Hibrid koszorúér-revaszkularizációs vizsgálat
A hibrid koszorúér-revaszkularizáció és a perkután koszorúér-beavatkozás véletlenszerű vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) növekvő prevalenciája, a coronaria bypass graft (CABG), a perkután coronaria intervenció (PCI) és az egyidejű orvosi terápia fejlődése, valamint a revascularisatió költségei növekvő érdeklődést eredményeztek a megfelelő indikációk és alternatívák iránt. koszorúér revaszkularizáció.
A hibrid koszorúér-revaszkularizáció a CABG és a PCI tervezett kombinációja. A HCR stratégia kombinálja a bal elülső leszálló artéria (LAD) koszorúér átültetését a bal belső emlőartéria (LIMA) és a nem LAD koszorúér-szűkületek PCI használatával. Lényegében a stenteket helyettesítik a saphena vena graftokkal (SVG) nem LAD elváltozások esetén, és a sebészi LIMA to LAD bypass elvégzése ideális esetben korlátozott hozzáférésű, minimális traumás megközelítéssel történik.
Sajnos a HCR-ről eddig publikált adatok korlátozottnak tekinthetők, és hipotéziseket generálnak. A klinikusok, a fizetők és a betegek érdeklődnek a revascularisatiós alternatívák konkrét előnyei iránt. A HCR mint tudományosan hitelesített megközelítés jelentős egészségügyi hatással bírna. Nagy előrelépés lenne a szív- és érrendszeri gyógyászat területén az a képesség, hogy a CAD számára tartósságot biztosító, de a hagyományos CABG-re jellemző kötelező trauma és elhúzódó felépülési idő nélkül új terápiát lehessen nyújtani. Az NHLBI által finanszírozott hibrid megfigyelési tanulmány kimutatta, hogy egyensúly van a két koszorúér-revaszkularizációs paradigma között; mindazonáltal szigorúan megtervezett randomizált klinikai vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy elegendő bizonyíték álljon rendelkezésre a klinikai döntéshozatal iránymutatásához e fontos betegpopuláció számára.
Ez a vizsgálat a HCR prospektív, többközpontú, randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálata a többéres PCI-vel összehasonlítva, olyan betegeknél, akiknél a LAD vagy LM területeket érintő több ér CAD-je van. A kísérletet "nagy, egyszerű" kísérletnek tervezték, és néhány alapvonali, eljárással kapcsolatos és rövid távú kimenetelű adatgyűjtést a meglévő nyilvántartási adatokból nyernek ki (Society of Thoracic Surgeons [STS] Data Registry). Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja a hibrid koszorúér revaszkularizáció (HCR) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a gyógyszer-elúciós stentekkel (DES) ellátott többeres PCI-vel összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a bal fő- és/vagy a többeres koszorúér-betegségben szenvednek. Bal elülső leszálló artériák.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a hibrid koszorúér-revaszkularizáció összefüggésben áll-e a súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események számának csökkenésével [MACCE] a DES-es PCI-hez képest.
A másodlagos célkitűzések a HCR hatásának meghatározása a PCI-hez képest az egészségi állapotra és az életminőségre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- HealthPark Lee Memorial Health Systems
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Heart Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Universty of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore - Einstein
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- Pinnacle Health Cardiovascular System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- The Reading Health System
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve az orvosi információk kiadását, valamint az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) dokumentációját (amerikai oldalak)
- Életkor ≥ 18 év
- A koszorúér-revaszkularizáció klinikai javallata
A koszorúér anatómiája, amely revascularisatiót igényel az alábbiak szerint (2)
- Több ér CAD, amely magában foglalja a LAD-t (proximális vagy középső) és/vagy az LM-t (ostialis, középső tengely vagy disztális) és legalább 1 másik kezelést igénylő epikardiális koszorúér (LCX vagy RCA), VAGY
- Egyér betegség, amely magában foglalja a LAD-t és egy nagyobb átlót, mindkettő független revaszkularizációt igényel legalább egy stenttel, ha randomizálják a HCR-hez, és mind a LAD-hoz, mind pedig az átlóhoz, ha többeres PCI-re randomizálják. Megjegyzés: Ha a beteg csak LM-lézió alapján felel meg. , akkor ott kell lennie a disztális bifurkációnak (Medina 1,1,1), amelyet 2-stentes megközelítéssel (külön sztentek a LAD-ba és LCX-be) kell kezelni, ha PCI-re randomizálják. Ha azonban a betegnek nem LM-betegsége is van az RCA-ban és/vagy nem ostialis LAD-ban és/vagy nem ostialis LCX-ben, amely külön kezelést igényel, minden LM-lézió érvényes kritérium a felvételhez, legyen az LM ostialis, szár vagy disztális. bifurkációs betegség, és az LM kezelésére bármely stratégia alkalmazható, beleértve az ostialis LCX kezelésének mellőzését, az ideiglenes megközelítést vagy a tervezett 2 sztent stratégiát. Hasonlóképpen, ha a beteg csak a LAD-Dg betegség alapján minősíthető, legyen szó bifurkációs lézióról vagy a LAD és Dg különálló lézióiról, RCA vagy LCX betegség nélkül, akkor mind a LAD-nak, mind a Dg-nek valódi stenthez szánt elváltozásnak kell lennie (tervezett 2- stent megközelítés). Ha azonban a betegnek LAD-Dg betegsége van, és az RCA vagy LCX elváltozása is kezelést igényel, akkor a LAD-Dg betegség bármilyen módon kezelhető (2-stent, ideiglenes megközelítés vagy a Dg nem is tágult). ha kicsi), a kezelő preferenciái szerint
- Megfelelő jelölt mind a fémes DES-sel, mind a HCR-rel rendelkező PCI-hez, amelyet klinikai értékelés és angiogram-áttekintés határozza meg, amelyet egy intervenciós kardiológus és egy szívsebész végez a beiratkozási helyen.
- A kettős thrombocyta-ellenes terápia tolerálhatósága és megszakításának lehetősége legalább 6 hónapig stabil CAD esetén, vagy ≥ 12 hónapig, ha biomarker-pozitív akut koronária szindrómával (ACS) szenved.
- Hajlandó betartani az összes szükséges nyomon követési protokollt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi szívműtét, beleértve a CABG-t is
- Korábbi mellkasi műtét, amely a bal pleurális teret érintette
- Korábbi LM vagy LAD stent (a) in-stent resztenózisra utaló jelekkel vagy (b) a minősítő léziótól számított 1 cm-en belül
- Az LM és/vagy LAD korábbi PCI-je a randomizálást megelőző 12 hónapon belül
- PCI csupasz fém stenttel (BMS) a randomizálást megelőző 12 hónapon belül
- Bármilyen szövődmény vagy sikertelen revaszkularizáció PCI-vel a randomizálást megelőző 30 napon belül.
Megjegyzés: Egy beteg akkor tekinthető alkalmasnak a felvételre, ha PCI-t DES-vel nem LM és nem LAD területen a randomizálást megelőző 30 napon belül végeztek, mindaddig, amíg a revascularisatio sikeres és komplikációmentes volt, vagy több mint 30 nappal korábban történt. még ha sikertelen vagy bonyolult is
- Tervezett kezelés bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány(ok)kal a randomizációt követően
- Az LM, LAD vagy LCX teljes elzáródása (TIMI 0 vagy 1 áramlás).
- Kardiogén sokk a szűrés idején
- STEMI a véletlen besorolást megelőző 72 órán belül
- Egyidejű érrendszeri vagy egyéb szívműtét szükségessége a kórházi kezelés alatt (beleértve, de nem kizárólagosan a billentyűműtétet, az aorta reszekciót, a bal kamrai aneurysmectomiát és a carotis endarterectomiát vagy stentelést)
- Krónikus orális antikoaguláns terápia javallata a randomizáció idején
- Bármilyen korábbi tüdőreszekció
- ESRD dialízis alatt
- Azok a betegek, akiket nem lehetett prasugrelről vagy ticagrelorról klopidogrélre váltani, szükség van rá a CABG előtt, a fordított HCR során
- Szíven kívüli betegség, amely várhatóan 5 évnél rövidebbre korlátozza a túlélést
- Allergia vagy túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel vagy eszközzel szemben
- Terápia vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy biológiai szerrel a randomizálást megelőző 1 éven belül, vagy a beteg további vizsgálati vizsgálatba történő bevonásának terve a vizsgálatban való részvétel során
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy a vizsgálati protokollnak való be nem tartás lehetősége a vizsgáló megítélése szerint
- Terhes a szűrés idején, vagy nem hajlandó hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmazni, miközben kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hibrid koszorúér-revaszkularizációs csoport
A HCR ebben a vizsgálatban úgy definiálható, mint egy tervezett off-pump, minimálisan invazív (sternális kímélő), izolált LIMA-LAD revaszkularizáció, kombinálva legalább egy nem LAD célpont perkután revaszkularizációjával.
|
szegycsont kímélő, off-pump, izolált LIMA-LAD revascularisatio
Más nevek:
legalább egy nem LAD célpont perkután revascularisatiója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Perkután koszorúér-beavatkozás
A PCI-t szabványos technikákkal hajtják végre, az üzemeltető belátása szerint.
Ebben a protokollban csak az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és a Health Canada által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható fémből készült gyógyszerkibocsátó stentek használhatók.
|
Többedényes PCI fémes gyógyszer-eluáló stentekkel (DES), beleértve a LAD-t és/vagy az LM-t.
Ebben a protokollban csak az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható fémből készült gyógyszerkibocsátó sztentek használhatók.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb koszorúér- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A jelenlegi 200 beteg mintájának mérete nem biztosít elegendő energiát a vizsgálat eredeti nullhipotézisének teszteléséhez. Ez azonban lehetővé teszi a MACCE arány becslését a két csoportban. Kétéves nyomon követést fognak használni a MacCe különbségének megragadására és megértésére a két eljárás között. Ez az érvelés az NHLBI által finanszírozott hibrid revaszkularizációs megfigyelési vizsgálaton alapul (ClinicalTrials.gov Az NCT01121263 azonosító), amely 200 HCR-t és 98 multi-edény PCI-t vett fel drog-eluáló stent (DES) betegekkel, és hasonló kockázathoz igazított MacCe-arányt mutatott az intervenció utáni első 12 hónapban, de körülbelül 18 hónapos követés. Ezért fontos, hogy a 200 randomizált beteg nyomon követését legalább 24 hónapig folytassa. Figyelemre méltó, hogy néhány olyan beteg, akiket a vizsgálat elején beiratkoztak, legfeljebb 3 éves nyomon követési adatokat gyűjtenek, amikor a végső beteg randomizált időpontja befejezi a kétéves időpontot. |
Legfeljebb 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobinszint
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
A HCR-betegek esetében a laboratóriumi értékek pre- és utáni cabG.
A PCI-betegek esetében a laboratóriumi értékek elő- és utólag az utolsó PCI.
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
|
Kreatininszint
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
A HCR-betegek esetében a laboratóriumi értékek pre- és utáni cabG.
A PCI-betegek esetében a laboratóriumi értékek elő- és utólag az utolsó PCI.
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
|
CK-MB szintek (NG/DL)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
A HCR-betegek esetében a laboratóriumi értékek pre- és utáni cabG.
A PCI-betegek esetében a laboratóriumi értékek elő- és utólag az utolsó PCI.
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
|
CK-MB szintek (IU/L)
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
A HCR-betegek esetében a laboratóriumi értékek pre- és utáni cabG.
A PCI-betegek esetében a laboratóriumi értékek elő- és utólag az utolsó PCI.
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
|
Troponinszint
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
A HCR-betegek esetében a laboratóriumi értékek pre- és utáni cabG.
A PCI-betegek esetében a laboratóriumi értékek elő- és utólag az utolsó PCI.
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
|
A gyógyszereket igénylő résztvevők száma
Időkeret: 24 órával az eljárástól számított 24 órát, alatt éson belül
|
A HCR -betegek esetében a gyógyszerek előzetes/alatt/után/utáni/után.
A PCI -betegek esetében a gyógyszerek az utolsó PCI előzetes/alatt/után/után.
Az eljárástól számított 24 órával a gyógyszereket igénylő résztvevők száma bármikor, az eljárástól számított 24 órán keresztül.
Az eljárások akár 90 nappal a randomizálás után fordulhatnak elő.
|
24 órával az eljárástól számított 24 órát, alatt éson belül
|
|
A transzfúziót igénylő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
Az eljárás során és az eljárás után transzfúzióra szoruló résztvevők száma
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
|
Tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
A tartózkodás hossza az összes vizsgálati eljáráshoz kombinálva, az eljárás időpontjától kezdve
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
|
Mentesítési diszpozíció
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
A mentesítési disztribúció az utolsó vizsgálati eljárásra vonatkozik
|
Legfeljebb 90 nappal a randomizáció után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Az egészségi állapot a költséghatékonyság alapján mérve.
A költséghatékonyságot egy mikro-szimulációs modell alkalmazásával értékeljük, amely megjósolja a felhalmozott egészségügyi költségeket és az egyes alanyok minőségi kiigazított élettartamát a próba utánkövetési időszak végén, és egy egész életen át tartó horizonton.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A nyilvántartási adatok beépítésének megvalósíthatósága egy randomizált klinikai vizsgálatba
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
A HCR -csoport esetében részleges adatokat vonnak ki és továbbítják az STS nyilvántartásból.
Így ez a tanulmány lehetővé teszi az adatátvitel folyamatának értékelését, az adatminőség értékelését és végül annak meghatározását, hogy a klinikai vizsgálat elvégzéséhez a nyilvántartáshoz kapcsolódó adatokkal végezzen.
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Emilia Bagiella, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Gregg Stone, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-0250
- 1U01HL125506-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1U01HL125488-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .