Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание гибридной коронарной реваскуляризации

2 мая 2025 г. обновлено: Emilia Bagiella

Рандомизированное исследование гибридной коронарной реваскуляризации по сравнению с чрескожным коронарным вмешательством

Цель исследования — выяснить, какой вариант лечения лучше для пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (закупорка более чем одного сосуда, снабжающего кровью сердечную мышцу). Варианты лечения, которые будут сравниваться в этом исследовании, включают: (1) гибридную коронарную реваскуляризацию [HCR] (сочетание хирургии и катетерных процедур для открытия закупоренных сердечных артерий) и (2) чрескожное коронарное вмешательство [PCI] (катетерные процедуры только для открытия закупорка сердечных артерий). В этом исследовании не тестируются новые или «экспериментальные» процедуры: как HCR, так и PCI являются хорошо зарекомендовавшими себя процедурами и регулярно выполняются у пациентов с ишемической болезнью сердца. Но FDA не одобрило стенты с лекарственным покрытием, используемые при ЧКВ при всех типах ишемической болезни сердца. Мы получили от FDA разрешение FDA на использование стентов с лекарственным покрытием таким же образом, как они используются в клинической практике. Предлагаемое здесь исследование будет использовать строгие научные методы и должно привести к очень высокому уровню уверенности в том, какая процедура лучше всего подходит для пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Растущая распространенность ишемической болезни сердца (ИБС), успехи в аортокоронарном шунтировании (АКШ), чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) и сопутствующей медикаментозной терапии, а также стоимость реваскуляризации привели к повышению интереса к соответствующим показаниям и альтернативам для коронарная реваскуляризация.

Гибридная реваскуляризация коронарных артерий представляет собой предполагаемую комбинацию КШ и ЧКВ. Стратегия HCR сочетает шунтирование левой передней нисходящей артерии (LAD) коронарной артерии с использованием левой внутренней грудной артерии (LIMA) и ЧКВ коронарных стенозов без LAD. По существу, стенты заменяют трансплантатами подкожной вены (SVG) для поражений, не связанных с ПМЖВ, а хирургическое шунтирование LIMA-LAD выполняется, в идеале, через ограниченный доступ, минимально травматичный подход.

К сожалению, опубликованные на сегодняшний день данные о HCR следует считать ограниченными и порождающими гипотезы. Клиницисты, плательщики и пациенты заинтересованы в конкретных преимуществах альтернатив реваскуляризации. HCR как научно обоснованный подход окажет большое влияние на здравоохранение. Возможность предложить новую терапию ИБС, которая обеспечивает долговечность, но без обязательной травмы и длительного времени восстановления, характерных для обычного АКШ, была бы большим достижением в области сердечно-сосудистой медицины. Гибридное обсервационное исследование, финансируемое NHLBI, продемонстрировало, что существует равновесие между двумя парадигмами коронарной реваскуляризации; однако в настоящее время необходимо тщательно спланированное рандомизированное клиническое исследование, чтобы получить достаточные доказательства для принятия клинических решений для этой важной группы пациентов.

Это исследование является проспективным многоцентровым рандомизированным сравнительным исследованием эффективности HCR по сравнению с многососудистым ЧКВ у пациентов с многососудистой ИБС, затрагивающей области LAD или LM. Испытание разработано как «большое, простое» испытание, и некоторые исходные данные, связанные с процедурой и краткосрочные данные о результатах будут извлечены из существующих данных реестра (Реестр данных Общества торакальных хирургов [STS]). Общая цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность гибридной коронарной реваскуляризации (ГКР) по сравнению с многососудистым ЧКВ со стентами с лекарственным покрытием (СЛП) у пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий с вовлечением левой главной и/или Левая передняя нисходящая артерия.

Основная цель исследования — определить, связана ли гибридная реваскуляризация коронарных артерий со снижением частоты серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий [MACCE] по сравнению с ЧКВ с СЛП.

Второстепенными целями являются определение влияния HCR по сравнению с PCI на состояние здоровья и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • HealthPark Lee Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Universty of Minnesota
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore - Einstein
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
        • Pinnacle Health Cardiovascular System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • The Reading Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, включая раскрытие медицинской информации, и документация Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) (сайты в США)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Клинические показания к коронарной реваскуляризации

  • Коронарная анатомия, требующая реваскуляризации следующим образом (2)

    • Многососудистая ИБС с вовлечением ПМЖВ (проксимальной или средней) и/или ЛП (устьевой, средней диафизарной или дистальной) по крайней мере с 1 другой эпикардиальной коронарной артерией, требующей лечения (LCX или RCA), ИЛИ
    • Поражение одного сосуда с вовлечением ПМЖВ и большой диагонали, требующее независимой реваскуляризации как минимум одним стентом, если рандомизировано для HCR, и стентов как для ПМЖВ, так и для диагонали, если рандомизировано для многососудистого ЧКВ. , то должно быть задействовано дистальное бифуркационное отверстие (Medina 1,1,1), предназначенное для лечения с использованием подхода с 2 стентами (отдельные стенты в LAD и LCX), если оно рандомизировано для ЧКВ. Однако, если у пациента также имеется не-ЛМ заболевание в ПКА и/или не-остиальная ПМЖВ и/или не-остиальный LCX, требующее отдельного лечения, любое поражение лейомиомы является действительным критерием для включения, независимо от того, является ли ЛМ остиальным, диафизарным или дистальным. бифуркационная болезнь, и может быть использована любая стратегия лечения лейомиомы, в том числе отказ от лечения устья LCX, временный подход или плановая стратегия с двумя стентами, в зависимости от ситуации. Аналогичным образом, если пациент квалифицируется только на основании заболевания ПМЖВ-Dg, будь то бифуркационное поражение или отдельные поражения в ПМЖВ и Dg, без заболевания ПКА или ОКА, то и ПМЖВ, и Dg должны быть истинными поражениями, предназначенными для стентов (запланировано 2- стентовый подход). Тем не менее, если у пациента есть заболевание LAD-Dg и поражение ПКА или LCX, которое также требует лечения, болезнь LAD-Dg можно лечить любым способом (2-стенты, временный доступ или Dg даже без расширения). если он маленький), по желанию оператора
  • Подходящий кандидат как для ЧКВ с металлическим DES, так и для HCR, как определено клинической оценкой и просмотром ангиограммы интервенционным кардиологом и кардиохирургом в регистрирующем клиническом учреждении.
  • Способность переносить двойную антитромбоцитарную терапию и не планировать прерывать ее в течение ≥ 6 месяцев при стабильной ИБС или ≥ 12 месяцев при наличии острого коронарного синдрома (ОКС) с положительным биомаркером
  • Готов соблюдать все протоколы, необходимые для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции на сердце любого рода, включая АКШ
  • Предшествующая торакальная операция с вовлечением левой плевральной полости
  • Предыдущий стент LM или LAD (a) с признаками рестеноза в стенте или (b) в пределах 1 см от квалифицируемого поражения
  • Предшествующее ЧКВ ЛМ и/или ПМЖВ в течение 12 месяцев до рандомизации
  • ЧКВ с голым металлическим стентом (BMS) в течение 12 месяцев до рандомизации
  • Любое осложнение или неудачная реваскуляризация с ЧКВ в течение 30 дней до рандомизации.

Примечание. Пациент может считаться подходящим для включения в исследование, если ЧКВ с СЛП на территории без ЛМ и ПМЖВ было выполнено в течение 30 дней до рандомизации, при условии, что реваскуляризация была успешной и неосложненной, или было выполнено более чем за 30 дней до рандомизации. даже если неудачно или сложно

  • Планируемое лечение биорезорбируемым сосудистым каркасом (каркасами) после рандомизации
  • Полная окклюзия (поток TIMI 0 или 1) LM, LAD или LCX.
  • Кардиогенный шок во время скрининга
  • ИМпST в течение 72 часов до рандомизации
  • Необходимость сопутствующей сосудистой или другой операции на сердце во время индексной госпитализации (включая, помимо прочего, операцию на клапане, резекцию аорты, аневризмэктомию левого желудочка и каротидную эндартерэктомию или стентирование)
  • Показания к хронической пероральной антикоагулянтной терапии на момент рандомизации
  • Любая предшествующая резекция легкого
  • ХПН на диализе
  • Пациенты, которые не могли быть переведены с прасугрела или тикагрелора на клопидогрел, если это необходимо перед АКШ, во время реверсивного HCR
  • Внесердечное заболевание, которое, как ожидается, ограничит выживаемость менее чем 5 годами.
  • Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или устройств, используемых в исследовании.
  • Терапия исследуемым препаратом, устройством или биологическим препаратом в течение 1 года до рандомизации или планирование включения пациента в дополнительное исследовательское исследование во время участия в этом исследовании.
  • Неспособность дать информированное согласие или возможное несоблюдение протокола исследования по мнению исследователя
  • Беременность во время скрининга или нежелание использовать эффективные меры контроля над рождаемостью, в то время как требуется двойная антитромбоцитарная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа гибридной коронарной реваскуляризации
Для целей данного исследования HCR определяется как запланированная малоинвазивная (стернально-сберегающая) изолированная реваскуляризация LIMA-LAD без использования искусственного кровообращения в сочетании с чрескожной реваскуляризацией по крайней мере одной мишени без LAD.
Процедура: Гибридная коронарная реваскуляризация (изолированная LIMA-LAD)
изолированная реваскуляризация LIMA-LAD с сохранением грудины, без искусственного кровообращения
Другие имена:
  • Левая внутренняя грудная артерия (LIMA) к LAD
Устройство: Гибридная коронарная реваскуляризация (ЧКВ)
чрескожная реваскуляризация как минимум одной мишени, отличной от ПМЖВ
Другие имена:
  • ЧКВ с металлическим СЛП сосудов без ПМЖВ
Активный компаратор: Чрезкожное коронарное вмешательство
ЧКВ будет выполняться с использованием стандартных методов на усмотрение оператора. В этом протоколе могут использоваться только коммерчески доступные металлические стенты с лекарственным покрытием, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Министерством здравоохранения Канады.
Устройство: Чрезкожное коронарное вмешательство
Многососудистое ЧКВ с металлическими стентами с лекарственным покрытием (СЛП), включая ПМЖВ и/или ЛМ. В данном протоколе могут использоваться только имеющиеся в продаже металлические стенты с лекарственным покрытием, одобренные FDA.
Другие имена:
  • PCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные коронарные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: До 24 месяцев

Текущий размер выборки 200 пациентов не обеспечит достаточную власть для проверки исходной нулевой гипотезы исследования. Тем не менее, это позволит получить оценку скорости MACCE в двух группах. 2-летнее наблюдение будет использовано для захвата и понимания разницы в MACCE между двумя процедурами. Это рассуждение основано на обсервационном исследовании, финансируемом NHLBI, обсервационным наблюдением, ClinicalTrials.gov Идентификатор NCT01121263), который включал 200 HCR и 98 многоотдельных PCI с пациентами с лекарственным средством (DES) и продемонстрировала аналогичные показатели MACCE с поправкой на риск в течение первых 12 месяцев после вмешательства, но дивергенция примерно на 18 месяцев наблюдения.

Поэтому важно продолжить наблюдение за 200 рандомизированными пациентами по меньшей мере 24 месяца. Следует отметить, что некоторые пациенты, которые были зарегистрированы в начале исследования, будут иметь до 3 лет последующих данных, собранных к тому времени, когда конечный пациент рандомизирован завершает 2-летний момент времени.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: До 90 дней после радомизации
Для пациентов с HCR лабораторные значения являются до и пост-кабинкой. Для пациентов с PCI лабораторные значения представляют собой до- и пост-последний PCI.
До 90 дней после радомизации
Уровни креатинина
Временное ограничение: До 90 дней после радомизации
Для пациентов с HCR лабораторные значения являются до и пост-кабинкой. Для пациентов с PCI лабораторные значения представляют собой до- и пост-последний PCI.
До 90 дней после радомизации
Уровни CK-MB (NG/DL)
Временное ограничение: До 90 дней после радомизации
Для пациентов с HCR лабораторные значения являются до и пост-кабинкой. Для пациентов с PCI лабораторные значения представляют собой до- и пост-последний PCI.
До 90 дней после радомизации
Уровни CK-MB (IU/L)
Временное ограничение: До 90 дней после радомизации
Для пациентов с HCR лабораторные значения являются до и пост-кабинкой. Для пациентов с PCI лабораторные значения представляют собой до- и пост-последний PCI.
До 90 дней после радомизации
Уровни тропонина
Временное ограничение: До 90 дней после радомизации
Для пациентов с HCR лабораторные значения являются до и пост-кабинкой. Для пациентов с PCI лабораторные значения представляют собой до- и пост-последний PCI.
До 90 дней после радомизации
Количество участников, требующих лекарств
Временное ограничение: За 24 часа до, во время и в течение 24 часов после процедуры
Для пациентов с HCR лекарства являются предыдущими/во время/после CABG. Для пациентов с PCI лекарства являются предыдущими/во время/после последнего PCI. Количество участников, требующих лекарств в любое время за 24 часа до, в течение и в течение 24 часов после процедуры. Процедуры могут происходить до 90 дней после рандомизации.
За 24 часа до, во время и в течение 24 часов после процедуры
Количество участников, требующих переливания
Временное ограничение: До 90 дней после радомизации
Количество участников, требующих переливания во время процедуры и после процедуры
До 90 дней после радомизации
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 90 дней после радомизации
Продолжительность пребывания для всех процедур обучения в сочетании с датой процедуры
До 90 дней после радомизации
Распоряжение разряда
Временное ограничение: До 90 дней после радомизации
Расположение разряда предназначена для последней процедуры исследования
До 90 дней после радомизации
Экономическая эффективность
Временное ограничение: До 24 месяцев
Состояние здоровья, измеренное с помощью экономической эффективности. Экономическая эффективность будет оцениваться с использованием модели микросимуляции, которая будет предсказать начисленные расходы на здравоохранение и ожидаемую продолжительность срока службы для каждого субъекта в конце испытательного периода наблюдения и, кроме того, на протяжении всего горизонта жизни.
До 24 месяцев
Осуществимость включения данных реестра в рандомизированное клиническое исследование
Временное ограничение: До 24 месяцев
Для группы HCR частичные данные будут извлечены и переданы из реестра STS. Таким образом, это исследование также позволит оценить процесс передачи данных, оценку качества данных и в конечном итоге определение осуществимости для проведения клинического испытания с данными, связанными с реестром.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emilia Bagiella

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Emilia Bagiella, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Gregg Stone, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 14-0250
  • 1U01HL125506-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U01HL125488-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться