktisk)

24 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-0250
  • 1U01HL125506-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U01HL125488-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera