Ensaio de Revascularização Coronária Híbrida
Ensaio Randomizado de Revascularização Coronária Híbrida Versus Intervenção Coronária Percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A crescente prevalência de doença arterial coronariana (DAC), avanços na cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP) e terapia médica concomitante, e os custos da revascularização resultaram em crescente interesse em relação às indicações e alternativas apropriadas para revascularização coronária.
A revascularização coronária híbrida é a combinação pretendida de CABG e ICP. A estratégia HCR combina o enxerto da artéria coronária descendente anterior esquerda (ADA) usando a artéria mamária interna esquerda (AMI) e ICP de estenoses coronárias não LAD. Essencialmente, os stents são substituídos por enxertos de veia safena (SVG) para lesões não LAD, e o bypass cirúrgico de AMIE para LAD é realizado, idealmente por meio de acesso limitado, abordagem minimamente traumática.
Infelizmente, os dados publicados até o momento sobre HCR devem ser considerados limitados e geradores de hipóteses. Médicos, pagadores e pacientes estão interessados nos benefícios específicos das alternativas de revascularização. HCR como uma abordagem cientificamente validada teria um grande impacto na saúde. A capacidade de oferecer uma nova terapia para DAC que proporcione durabilidade, mas sem o trauma obrigatório e o tempo de recuperação prolongado característicos da CABG convencional, seria um grande avanço no campo da medicina cardiovascular. O Estudo Observacional Híbrido financiado pelo NHLBI demonstrou que existe um equilíbrio entre os dois paradigmas de revascularização coronária; no entanto, agora é necessário um ensaio clínico randomizado rigorosamente projetado para fornecer evidências suficientes para orientar a tomada de decisões clínicas para essa importante população de pacientes.
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico randomizado de eficácia comparativa de HCR em comparação com ICP multiarterial em pacientes com DAC multiarterial envolvendo os territórios LAD ou LM. O estudo foi concebido como um estudo "grande e simples", e algumas coletas de dados de linha de base, relacionadas a procedimentos e resultados de curto prazo serão extraídas de dados de registro existentes (Registro de Dados da Sociedade de Cirurgiões Torácicos [STS]). O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da Revascularização Coronária Híbrida (RCH) em comparação com a ICP multiarterial com stents farmacológicos (DES) em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial envolvendo o tronco principal esquerdo e/ou Artérias Descendentes Anteriores Esquerdas.
O objetivo primário do estudo é determinar se a revascularização coronariana híbrida está associada a uma redução nos Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Principais Adversos [MACCE] em comparação com ICP com DES.
Os objetivos secundários são determinar o impacto do HCR em comparação com o PCI no estado de saúde e na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montréal, Canadá
- Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- HealthPark Lee Memorial Health Systems
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Heart Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Universty of Minnesota
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-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore - Einstein
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- Pinnacle Health Cardiovascular System
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Healthcare Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- The Reading Health System
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Health System
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado, incluindo a liberação de informações médicas e documentação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) (sites dos EUA)
- Idade ≥ 18 anos
- Indicação clínica para revascularização coronária
Anatomia coronária que requer revascularização como segue (2)
- DAC multiarterial envolvendo a ADA (proximal ou média) e/ou LM (ostial, médio ou distal) com pelo menos 1 outra artéria coronária epicárdica que requer tratamento (LCX ou RCA), OU
- Doença de vaso único envolvendo a ADA e uma diagonal maior, com ambas exigindo revascularização independente com pelo menos um stent se randomizado para HCR e stents para ADA e diagonal se randomizado para ICP multiarterial Nota: Se o paciente se qualificar com base apenas em uma lesão de LM , então deve haver envolvimento da bifurcação distal (Medina 1,1,1) destinada ao tratamento com uma abordagem de 2 stents (stents separados na LAD e LCX) se randomizado para ICP. No entanto, se o paciente também tiver doença não LM na ACD e/ou LAD não ostial e/ou LCX não ostial que requeira tratamento separado, qualquer lesão LM é um critério válido para inclusão, seja LM ostial, diáfise ou distal doença da bifurcação e qualquer estratégia de tratamento do LM pode ser empregada, incluindo não tratar o LCX ostial, uma abordagem provisória ou uma estratégia planejada de 2 stents, conforme apropriado. Da mesma forma, se o paciente se qualificar com base apenas na doença LAD-Dg, seja uma lesão de bifurcação ou lesões separadas na LAD e Dg, sem doença RCA ou LCX, tanto LAD quanto Dg devem ser lesões verdadeiras destinadas a stents (planejado 2- abordagem de stent). No entanto, se o paciente tiver doença LAD-Dg e uma lesão na ACD ou LCX que também requer tratamento, a doença LAD-Dg pode ser tratada de qualquer maneira (2-stents, abordagem provisória ou Dg nem mesmo dilatada se for pequeno), de acordo com a preferência do operador
- Candidato adequado para ICP com DES metálico e HCR, conforme determinado pela avaliação clínica e revisão do angiograma por um cardiologista intervencionista e um cirurgião cardíaco no local clínico de inscrição
- Capacidade de tolerar e sem planos de interromper a terapia antiplaquetária dupla por ≥ 6 meses se apresentação com DAC estável, ou ≥ 12 meses se apresentação com biomarcador positivo de síndrome coronariana aguda (SCA)
- Disposto a cumprir todo o protocolo necessário para acompanhamento
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca anterior de qualquer tipo, incluindo CABG
- Cirurgia torácica prévia envolvendo o espaço pleural esquerdo
- Stent LM ou LAD anterior (a) com evidência de reestenose intra-stent ou (b) dentro de 1 cm de uma lesão qualificada
- ICP anterior do ML e/ou LAD dentro de 12 meses antes da randomização
- ICP com stent sem revestimento (BMS) nos 12 meses anteriores à randomização
- Qualquer complicação ou revascularização sem sucesso com ICP dentro de 30 dias antes da randomização.
Nota: Um paciente pode ser considerado elegível para inscrição se a ICP com DES em território não LM e não LAD tiver sido realizada dentro de 30 dias antes da randomização, desde que a revascularização tenha sido bem-sucedida e sem complicações, ou tenha sido realizada mais de 30 dias antes mesmo que malsucedido ou complicado
- Tratamento planejado com estrutura(s) vascular(is) bioabsorvível(is) após randomização
- Oclusão total (fluxo TIMI 0 ou 1) do LM, LAD ou LCX.
- Choque cardiogênico no momento da triagem
- STEMI dentro de 72 horas antes da randomização
- Necessidade de cirurgia vascular ou cardíaca concomitante durante a hospitalização índice (incluindo, mas não limitado a, cirurgia valvular, ressecção aórtica, aneurismectomia ventricular esquerda e endarterectomia carotídea ou colocação de stent)
- Indicação para terapia de anticoagulação oral crônica no momento da randomização
- Qualquer ressecção pulmonar prévia
- ESRD em diálise
- Pacientes que não puderam mudar de prasugrel ou ticagrelor para clopidogrel, caso seja necessário antes de uma revascularização miocárdica, durante RHC reversa
- Doença extracardíaca que se espera limite a sobrevida a menos de 5 anos
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos ou dispositivos do estudo usados no estudo
- Terapia com um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação dentro de 1 ano antes da randomização, ou planeja inscrever o paciente em um estudo de investigação adicional durante a participação neste estudo
- Incapaz de dar consentimento informado ou potencial para não conformidade com o protocolo do estudo no julgamento do investigador
- Grávida no momento da triagem ou sem vontade de usar medidas eficazes de controle de natalidade enquanto a terapia antiplaquetária dupla é necessária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Híbrido de Revascularização Coronária
A HCR é definida, para os propósitos deste estudo, como uma revascularização isolada da AMIE-LAD planejada sem CEC, minimamente invasiva (poupadora do esterno), combinada com revascularização percutânea de pelo menos um alvo não-LAD.
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revascularização isolada da AMIE-LAD com preservação do esterno, sem circulação extracorpórea
Outros nomes:
revascularização percutânea de pelo menos um alvo não LAD
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Intervenção coronária percutânea
A PCI será realizada usando técnicas padrão a critério do operador.
Somente stents metálicos eluidores de medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e pela Health Canada disponíveis comercialmente podem ser usados neste protocolo.
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ICP de múltiplos vasos com stents metálicos farmacológicos (DES), incluindo LAD e/ou LM.
Somente stents metálicos farmacológicos aprovados pela FDA e disponíveis comercialmente podem ser usados neste protocolo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos coronários e cerebrovasculares adversos (MACCE)
Prazo: Até 24 meses
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O tamanho atual da amostra de 200 pacientes não fornecerá poder suficiente para testar a hipótese nula original do estudo. No entanto, permitirá uma estimativa da taxa de MACCE nos dois grupos. Um acompanhamento de 2 anos será usado para capturar e entender a diferença no MACCE entre os dois procedimentos. Esse raciocínio é baseado no estudo de observação da revascularização híbrida da NHLBI (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01121263), que inscreveu 200 HCR e 98 ICP de vários vasos em pacientes com stent (DES) que indicam drogas, e demonstraram taxas de MACCE com risco de risco semelhantes nos primeiros 12 meses após a intervenção, mas a divergência em aproximadamente 18 meses de acompanhamento. Portanto, é importante continuar o acompanhamento dos 200 pacientes randomizados para pelo menos 24 meses. É importante notar que alguns pacientes inscritos no início do estudo terão até 3 anos de dados de acompanhamento coletados no momento em que o paciente final randomizado completa o ponto de tempo de 2 anos. |
Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de hemoglobina
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Para pacientes com HCR, os valores de laboratório são pré e pós-CABG.
Para pacientes com ICP, os valores de laboratório são pré e pós-PCI.
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Até 90 dias após a randomização
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Níveis de creatinina
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Para pacientes com HCR, os valores de laboratório são pré e pós-CABG.
Para pacientes com ICP, os valores de laboratório são pré e pós-PCI.
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Até 90 dias após a randomização
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Níveis de CK-MB (NG/DL)
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Para pacientes com HCR, os valores de laboratório são pré e pós-CABG.
Para pacientes com ICP, os valores de laboratório são pré e pós-PCI.
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Até 90 dias após a randomização
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Níveis de CK-MB (IU/L)
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Para pacientes com HCR, os valores de laboratório são pré e pós-CABG.
Para pacientes com ICP, os valores de laboratório são pré e pós-PCI.
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Até 90 dias após a randomização
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Níveis de troponina
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Para pacientes com HCR, os valores de laboratório são pré e pós-CABG.
Para pacientes com ICP, os valores de laboratório são pré e pós-PCI.
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Até 90 dias após a randomização
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Número de participantes que exigem medicamentos
Prazo: 24 horas antes, durante e dentro de 24 horas após o procedimento
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Para pacientes com HCR, os medicamentos são anteriores/durante/após CMG.
Para pacientes com ICP, os medicamentos são anteriores/durante/após o último PCI.
Número de participantes que exigem medicamentos a qualquer momento 24 horas antes, durante e dentro e 24 horas após o procedimento.
Os procedimentos podem ocorrer até 90 dias após a randomização.
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24 horas antes, durante e dentro de 24 horas após o procedimento
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Número de participantes que exigem transfusão
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Número de participantes que exigem transfusão durante o procedimento e após o procedimento
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Até 90 dias após a randomização
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Duração da estadia
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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Duração de permanência para todos os procedimentos de estudo combinados, começando na data do procedimento
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Até 90 dias após a randomização
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Disposição de alta
Prazo: Até 90 dias após a randomização
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A disposição de alta é para o último procedimento de estudo
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Até 90 dias após a randomização
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Custo-efetividade
Prazo: Até 24 meses
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Status de saúde medido por custo-efetividade.
O custo-efetividade será avaliado usando um modelo de micro-simulação, que preverá os custos acumulados de assistência médica e a expectativa de vida ajustada à qualidade para cada sujeito no final do período de acompanhamento do teste e, além disso, durante um horizonte vitalício.
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Até 24 meses
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Viabilidade de incorporar dados de registro em um ensaio clínico randomizado
Prazo: Até 24 meses
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Para o grupo HCR, os dados parciais serão extraídos e transferidos do registro do STS.
Assim, este estudo também permitirá a avaliação do processo de transferência de dados, avaliação da qualidade dos dados e, eventualmente, determinação da viabilidade de conduzir um ensaio clínico com dados vinculados a um registro.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Emilia Bagiella, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Gregg Stone, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-0250
- 1U01HL125506-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U01HL125488-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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