Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatiokoe

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Emilia Bagiella

Satunnaistettu koe hybridi-sepelvaltimon revaskularisaatiosta vs. perkutaaninen sepelvaltimon interventio

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä hoitovaihtoehto on parempi potilaille, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (tukos useammassa kuin yhdessä verisuonessa, joka toimittaa verta sydänlihakseen). Tässä tutkimuksessa verrattavat hoitovaihtoehdot ovat: (1) hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio [HCR] (leikkauksen ja katetritoimenpiteiden yhdistelmä tukkeutuneiden sydänvaltimoiden avaamiseksi) ja (2) perkutaaninen sepelvaltimointerventio [PCI] (pelkästään katetritoimenpiteet avaamaan tukkeutuneet sydänvaltimot). Tässä tutkimuksessa ei testata uusia tai "kokeellisia" toimenpiteitä: sekä HCR että PCI ovat vakiintuneita toimenpiteitä, ja niitä suoritetaan säännöllisesti potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Mutta FDA ei ole hyväksynyt PCI:ssä käytettyjä lääkkeitä eluoivia stenttejä kaikentyyppisiin sepelvaltimotautiin. Olemme saaneet FDA:lta tutkimuslaitteen vapautuksen käyttää lääkkeitä eluoivia stenttejä tässä tutkimuksessa samalla tavalla kuin niitä käytetään kliinisessä käytännössä. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tiukkoja tieteellisiä menetelmiä, ja sen pitäisi johtaa erittäin korkeaan varmuustasoon siitä, mikä toimenpide on paras sepelvaltimotautipotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotaudin (CAD) yleistyminen, sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG), perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden (PCI) ja samanaikaisen lääkehoidon sekä revaskularisoinnin kustannukset ovat lisänneet kiinnostusta sopivia käyttöaiheita ja vaihtoehtoja kohtaan. sepelvaltimon revaskularisaatio.

Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio on CABG:n ja PCI:n suunniteltu yhdistelmä. HCR-strategia yhdistää vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon (LAD) siirron käyttämällä vasenta sisäistä rintavaltimoa (LIMA) ja ei-LAD-sepelvaltimoiden PCI:tä. Pohjimmiltaan stenteillä korvataan stentit SVG-siirteet ei-LAD-leesioissa, ja kirurginen LIMA to LAD ohitus suoritetaan ihannetapauksessa rajoitetun pääsyn ja minimaalisesti traumaattisen lähestymistavan avulla.

Valitettavasti tähän mennessä julkaistuja HCR-tietoja on pidettävä rajoitetuina ja hypoteeseja luovina. Kliinikot, maksajat ja potilaat ovat kiinnostuneita revaskularisaatiovaihtoehtojen erityiseduista. HCR:llä tieteellisesti validoituna lähestymistapana olisi suuri vaikutus terveydenhuoltoon. Mahdollisuus tarjota CAD:lle uusi hoito, joka tarjoaa kestävyyttä, mutta ilman tavanomaiselle CABG:lle ominaista pakollista traumaa ja pidennettyä toipumisaikaa, olisi suuri edistysaskel sydän- ja verisuonitautien alalla. NHLBI:n rahoittama Hybrid Observational Study osoitti, että kahden sepelvaltimon revaskularisaation paradigman välillä vallitsee tasapaino; Nyt tarvitaan kuitenkin tarkasti suunniteltu satunnaistettu kliininen tutkimus, jotta saadaan riittävästi näyttöä kliinisen päätöksenteon ohjaamiseksi tälle tärkeälle potilasjoukolle.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskusinen satunnaistettu vertaileva HCR:n tehokkuuskoe verrattuna usean suonen PCI:hen potilailla, joilla on monisuoninen CAD, joka koskee LAD- tai LM-alueita. Koe on suunniteltu "suureksi, yksinkertaiseksi" tutkimukseksi, ja jotkin perustason, toimenpiteisiin liittyvät ja lyhyen aikavälin tulokset kerätään olemassa olevista rekisteritiedoista (Society of Thoracic Surgeons [STS] Data Registry). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida hybridi-sepelvaltimorevaskularisoinnin (HCR) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna monisuoniseen PCI:hen, jossa on lääkeainetta eluoivaa stenttiä (DES) potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti, johon liittyy vasen pää- ja/tai Vasemman etuosan laskevat valtimot.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, liittyykö hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio merkittävien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) vähenemiseen verrattuna PCI:hen, jossa on DES.

Toissijaisina tavoitteina on määrittää HCR:n vaikutus terveydentilaan ja elämänlaatuun verrattuna PCI:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • HealthPark Lee Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Universty of Minnesota
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore - Einstein
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
        • Pinnacle Health Cardiovascular System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • The Reading Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää lääketieteellisten tietojen luovuttamisen ja HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -asiakirjan (Yhdysvaltalaiset sivustot)
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kliininen indikaatio sepelvaltimon revaskularisaatiolle

  • Sepelvaltimon anatomia, joka vaatii revaskularisaatiota seuraavasti(2)

    • Monisuonen CAD, johon liittyy LAD (proksimaalinen tai keskimmäinen) ja/tai LM (ostiaalinen, keskiakseli tai distaalinen) ja vähintään yksi muu hoitoa vaativa epikardiaalinen sepelvaltimo (LCX tai RCA), TAI
    • Yhden verisuonen sairaus, johon liittyy LAD ja suuri diagonaali, ja molemmat vaativat itsenäistä revaskularisaatiota vähintään yhdellä stentillä, jos se satunnaistetaan HCR:ään, ja stentit sekä LAD:n että diagonaalin osalta, jos satunnaistetaan monisuoniseen PCI:hen Huomautus: Jos potilas täyttää vaatimukset vain LM-leesion perusteella , silloin täytyy olla mukana distaalinen bifurkaatio (Medina 1,1,1), joka on tarkoitettu hoidettavaksi 2-stentillä (erilliset stentit LAD:iin ja LCX:hen), jos se satunnaistetaan PCI:hen. Jos potilaalla on kuitenkin myös non-LM-sairaus RCA:ssa ja/tai ei-ostiaalinen LAD ja/tai ei-ostiaalinen LCX, joka vaatii erillistä hoitoa, mikä tahansa LM-leesio on kelvollinen kriteeri rekisteröinnille, olipa LM ostiaalinen, varsi- tai distaalinen. Bifurkaatiosairaus, ja mitä tahansa LM:n hoitostrategiaa voidaan käyttää, mukaan lukien ostiaalisen LCX:n hoitamatta jättäminen, väliaikainen lähestymistapa tai suunniteltu 2-stentin strategia tarpeen mukaan. Vastaavasti, jos potilas kelpuutetaan vain LAD-Dg-sairauden perusteella, olipa kyseessä haaroittumisleesio tai erilliset leesiot LAD:ssa ja Dg:ssä, ilman RCA- tai LCX-tautia, sekä LAD- että Dg-leesioiden on oltava todellisia stenteille tarkoitettuja leesioita (suunniteltu 2- stenttilähestymistapa). Kuitenkin, jos potilaalla on LAD-Dg-sairaus ja RCA- tai LCX-vaurio, joka vaatii myös hoitoa, LAD-Dg-sairautta voidaan sitten hoitaa millä tahansa tavalla (2-stentti, väliaikainen lähestymistapa tai Dg ei ole edes laajentunut jos se on pieni), käyttäjän mieltymysten mukaan
  • Sopiva ehdokas sekä PCI:lle metallisen DES:n kanssa että HCR:n kanssa kliinisen arvioinnin ja interventiokardiologin ja sydänkirurgin suorittaman angiogrammitarkastuksen perusteella kliinisen kliinisen paikan päällä.
  • Kyky sietää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa eikä aiota keskeyttää 6 kuukaudeksi, jos potilaalla on vakaa CAD, tai ≥ 12 kuukaudeksi, jos esiintyy biomarkkeripositiivinen akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
  • Valmis noudattamaan kaikkia protokollia vaadittuja seurantatoimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen aiempi sydänleikkaus, mukaan lukien CABG
  • Edellinen rintakehäleikkaus, johon on osallistunut vasemman keuhkopussin tila
  • Edellinen LM- tai LAD-stentti (a) jossa on merkkejä stentin uudelleenahtautumisesta tai (b) alle 1 cm:n sisällä hyväksytystä vauriosta
  • LM:n ja/tai LAD:n edellinen PCI 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • PCI paljasmetallistentillä (BMS) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Mikä tahansa komplikaatio tai epäonnistunut revaskularisaatio PCI:llä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Huomautus: Potilasta voidaan pitää kelvollisena ilmoittautumiseen, jos PCI DES:n kanssa ei-LM- ja ei-LAD-alueella tehtiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista, kunhan revaskularisaatio oli onnistunut ja mutkaton tai se on tehty yli 30 päivää ennen satunnaistamista. vaikka se epäonnistuisi tai monimutkainen

  • Suunniteltu hoito bioresorboituvilla verisuonitelineillä satunnaistamisen jälkeen
  • LM:n, LAD:n tai LCX:n täydellinen tukos (TIMI 0 tai 1 virtaus).
  • Kardiogeeninen sokki seulonnan aikana
  • STEMI 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Samanaikaisen verisuoni- tai muun sydänleikkauksen tarve indeksisairaalahoidon aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, läppäleikkaus, aortan resektio, vasemman kammion aneurysmektomia ja kaulavaltimon endarterektomia tai stentointi)
  • Indikaatio krooniseen oraaliseen antikoagulaatiohoitoon satunnaistamisen yhteydessä
  • Mikä tahansa aikaisempi keuhkojen resektio
  • ESRD dialyysihoidossa
  • Potilaat, joita ei voitu vaihtaa prasugreelista tai tikagrelorista klopidogreeliin, pitäisi sitä tarvita ennen CABG:tä käänteisen HCR:n aikana
  • Sydämen ulkopuolinen sairaus, jonka odotetaan rajoittavan eloonjäämisen alle 5 vuoteen
  • Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tutkimuslääkkeelle tai laitteelle
  • Hoito tutkimuslääkkeellä, laitteella tai biologisella lääkkeellä vuoden sisällä ennen satunnaistamista tai suunnittelee potilaan rekisteröintiä lisätutkimukseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai mahdollista tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämistä tutkijan arvion mukaan
  • Raskaana seulonnan aikana tai ei halua käyttää tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä, kun tarvitaan kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatioryhmä
HCR määritellään tässä kokeessa suunnitelluksi pumpun ulkopuolella tapahtuvaksi minimaalisesti invasiiviseksi (rintalasta säästäväksi), eristettyksi LIMA-LAD-revaskularisaatioksi yhdistettynä vähintään yhden ei-LAD-kohteen perkutaaniseen revaskularisaatioon.
Menettely: Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (eristetty LIMA-LAD)
rintalastaa säästävä, pumppaamaton, eristetty LIMA-LAD-revaskularisaatio
Muut nimet:
  • Vasen sisäinen rintavaltimo (LIMA) LADiin
Laite: Hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI)
vähintään yhden ei-LAD-kohteen perkutaaninen revaskularisaatio
Muut nimet:
  • PCI, jossa on metalliset DES ei-LAD-astiat
Active Comparator: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
PCI suoritetaan vakiotekniikoilla operaattorin harkinnan mukaan. Tässä protokollassa saa käyttää vain Food and Drug Administrationin (FDA) ja Health Canadan hyväksymiä kaupallisesti saatavilla olevia metallisia lääkkeitä eluoivia stenttejä.
Laite: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Monisuoninen PCI, jossa on metalliset lääkeainetta eluoivat stentit (DES), mukaan lukien LAD ja/tai LM. Tässä protokollassa saa käyttää vain FDA:n hyväksymiä kaupallisesti saatavilla olevia metallisia lääkkeitä eluoivia stenttejä.
Muut nimet:
  • PCI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurimmat haitalliset sepelvaltimo- ja aivoverisuonitapahtumat (MacCE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

200 potilaan nykyinen otoskoko ei tarjoa riittävästi tehoa tutkimuksen alkuperäisen nollahypoteesin testaamiseksi. Se sallii kuitenkin arvion MacCE -nopeudesta kahdessa ryhmässä. Kahden vuoden seurantaa käytetään MACCE: n eron kaappaamiseen ja ymmärtämiseen kahden menettelyn välillä. Tämä päättely perustuu NHLBI: n rahoittamaan hybridi-revaskularisaation havainnollisiin tutkimuksiin (ClinicalTrials.gov Tunniste NCT01121263), joka ilmoittautui 200 HCR- ja 98 moniversioon PCI: iin lääkeaineiden eluoivien stentin (DES) potilailla ja osoitti samanlaisia ​​riskisopeutettuja MacCE-määriä ensimmäisen 12 kuukauden aikana intervention jälkeen, mutta eroavuutta noin 18 kuukauden seurannassa.

Siksi on tärkeää jatkaa 200 satunnaistetun potilaiden seurantaa vähintään 24 kuukauteen. Huomattakoon, että joillakin tutkimuksen varhaisessa vaiheessa ilmoittautuneille potilaille on jopa 3 vuoden seurantatiedot, jotka on kerätty siihen aikaan, kun lopullinen potilas satunnaistettu täydentää 2 vuoden ajankohtaa.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
HCR-potilaille laboratorioarvot ovat pre- ja post-cabg. PCI-potilaille laboratorioarvot ovat pre- ja post- viimeistä PCI: tä.
Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
HCR-potilaille laboratorioarvot ovat pre- ja post-cabg. PCI-potilaille laboratorioarvot ovat pre- ja post- viimeistä PCI: tä.
Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
CK-MB-tasot (ng/dl)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
HCR-potilaille laboratorioarvot ovat pre- ja post-cabg. PCI-potilaille laboratorioarvot ovat pre- ja post- viimeistä PCI: tä.
Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
CK-MB-tasot (IU/L)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
HCR-potilaille laboratorioarvot ovat pre- ja post-cabg. PCI-potilaille laboratorioarvot ovat pre- ja post- viimeistä PCI: tä.
Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
Troponiinitasot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
HCR-potilaille laboratorioarvot ovat pre- ja post-cabg. PCI-potilaille laboratorioarvot ovat pre- ja post- viimeistä PCI: tä.
Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
Lääkkeitä tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen toimenpiteen, sen aikana ja 24 tunnin kuluessa
HCR -potilaille lääkkeet ovat aikaisempi/CABG: n aikana/sen jälkeen. PCI -potilaille lääkkeet ovat edeltäviä/viimeisen PCI: n aikana/sen jälkeen. Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat lääkkeitä milloin tahansa 24 tuntia ennen toimenpiteen aikana, sen aikana ja 24 tunnin kuluessa. Menettelyt voivat tapahtua jopa 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
24 tuntia ennen toimenpiteen, sen aikana ja 24 tunnin kuluessa
Verensiirtoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
Verensiirtoa tarvitsevien osallistujien lukumäärä menettelyn aikana ja menettelyn jälkeen
Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
Kaikkien tutkimusmenetelmien oleskelun kesto yhdistettynä, aloittaen menettelytapahtumasta
Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
Päästöasio
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
Vastuuvapaudenhoito on viimeistä tutkimusmenettelyä
Jopa 90 päivää satunnaamisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Terveyden tila mitattuna kustannustehokkuudella. Kustannustehokkuutta arvioidaan käyttämällä mikro-simulaatiomallia, joka ennustaa kertyneet terveydenhuollon kustannukset ja laadun mukautetut elinajanodote jokaiselle koehenkilölle oikeudenkäynnin seurantajakson lopussa ja lisäksi elinikäisen horisontin aikana.
Jopa 24 kuukautta
Rekisteritietojen sisällyttämisen toteutettavuus satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
HCR -ryhmän osalta osittaiset tiedot poistetaan ja siirretään STS -rekisteristä. Siksi tämä tutkimus mahdollistaa myös tiedonsiirtoprosessin, tietojen laadun arvioinnin ja lopulta määrittämisen kliinisen tutkimuksen toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi rekisteriin liittyvien tietojen kanssa.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emilia Bagiella

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
  • Päätutkija: Emilia Bagiella, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
  • Päätutkija: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Gregg Stone, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-0250
  • 1U01HL125506-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U01HL125488-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa