Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid koronar revaskulariseringsforsøk

2. mai 2025 oppdatert av: Emilia Bagiella

Randomisert utprøving av hybrid koronar revaskularisering versus perkutan koronar intervensjon

Formålet med studien er å finne ut hvilket behandlingsalternativ som er bedre for pasienter som har koronarsykdom med flere kar (blokkeringer i mer enn ett kar som leverer blod til hjertemuskelen). Behandlingsalternativene denne studien vil sammenligne er: (1) Hybrid koronar revaskularisering [HCR] (en kombinasjon av kirurgi og kateterprosedyrer for å åpne opp tilstoppede hjertearterier) og (2) Perkutan koronar intervensjon [PCI] (kateterprosedyrer alene for å åpne opp tette hjerteårer). Det er ingen nye eller "eksperimentelle" prosedyrer som testes i denne studien: både HCR og PCI er veletablerte prosedyrer og utføres regelmessig hos pasienter som har koronarsykdom. Men FDA har ikke godkjent de medikamentavgivende stentene som brukes i PCI for alle typer koronarsykdom. Vi har mottatt fritak for undersøkelsesutstyr fra FDA for å bruke de medikamentavgivende stentene i denne studien på samme måte som de brukes i klinisk praksis. Studien som foreslås her vil bruke strenge vitenskapelige metoder og bør resultere i en meget høy grad av sikkerhet om hvilken prosedyre som er best for pasienter med koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av koronararteriesykdom (CAD), fremskritt innen koronar bypasstransplantasjon (CABG), perkutan koronar intervensjon (PCI) og samtidig medisinsk behandling, og kostnadene ved revaskularisering har resultert i økende interesse for passende indikasjoner og alternativer for koronar revaskularisering.

Hybrid koronar revaskularisering er den tiltenkte kombinasjonen av CABG og PCI. HCR-strategien kombinerer grafting av venstre fremre nedadgående arterie (LAD) koronararterie ved bruk av venstre indre brystarterie (LIMA) og PCI av ikke-LAD koronarstenoser. I hovedsak erstattes stenter med saphenøse venegraft (SVG) for ikke-LAD-lesjoner, og den kirurgiske LIMA til LAD-bypass utføres, ideelt sett gjennom en minimalt traumatisk tilnærming med begrenset tilgang.

Dessverre må de publiserte dataene til dags dato om HCR betraktes som begrensede og hypotesegenererende. Klinikere, betalere og pasienter er interessert i de spesifikke fordelene med revaskulariseringsalternativer. HCR som en vitenskapelig validert tilnærming vil ha en stor helseeffekt. Evnen til å levere en ny terapi for CAD som gir holdbarhet, men uten det obligatoriske traumet og den forlengede restitusjonstiden som er karakteristisk for konvensjonell CABG, ville vært et stort fremskritt innen kardiovaskulær medisin. Den NHLBI-finansierte Hybrid Observational Study viste at det eksisterer likevekt mellom de to koronar revaskulariseringsparadigmene; Imidlertid er det nå nødvendig med en strengt utformet randomisert klinisk studie for å gi tilstrekkelig bevis til å veilede kliniske beslutninger for denne viktige pasientpopulasjonen.

Denne studien er en prospektiv, multisenter randomisert sammenlignende effektivitetsstudie av HCR sammenlignet med multi-vessel PCI hos pasienter med multi-vessel CAD som involverer LAD eller LM territorier. Utprøvingen er utformet som en "stor, enkel" prøveversjon, og noe grunnlinje, prosedyrerelatert og kortsiktig resultatdatainnsamling vil bli hentet ut fra eksisterende registerdata (Society of Thoracic Surgeons [STS] Data Registry). Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hybrid koronar revaskularisering (HCR) sammenlignet med multi-vessel PCI med drug-eluing stents (DES) hos pasienter med multi-vessel koronar arteriesykdom som involverer venstre hoved og/eller Venstre fremre synkende arterier.

Hovedmålet med studien er å finne ut om hybrid koronar revaskularisering er assosiert med en reduksjon i alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser [MACCE] sammenlignet med PCI med DES.

De sekundære målene er å bestemme effekten av HCR sammenlignet med PCI på helsestatus og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • HealthPark Lee Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Universty of Minnesota
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore - Einstein
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
        • Pinnacle Health Cardiovascular System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • The Reading Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke, inkludert frigivelse av medisinsk informasjon, og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumentasjon (amerikanske nettsteder)
  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk indikasjon for koronar revaskularisering

  • Koronar anatomi som krever revaskularisering som følger(2)

    • Multivessel CAD som involverer LAD (proksimalt eller midt) og/eller LM (ostialt, midtskaft eller distalt) med minst 1 annen epikardiell koronararterie som krever behandling (LCX eller RCA), ELLER
    • Enkeltkarsykdom som involverer LAD og en større diagonal, hvor begge krever uavhengig revaskularisering med minst én stent hvis de er randomisert til HCR og stenter for både LAD og diagonal hvis randomisert til multivessel PCI Merk: Hvis pasienten kvalifiserer kun basert på en LM-lesjon , så må det være involvering av den distale bifurkasjonen (Medina 1,1,1) beregnet for behandling med en 2-stent-tilnærming (separate stenter i LAD og LCX) hvis den er randomisert til PCI. Men hvis pasienten også har en ikke-LM-sykdom i RCA og/eller ikke-ostial LAD og/eller ikke-ostial LCX som krever separat behandling, er enhver LM-lesjon et gyldig kriterium for registrering, enten det er LM ostialt, skaftet eller distalt. bifurkasjonssykdom, og enhver strategi for behandling av LM kan benyttes, inkludert ikke behandling av ostial LCX, en provisorisk tilnærming eller en planlagt 2-stentstrategi etter behov. Tilsvarende, hvis pasienten kvalifiserer kun basert på LAD-Dg sykdom, enten det er en bifurkasjonslesjon eller separate lesjoner i LAD og Dg, uten RCA eller LCX sykdom, må både LAD og Dg være ekte lesjoner beregnet for stenter (planlagt 2- stenttilnærming). Imidlertid, hvis pasienten har LAD-Dg-sykdom og en lesjon i RCA eller LCX som også krever behandling, kan LAD-Dg-sykdommen behandles på hvilken som helst måte (2-stenter, en provisorisk tilnærming eller Dg ikke engang utvidet hvis den er liten), i henhold til operatørens preferanser
  • Egnet kandidat for både PCI med metallisk DES og HCR som bestemt ved klinisk vurdering og angiografi gjennomgang av en intervensjonskardiolog og en hjertekirurg på det innskrivende kliniske stedet
  • Evne til å tolerere og ingen planer om å avbryte dobbel anti-blodplatebehandling i ≥ 6 måneder ved presentasjon med stabil CAD, eller ≥ 12 måneder hvis presentasjon med biomarkørpositivt akutt koronarsyndrom (ACS)
  • Villig til å følge all protokoll nødvendig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjertekirurgi av noe slag, inkludert CABG
  • Tidligere thoraxkirurgi som involverte venstre pleurarom
  • Tidligere LM- eller LAD-stent (a) med tegn på in-stent-restenose eller (b) innen 1 cm fra en kvalifiserende lesjon
  • Tidligere PCI av LM og/eller LAD innen 12 måneder før randomisering
  • PCI med bare metallstent (BMS) innen 12 måneder før randomisering
  • Enhver komplikasjon eller mislykket revaskularisering med PCI innen 30 dager før randomisering.

Merk: En pasient kan anses som kvalifisert for registrering hvis PCI med DES i ikke-LM og ikke-LAD territorium ble utført innen 30 dager før randomisering, så lenge revaskularisering var vellykket og ukomplisert, eller har blitt utført mer enn 30 dager før selv om det ikke lykkes eller komplisert

  • Planlagt behandling med bioresorberbare vaskulære stillas(er) etter randomisering
  • Total okklusjon (TIMI 0 eller 1 strømning) av LM, LAD eller LCX.
  • Kardiogent sjokk på tidspunktet for screening
  • STEMI innen 72 timer før randomisering
  • Behov for samtidig vaskulær eller annen hjertekirurgi under indekssykehusinnleggelsen (inkludert, men ikke begrenset til, ventilkirurgi, aortareseksjon, venstre ventrikkelaneurismektomi og karotis endarterektomi eller stenting)
  • Indikasjon for kronisk oral antikoagulasjonsbehandling ved randomiseringstidspunktet
  • Eventuell tidligere lungereseksjon
  • ESRD på dialyse
  • Pasienter som ikke kunne byttes fra prasugrel eller ticagrelor til klopidogrel, dersom det skulle være nødvendig før en CABG, under revers HCR
  • Ekstrahjertesykdom som forventes å begrense overlevelse til mindre enn 5 år
  • Allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller enhetene som ble brukt i forsøket
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 1 år før randomisering, eller planlegger å melde pasienten inn i ytterligere undersøkelsesstudie under deltakelse i denne studien
  • Ute av stand til å gi informert samtykke eller potensial for manglende overholdelse av studieprotokollen etter etterforskerens vurdering
  • Gravid på tidspunktet for screening eller uvillig til å bruke effektive prevensjonstiltak mens dobbel antiplatebehandling er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hybrid koronar revaskulariseringsgruppe
HCR er definert, for formålet med denne studien, som en planlagt off-pump minimalt invasiv (sternal-besparende), isolert LIMA-LAD revaskularisering, kombinert med perkutan revaskularisering av minst ett ikke-LAD mål.
Fremgangsmåte: Hybrid koronar revaskularisering (isolert LIMA-LAD)
brystbesparende, off-pumpe, isolert LIMA-LAD revaskularisering
Andre navn:
  • Venstre Internal Mammary Artery (LIMA) til LAD
Enhet: Hybrid koronar revaskularisering (PCI)
perkutan revaskularisering av minst ett ikke-LAD-mål
Andre navn:
  • PCI med metallisk DES for ikke-LAD fartøy(er)
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervensjon
PCI vil bli utført ved bruk av standardteknikker etter operatørens skjønn. Kun Food and Drug Administration (FDA) og Health Canada-godkjente kommersielt tilgjengelige metalliske medikamentavgivende stenter kan brukes i denne protokollen.
Enhet: Perkutan koronar intervensjon
Multi-vessel PCI med metalliske medikament-eluerende stenter (DES) inkludert LAD og eller LM. Kun FDA-godkjente kommersielt tilgjengelige metalliske legemiddelavgivende stenter kan brukes i denne protokollen.
Andre navn:
  • PCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Opptil 24 måneder

Den nåværende prøvestørrelsen på 200 pasienter vil ikke gi tilstrekkelig kraft til å teste den opprinnelige nullhypotesen om studien. Imidlertid vil det gi rom for et estimat av MACCE -rate i de to gruppene. En 2-års oppfølging vil bli brukt til å fange opp og forstå forskjellen i MacCE mellom de to prosedyrene. Denne begrunnelsen er basert på NHLBI-finansiert hybrid revaskularisering observasjonsstudie (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT01121263), som registrerte 200 HCR og 98 multi-fartøy PCI med medikamenteluterende stent (DES) pasienter, og demonstrerte lignende risikojusterte MACCE-rater de første 12 månedene etter intervensjonen, men divergens med omtrent 18 måneders oppfølging.

Derfor er det viktig å fortsette oppfølgingen av de 200 randomiserte pasientene til minst 24 måneder. Det er oppmerksom på at noen pasienter som ble registrert tidlig i studien, vil ha opptil 3 års oppfølgingsdata samlet inn av det tidspunktet den endelige pasienten randomiserte fullfører det 2-årige tidspunktet.
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
For HCR-pasienter er laboratorieverdier før og etter CABG. For PCI-pasienter er laboratorieverdier før og etter den siste PCI.
Opptil 90 dager etter randomisering
Kreatininnivå
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
For HCR-pasienter er laboratorieverdier før og etter CABG. For PCI-pasienter er laboratorieverdier før og etter den siste PCI.
Opptil 90 dager etter randomisering
CK-MB-nivåer (NG/DL)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
For HCR-pasienter er laboratorieverdier før og etter CABG. For PCI-pasienter er laboratorieverdier før og etter den siste PCI.
Opptil 90 dager etter randomisering
CK-MB-nivåer (IU/L)
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
For HCR-pasienter er laboratorieverdier før og etter CABG. For PCI-pasienter er laboratorieverdier før og etter den siste PCI.
Opptil 90 dager etter randomisering
Troponinnivå
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
For HCR-pasienter er laboratorieverdier før og etter CABG. For PCI-pasienter er laboratorieverdier før og etter den siste PCI.
Opptil 90 dager etter randomisering
Antall deltakere som krever medisiner
Tidsramme: 24 timer før, under og innen 24 timer etter prosedyren
For HCR -pasienter er medisiner før/under/etter CABG. For PCI -pasienter er medisiner før/under/etter den siste PCI. Antall deltakere som krever medisiner når som helst 24 timer før, under og innen 24 timer etter prosedyren. Prosedyrer kan oppstå opptil 90 dager etter randomisering.
24 timer før, under og innen 24 timer etter prosedyren
Antall deltakere som krever transfusjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
Antall deltakere som krever transfusjon under prosedyre og etter prosedyre
Opptil 90 dager etter randomisering
Lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
Lengde på oppholdet for alle studieprosedyrer kombinert, som begynner på prosedyredato
Opptil 90 dager etter randomisering
Utladningsdisposisjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter randomisering
Utladningsdisposisjon er for den siste studieprosedyren
Opptil 90 dager etter randomisering
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Helsestatus som målt ved kostnadseffektivitet. Kostnadseffektivitet vil bli evaluert ved bruk av en mikro-simuleringsmodell, som vil forutsi de påløpte helseomsorgskostnadene og kvalitetsjustert forventet levealder for hvert fag ved slutten av prøveoppfølgingsperioden og i tillegg over en livstidshorisont.
Opptil 24 måneder
Mulighet for å inkorporere registerdata i en randomisert klinisk studie
Tidsramme: Opptil 24 måneder
For HCR -gruppen vil delvis data bli trukket ut og overført fra STS -registeret. Dermed vil denne studien også tillate evaluering av prosessen med dataoverføring, vurdering av datakvalitet og til slutt bestemmelse av muligheten til å gjennomføre en klinisk studie med data knyttet til et register.
Opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emilia Bagiella

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Emilia Bagiella, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 14-0250
  • 1U01HL125506-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U01HL125488-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere