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Hybride koronare Revaskularisationsstudie

2. Mai 2025 aktualisiert von: Emilia Bagiella

Randomisierte Studie zur hybriden koronaren Revaskularisation im Vergleich zur perkutanen koronaren Intervention

Ziel der Studie ist es, herauszufinden, welche Behandlungsoption für Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung (Verstopfungen in mehr als einem Gefäß, das den Herzmuskel mit Blut versorgt) besser ist. Die Behandlungsoptionen, die in dieser Studie verglichen werden, sind: (1) Hybride Koronarrevaskularisation [HCR] (eine Kombination aus Operation und Katheterverfahren zur Öffnung verstopfter Herzarterien) und (2) Perkutane Koronarintervention [PCI] (Katheterverfahren allein zur Öffnung verstopfte Herzarterien). In dieser Studie werden keine neuen oder „experimentellen“ Verfahren getestet: Sowohl HCR als auch PCI sind etablierte Verfahren und werden regelmäßig bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit durchgeführt. Die FDA hat die bei der PCI verwendeten medikamentenfreisetzenden Stents jedoch nicht für alle Arten von koronarer Herzkrankheit zugelassen. Wir haben von der FDA eine Investigational Device Exemption erhalten, um die Drug-Eluting Stents in dieser Studie auf die gleiche Weise zu verwenden, wie sie in der klinischen Praxis verwendet werden. Die hier vorgeschlagene Studie wird strenge wissenschaftliche Methoden anwenden und sollte zu einem sehr hohen Maß an Gewissheit darüber führen, welches Verfahren für Patienten mit koronarer Herzkrankheit am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Prävalenz der koronaren Herzkrankheit (KHK), die Fortschritte bei der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), der perkutanen Koronarintervention (PCI) und der begleitenden medikamentösen Therapie sowie die Kosten der Revaskularisierung haben zu einem steigenden Interesse an geeigneten Indikationen und Alternativen geführt koronare Revaskularisation.

Die hybride koronare Revaskularisation ist die beabsichtigte Kombination von CABG und PCI. Die HCR-Strategie kombiniert die Transplantation der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) Koronararterie unter Verwendung der linken inneren Brustarterie (LIMA) und PCI von Nicht-LAD-Koronarstenosen. Im Wesentlichen werden Stents für Saphenus-Venen-Transplantate (SVG) für Nicht-LAD-Läsionen ersetzt, und der chirurgische LIMA-zu-LAD-Bypass wird durchgeführt, idealerweise durch einen minimal traumatischen Zugang mit begrenztem Zugang.

Leider müssen die bisher veröffentlichten Daten zu HCR als begrenzt und hypothesengenerierend angesehen werden. Ärzte, Kostenträger und Patienten sind an den spezifischen Vorteilen von Revaskularisierungsalternativen interessiert. HCR als wissenschaftlich validierter Ansatz hätte große Auswirkungen auf das Gesundheitswesen. Die Fähigkeit, eine neue Therapie für KHK bereitzustellen, die Haltbarkeit bietet, aber ohne das obligatorische Trauma und die verlängerte Erholungszeit, die für herkömmliches CABG charakteristisch sind, wäre ein großer Fortschritt auf dem Gebiet der kardiovaskulären Medizin. Die NHLBI-finanzierte Hybrid-Beobachtungsstudie zeigte, dass ein Gleichgewicht zwischen den beiden Paradigmen der koronaren Revaskularisierung besteht; Allerdings ist jetzt eine streng konzipierte randomisierte klinische Studie erforderlich, um ausreichende Beweise für die klinische Entscheidungsfindung für diese wichtige Patientenpopulation zu liefern.

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, vergleichende Wirksamkeitsstudie von HCR im Vergleich zu Mehrgefäß-PCI bei Patienten mit Mehrgefäß-KHK, die die LAD- oder LM-Gebiete betrifft. Die Studie ist als „große, einfache“ Studie konzipiert, und einige Datenerhebungen zu Baseline-, verfahrensbezogenen und kurzfristigen Ergebnissen werden aus bestehenden Registerdaten extrahiert (Data Registry der Society of Thoracic Surgeons [STS]). Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der hybriden koronaren Revaskularisation (HCR) im Vergleich zu Mehrgefäß-PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES) bei Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung, an der der linke Haupt- und/oder Linke vordere absteigende Arterien.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die hybride koronare Revaskularisation im Vergleich zu PCI mit DES mit einer Verringerung schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse [MACCE] verbunden ist.

Die sekundären Ziele sind die Bestimmung des Einflusses von HCR im Vergleich zu PCI auf den Gesundheitszustand und die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • HealthPark Lee Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Universty of Minnesota
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore - Einstein
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Pinnacle Health Cardiovascular System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • The Reading Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, einschließlich der Freigabe medizinischer Informationen, und der Dokumentation des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (US-Standorte)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Indikation zur koronaren Revaskularisation

  • Koronaranatomie, die eine Revaskularisierung erfordert, wie folgt(2)

    • Mehrgefäß-KHK mit LAD (proximal oder mittel) und/oder LM (ostial, mittelschaftig oder distal) mit mindestens 1 anderen behandlungsbedürftigen epikardialen Koronararterie (LCX oder RCA), ODER
    • Einzelgefäßerkrankung mit LAD und einer großen Diagonale, wobei beide eine unabhängige Revaskularisierung mit mindestens einem Stent erfordern, wenn sie auf HCR randomisiert wurden, und Stents sowohl für die LAD als auch die Diagonale, wenn sie auf Mehrgefäß-PCI randomisiert wurden. Hinweis: Wenn der Patient nur aufgrund einer LM-Läsion qualifiziert ist , dann muss eine Beteiligung der distalen Bifurkation (Medina 1,1,1) vorliegen, die für die Behandlung mit einem 2-Stent-Ansatz (getrennte Stents in LAD und LCX) vorgesehen ist, wenn sie zu PCI randomisiert wird. Wenn der Patient jedoch auch eine nicht-LM-Erkrankung in der RCA und/oder nicht-ostiale LAD und/oder nicht-ostiale LCX hat, die eine separate Behandlung erfordert, ist jede LM-Läsion ein gültiges Kriterium für die Aufnahme, unabhängig davon, ob es sich um eine ostiale, Schaft- oder distale LM-Läsion handelt Bifurkationskrankheit, und jede Strategie zur Behandlung des LM kann angewendet werden, einschließlich der Nichtbehandlung des ostialen LCX, eines provisorischen Ansatzes oder einer geplanten 2-Stent-Strategie, je nach Bedarf. Wenn sich der Patient nur aufgrund der LAD-Dg-Erkrankung qualifiziert, sei es eine Bifurkationsläsion oder separate Läsionen in LAD und Dg, ohne RCA- oder LCX-Erkrankung, müssen sowohl LAD als auch Dg echte Läsionen sein, die für Stents bestimmt sind (geplant 2- Stentzugang). Wenn der Patient jedoch an einer LAD-Dg-Erkrankung und einer Läsion im RCA oder LCX leidet, die ebenfalls behandelt werden muss, kann die LAD-Dg-Erkrankung dann auf beliebige Weise behandelt werden (2-Stents, ein provisorischer Ansatz oder nicht einmal dilatierter Dg wenn es klein ist), je nach Bedienerpräferenz
  • Geeigneter Kandidat sowohl für PCI mit metallischem DES als auch HCR, wie durch klinische Bewertung und Angiogramm-Überprüfung durch einen interventionellen Kardiologen und einen Herzchirurgen am einschreibenden klinischen Standort bestimmt
  • Tolerierbarkeit und keine Pläne zur Unterbrechung der dualen Thrombozytenaggregationshemmung für ≥ 6 Monate bei Präsentation mit stabiler KHK oder ≥ 12 Monate bei Präsentation mit Biomarker-positivem akutem Koronarsyndrom (ACS)
  • Bereit, alle erforderlichen Protokolle einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Herzoperationen jeglicher Art, einschließlich CABG
  • Frühere Thoraxoperation mit Beteiligung des linken Pleuraraums
  • Früherer LM- oder LAD-Stent (a) mit Anzeichen einer In-Stent-Restenose oder (b) innerhalb von 1 cm von einer qualifizierenden Läsion
  • Vorherige PCI des LM und/oder LAD innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • PCI mit Bare-Metal-Stent (BMS) innerhalb von 12 Monaten vor Randomisierung
  • Jede Komplikation oder erfolglose Revaskularisierung mit PCI innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Hinweis: Ein Patient kann für die Aufnahme in Frage kommen, wenn eine PCI mit DES in Nicht-LM- und Nicht-LAD-Gebieten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurde, sofern die Revaskularisierung erfolgreich und unkompliziert war, oder mehr als 30 Tage zuvor durchgeführt wurde auch wenn erfolglos oder kompliziert

  • Geplante Behandlung mit bioresorbierbaren Gefäßgerüsten nach Randomisierung
  • Vollständige Okklusion (TIMI 0 oder 1 Fluss) des LM, LAD oder LCX.
  • Kardiogener Schock zum Zeitpunkt des Screenings
  • STEMI innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung
  • Notwendigkeit einer begleitenden Gefäß- oder anderen Herzoperation während des Index-Krankenhausaufenthalts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klappenchirurgie, Aortenresektion, linksventrikuläre Aneurysmektomie und Karotis-Endarteriektomie oder Stenting)
  • Indikation für eine chronische orale Antikoagulationstherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Jede vorherige Lungenresektion
  • ESRD bei Dialyse
  • Patienten, die nicht von Prasugrel oder Ticagrelor auf Clopidogrel umgestellt werden konnten, falls dies vor einer CABG erforderlich sein sollte, während einer reversen HCR
  • Extrakardiale Erkrankung, die das Überleben voraussichtlich auf weniger als 5 Jahre begrenzt
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Studienmedikamente oder -geräte
  • Therapie mit einem Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung oder Planung der Aufnahme des Patienten in eine zusätzliche Prüfstudie während der Teilnahme an dieser Studie
  • Kann nach Einschätzung des Prüfarztes keine Einverständniserklärung oder mögliche Nichteinhaltung des Studienprotokolls abgeben
  • Schwanger zum Zeitpunkt des Screenings oder nicht bereit, wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden, während eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erforderlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe für hybride koronare Revaskularisation
HCR ist für die Zwecke dieser Studie definiert als eine geplante minimal-invasive (sternbeinschonende) isolierte LIMA-LAD-Revaskularisierung außerhalb der Pumpe, kombiniert mit einer perkutanen Revaskularisierung von mindestens einem Nicht-LAD-Ziel.
Verfahren: Hybride koronare Revaskularisation (isoliertes LIMA-LAD)
sternumschonende, Off-Pump, isolierte LIMA-LAD-Revaskularisation
Andere Namen:
  • Linke innere Brustarterie (LIMA) zu LAD
Gerät: Hybride koronare Revaskularisation (PCI)
perkutane Revaskularisierung von mindestens einem Nicht-LAD-Ziel
Andere Namen:
  • PCI mit metallischem DES von Nicht-LAD-Schiff(en)
Aktiver Komparator: Perkutane Koronarintervention
PCI wird nach Ermessen des Betreibers unter Verwendung von Standardtechniken durchgeführt. In diesem Protokoll dürfen nur die von der Food and Drug Administration (FDA) und Health Canada zugelassenen, im Handel erhältlichen metallischen Drug-Eluting-Stents verwendet werden.
Gerät: Perkutane Koronarintervention
Mehrgefäß-PCI mit metallischen medikamentenfreisetzenden Stents (DES), einschließlich LAD und/oder LM. In diesem Protokoll dürfen nur von der FDA zugelassene, im Handel erhältliche medikamentenfreisetzende Stents aus Metall verwendet werden.
Andere Namen:
  • PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte koronare und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Die aktuelle Stichprobengröße von 200 Patienten bietet keine ausreichende Leistung, um die ursprüngliche Nullhypothese der Studie zu testen. Es ermöglicht jedoch eine Schätzung der Macce -Rate in den beiden Gruppen. Eine 2-jährige Follow-up wird verwendet, um den MACCE-Unterschied zwischen den beiden Verfahren zu erfassen und zu verstehen. Diese Argumentation basiert auf der NHLBI-finanzierten Hybrid-Revaskularisation-Beobachtungsstudie (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01121263), das 200 HCR und 98 Multi-Gefäß-PCI mit Patienten mit Arzneimittelstent (DES) eingeschlossen und in den ersten 12 Monaten nach der Intervention eine ähnliche risikobereinigte MACCE-Raten zeigte, jedoch um etwa 18 Monate der Nachuntersuchung.

Daher ist es wichtig, die Nachuntersuchung der 200 randomisierten Patienten auf mindestens 24 Monate fortzusetzen. Bemerkenswerterweise werden einige Patienten, die zu Beginn der Studie eingeschrieben waren, bis zu 3 Jahre nach Follow-up-Daten verfügen, die bis zum Zeitpunkt des randomisierten Patienten den 2-Jahres-Zeitpunkt vervollständigt wurden.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Bei HCR-Patienten sind Laborwerte vor und nach dem Kabine. Bei PCI-Patienten sind Laborwerte vor und nach dem letzten PCI.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Bei HCR-Patienten sind Laborwerte vor und nach dem Kabine. Bei PCI-Patienten sind Laborwerte vor und nach dem letzten PCI.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
CK-MB-Spiegel (NG/DL)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Bei HCR-Patienten sind Laborwerte vor und nach dem Kabine. Bei PCI-Patienten sind Laborwerte vor und nach dem letzten PCI.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
CK-MB-Werte (IU/L)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Bei HCR-Patienten sind Laborwerte vor und nach dem Kabine. Bei PCI-Patienten sind Laborwerte vor und nach dem letzten PCI.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Troponinspiegel
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Bei HCR-Patienten sind Laborwerte vor und nach dem Kabine. Bei PCI-Patienten sind Laborwerte vor und nach dem letzten PCI.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden vor, während und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Bei HCR -Patienten sind Medikamente vor/während/nach CABG. Bei PCI -Patienten sind Medikamente vor/während/nach dem letzten PCI. Anzahl der Teilnehmer, die 24 Stunden vor, während und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff Medikamente benötigen. Verfahren können bis zu 90 Tage nach der Randomisierung auftreten.
24 Stunden vor, während und innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die Transfusion benötigen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die während des Verfahrens und nach dem Verfahren Transfusion erfordern
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Aufenthaltsdauer für alle Studienverfahren zusammen, beginnend zum Zeitpunkt des Verfahrens
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Entlassungsdisposition ist für das letzte Studienverfahren
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Kosteneffizienz
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gesundheitszustand gemessen an der Kosteneffizienz. Die Kosteneffizienz wird anhand eines Mikrosimulationsmodells bewertet, das die aufgelaufenen Gesundheitskosten und die qualitätsbereinigte Lebenserwartung für jedes Subjekt am Ende der Versuchsbeobachtungszeit und zusätzlich über einen lebenslangen Horizont vorhersagt.
Bis zu 24 Monate
Machbarkeit der Einbeziehung von Registrierungsdaten in eine randomisierte klinische Studie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Für die HCR -Gruppe werden Teildaten extrahiert und aus dem STS -Register übertragen. Daher ermöglicht diese Studie auch die Bewertung des Datenübertragungsprozesses, die Bewertung der Datenqualität und schließlich die Bestimmung der Durchführbarkeit, eine klinische Studie mit Daten durchzuführen, die mit einem Register verbunden sind.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emilia Bagiella

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Puskas, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Emilia Bagiella, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-0250
  • 1U01HL125506-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01HL125488-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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