Prova di rivascolarizzazione coronarica ibrida

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato, comprensivo di rilascio di informazioni mediche e documentazione relativa all'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (siti USA)
• Età ≥ 18 anni
• Indicazione clinica per la rivascolarizzazione coronarica

• Anatomia coronarica che richiede rivascolarizzazione come segue(2)

  • CAD multivasale che coinvolge il LAD (prossimale o medio) e/o il LM (ostiale, medio-diafisario o distale) con almeno un'altra coronaria epicardica che richiede trattamento (LCX o RCA), OPPURE
  • Malattia di un singolo vaso che coinvolge il LAD e una diagonale principale, con entrambi che richiedono una rivascolarizzazione indipendente con almeno uno stent se randomizzato a HCR e stent sia per il LAD che per la diagonale se randomizzato a PCI multivasale Nota: se il paziente si qualifica sulla base solo di una lesione LM , allora deve esserci coinvolgimento della biforcazione distale (Medina 1,1,1) destinata al trattamento con un approccio a 2 stent (stent separati nel LAD e LCX) se randomizzati a PCI. Tuttavia, se il paziente ha anche una malattia non LM nella RCA e/o LAD non ostiale e/o LCX non ostiale che richiede un trattamento separato, qualsiasi lesione LM è un criterio valido per l'arruolamento, sia essa ostiale, diafisaria o distale malattia della biforcazione e qualsiasi strategia di trattamento del LM può essere impiegata, incluso il mancato trattamento del LCX ostiale, un approccio provvisorio o una strategia pianificata a 2 stent, a seconda dei casi. Allo stesso modo, se il paziente si qualifica sulla base solo della malattia LAD-Dg, che si tratti di una lesione della biforcazione o di lesioni separate in LAD e Dg, senza malattia RCA o LCX, allora sia la LAD che la Dg devono essere vere lesioni destinate agli stent (pianificate 2- approccio con stent). Tuttavia, se il paziente ha una malattia LAD-Dg e una lesione nella RCA o LCX che richiede anche un trattamento, la malattia LAD-Dg può essere trattata in qualsiasi modo (2 stent, un approccio provvisorio o la Dg nemmeno dilatata se è piccolo), in base alle preferenze dell'operatore
• Candidato idoneo sia per PCI con DES metallico che HCR come determinato dalla valutazione clinica e dalla revisione dell'angiogramma da parte di un cardiologo interventista e di un cardiochirurgo presso il centro clinico di arruolamento
• Capacità di tollerare e nessuna intenzione di interrompere la doppia terapia antipiastrinica per ≥ 6 mesi se si presenta con CAD stabile, o ≥ 12 mesi se si presenta con sindrome coronarica acuta (SCA) positiva per biomarcatori
• Disposto a rispettare tutti i follow-up richiesti dal protocollo

Criteri di esclusione:

• Precedente cardiochirurgia di qualsiasi tipo, incluso CABG
• Precedente intervento chirurgico toracico che coinvolge lo spazio pleurico sinistro
• Precedente stent LM o LAD (a) con evidenza di restenosi all'interno dello stent o (b) entro 1 cm da una lesione qualificante
• Precedente PCI del LM e/o LAD entro 12 mesi prima della randomizzazione
• PCI con stent di metallo nudo (BMS) entro 12 mesi prima della randomizzazione
• Qualsiasi complicanza o rivascolarizzazione non riuscita con PCI entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Nota: un paziente può essere considerato idoneo per l'arruolamento se PCI con DES in territorio non LM e non LAD è stato eseguito entro 30 giorni prima della randomizzazione, a condizione che la rivascolarizzazione abbia avuto successo e non abbia avuto complicazioni o sia stata eseguita più di 30 giorni prima anche se infruttuoso o complicato

• Trattamento pianificato con impalcature vascolari bioriassorbibili dopo la randomizzazione
• Occlusione totale (TIMI 0 o 1 flusso) del LM, LAD o LCX.
• Shock cardiogeno al momento dello screening
• STEMI entro 72 ore prima della randomizzazione
• Necessità di concomitante intervento chirurgico vascolare o cardiaco durante il ricovero indice (inclusi, ma non limitati a, chirurgia valvolare, resezione aortica, aneurismectomia ventricolare sinistra ed endoarterectomia carotidea o impianto di stent)
• Indicazione per la terapia anticoagulante orale cronica al momento della randomizzazione
• Qualsiasi precedente resezione polmonare
• ESRD in dialisi
• Pazienti che non possono essere trasferiti da prasugrel o ticagrelor a clopidogrel, se necessario prima di un CABG, durante l'HCR inverso
• Malattia extracardiaca che dovrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 5 anni
• Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o dispositivi in ​​studio utilizzati nella sperimentazione
• Terapia con un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico entro 1 anno prima della randomizzazione o pianificazione dell'arruolamento del paziente in uno studio sperimentale aggiuntivo durante la partecipazione a questo studio
• Incapace di fornire il consenso informato o potenziale non conformità con il protocollo dello studio a giudizio dello sperimentatore
• Incinta al momento dello screening o riluttante a utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite mentre è richiesta la doppia terapia antipiastrinica.