混合冠状动脉血运重建试验
2022年5月25日 更新者：Emilia Bagiella
混合冠状动脉血运重建与经皮冠状动脉介入治疗的随机试验
该研究的目的是了解哪种治疗方案更适合患有多支冠状动脉疾病（不止一条向心肌供血的血管发生阻塞）的患者。
本研究将比较的治疗方案是：(1) 混合冠状动脉血运重建术 [HCR]（手术和导管手术相结合以打开堵塞的心脏动脉）和 (2) 经皮冠状动脉介入治疗 [PCI]（单独使用导管手术打开阻塞的心脏动脉）心脏动脉阻塞）。
本研究中没有测试新的或“实验性”程序：HCR 和 PCI 都是行之有效的程序，并且在患有冠状动脉疾病的患者中定期进行。
但是，FDA 尚未批准用于所有类型冠状动脉疾病的 PCI 的药物洗脱支架。
我们已收到 FDA 的研究设备豁免，可以在本试验中以与临床实践相同的方式使用药物洗脱支架。
这里提出的研究将使用严格的科学方法，并且应该对哪种手术最适合冠状动脉疾病患者产生非常高的确定性。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 患病率的增加、冠状动脉旁路移植术 (CABG)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 和伴随药物治疗的进步以及血运重建的成本导致人们对合适的适应症和替代方案的兴趣不断增加冠状动脉血运重建。
混合冠状动脉血运重建术是 CABG 和 PCI 的预期组合。 HCR 策略结合使用左内乳动脉 (LIMA) 移植左前降支 (LAD) 冠状动脉和非 LAD 冠状动脉狭窄的 PCI。 本质上，支架替代了非 LAD 病变的隐静脉移植物 (SVG)，并进行了 LIMA 到 LAD 旁路手术，理想情况下是通过有限的通路、最小创伤的方法。
不幸的是，迄今为止发表的关于 HCR 的数据必须被认为是有限的和假设生成的。 临床医生、付款人和患者对血运重建替代方案的具体益处很感兴趣。 HCR 作为一种经过科学验证的方法将对医疗保健产生重大影响。 能够为 CAD 提供一种新疗法，该疗法具有持久性，但没有传统 CABG 所具有的强制性创伤和恢复时间延长的特征，这将是心血管医学领域的一项重大进步。 NHLBI 资助的混合观察研究表明，两种冠状动脉血运重建范式之间存在平衡；然而，现在需要严格设计的随机临床试验来提供足够的证据来指导这一重要患者群体的临床决策。
该试验是一项前瞻性、多中心随机比较试验，比较 HCR 与涉及 LAD 或 LM 区域的多支血管 CAD 患者的多支血管 PCI。 该试验被设计为“大型、简单”试验，将从现有的注册数据（胸外科医师协会 [STS] 数据注册）中提取一些基线、程序相关和短期结果数据收集。 该试验的总体目标是评估混合冠状动脉血运重建术 (HCR) 与药物洗脱支架 (DES) 多支血管 PCI 治疗涉及左主干和/或左主干的多支冠状动脉疾病患者的有效性和安全性左前降支动脉。
该试验的主要目的是确定与使用 DES 的 PCI 相比，混合冠状动脉血运重建是否与主要不良心脑血管事件 [MACCE] 的减少有关。
次要目标是确定 HCR 与 PCI 相比对健康状况和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montréal、加拿大
- Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33908
- HealthPark Lee Memorial Health Systems
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health Heart Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maryland
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College Park、Maryland、美国、20742
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Universty of Minnesota
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Our Lady of Lourdes Medical Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore - Einstein
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Buffalo、New York、美国、14203
- Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
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New York、New York、美国、10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Syracuse、New York、美国、13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- WakeMed Health and Hospitals
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Toledo、Ohio、美国、43614
- University of Toledo Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
- Pinnacle Health Cardiovascular System
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- The Reading Health System
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Health System
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Madison、Wisconsin、美国、53706
- University Of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，包括发布医疗信息和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 文件（美国网站）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 冠状动脉血运重建的临床指征
需要血运重建的冠状动脉解剖如下(2)
- 涉及 LAD（近端或中部）和/或 LM（孔口、中轴或远端）的多支 CAD 以及至少 1 个其他需要治疗的心外膜冠状动脉（LCX 或 RCA），或
- 涉及 LAD 和主要对角线的单血管疾病，如果随机分配到 HCR，则两者都需要至少一个支架的独立血运重建，如果随机分配到多支血管 PCI，则同时需要支架用于 LAD 和对角线 注意：如果患者仅根据 LM 病变符合条件, 那么如果随机分配到 PCI，则必须涉及远端分叉 (Medina 1,1,1)，用于使用 2 支架方法（将支架分开到 LAD 和 LCX）进行治疗。 但是，如果患者在 RCA 和/或非开口 LAD 和/或非开口 LCX 中也有需要单独治疗的非 LM 疾病，则任何 LM 病变都是入组的有效标准，无论是 LM 开口、轴还是远端分叉疾病，并且可以采用任何治疗 LM 的策略，包括不治疗开口 LCX、临时方法或适当的计划 2 支架策略。 同样，如果患者仅根据 LAD-Dg 疾病符合条件，无论是分叉病变还是 LAD 和 Dg 中的单独病变，没有 RCA 或 LCX 疾病，那么 LAD 和 Dg 都必须是用于支架的真实病变（计划 2-支架入路）。 然而，如果患者患有 LAD-Dg 疾病并且 RCA 或 LCX 中的病变也需要治疗，则可以通过任何方式治疗 LAD-Dg 疾病（2 个支架、临时方法，或者甚至不扩张 Dg如果它很小），根据操作员的喜好
- 由介入心脏病专家和心脏外科医生在登记临床地点进行的临床评估和血管造影检查确定的使用金属 DES 和 HCR 的 PCI 的合适人选
- 如果出现稳定性 CAD，则能够耐受并且没有计划中断双重抗血小板治疗≥ 6 个月，如果出现生物标志物阳性急性冠脉综合征 (ACS)，则≥ 12 个月
- 愿意遵守所有协议要求的后续行动
排除标准：
- 以前做过任何类型的心脏手术，包括 CABG
- 先前涉及左侧胸膜腔的胸外科手术
- 先前的 LM 或 LAD 支架 (a) 有支架内再狭窄的证据或 (b) 在合格病变的 1 厘米内
- 随机分组前 12 个月内 LM 和/或 LAD 的既往 PCI
- 随机分组前 12 个月内使用裸金属支架 (BMS) 的 PCI
- 随机分组前 30 天内发生任何并发症或 PCI 血运重建不成功。
注意：如果在随机分组前 30 天内在非 LM 和非 LAD 区域内进行了 DES PCI，只要血运重建成功且不复杂，或者在随机分组前 30 天以上进行，则患者可能被认为有资格入组即使不成功或复杂
- 随机分组后计划使用生物可吸收血管支架进行治疗
- LM、LAD 或 LCX 完全阻塞（TIMI 0 或 1 流）。
- 筛选时的心源性休克
- 随机分组前 72 小时内发生 STEMI
- 住院期间需要同时进行血管或其他心脏手术（包括但不限于瓣膜手术、主动脉切除术、左心室动脉瘤切除术和颈动脉内膜切除术或支架置入术）
- 随机分组时慢性口服抗凝治疗的指征
- 任何先前的肺切除术
- 透析 ESRD
- 无法从普拉格雷或替格瑞洛转换为氯吡格雷的患者，如果需要在 CABG 之前，在反向 HCR 期间
- 预计将生存期限制在 5 年以下的心外疾病
- 对试验中使用的任何研究药物或设备过敏或超敏反应
- 在随机分组前 1 年内使用研究药物、设备或生物制剂进行治疗，或计划在参与本试验期间让患者参加额外的研究
- 根据研究者的判断，无法给予知情同意或可能不遵守研究方案
- 在筛查时怀孕或不愿使用有效的避孕措施，同时需要双重抗血小板治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：混合冠状动脉血运重建组
出于本试验的目的，HCR 被定义为计划外微创（保留胸骨）、孤立的 LIMA-LAD 血运重建术，并结合至少一个非 LAD 目标的经皮血运重建术。
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保留胸骨、非体外循环、孤立的 LIMA-LAD 血运重建
其他名称：
至少一个非 LAD 目标的经皮血运重建
其他名称：
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有源比较器：经皮冠状动脉介入治疗
PCI 将由操作者自行决定使用标准技术进行。
只有食品和药物管理局 (FDA) 和加拿大卫生部批准的市售金属药物洗脱支架才可用于本协议。
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带有金属药物洗脱支架 (DES) 的多血管 PCI，包括 LAD 和/或 LM。
只有 FDA 批准的市售金属药物洗脱支架才能用于本协议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良冠状动脉和脑血管事件 (MACCE)
大体时间：长达 24 个月
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当前 200 名患者的样本量无法提供足够的功效来检验试验的原始零假设。 但是，它将允许估计两组中的 MACCE 率。 将使用 2 年的随访来捕获和了解两个程序之间 MACCE 的差异。 这一推理基于 NHLBI 资助的混合血运重建观察研究 (ClinicalTrials.gov 标识符 NCT01121263），它招募了 200 名 HCR 和 98 名多血管 PCI 药物洗脱支架（DES）患者，并在干预后的前 12 个月内显示出相似的风险调整 MACCE 率，但在大约 18 个月的随访中出现分歧。 因此，对 200 名随机分组的患者进行至少 24 个月的随访非常重要。 值得注意的是，在最终随机分配的患者完成 2 年时间点时，一些早期参加试验的患者将收集长达 3 年的随访数据。 |
长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评价
大体时间：长达 24 个月
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我们将比较两组之间血运重建前后的值：血红蛋白 (g/dL)、肌酐 (mg/dL)、CK-MB (IU/L) 和/或肌钙蛋白 I 或 T (ng/mL) ( STS Registry 中的一些数据）。
将分析在手术之前、期间和手术后 24 小时内使用的抗血小板药和抗凝剂、β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂、ARB、醛固酮拮抗剂和他汀类药物。
还将提供 PCI 和 HCR 组术中和围手术期 AE 的数据，包括出血。
有关接受 HCR 的患者的指标程序和住院的信息将从 STS 中提取，包括 LOS、输血、重复程序和出院处置。
研究过程相关住院期间发生的 MACCE 事件的数据将从 STS 中提取。
成像核心实验室将分析手术前后的血管造影照片。
随机接受 HCR 手术并首先接受 CABG 的患者还将获得有关 LIMA 至 LAD 移植物通畅性的数据。
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长达 24 个月
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将注册数据纳入随机临床试验的可行性
大体时间：长达 24 个月
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对于 HCR 组，部分数据将从 STS 注册表中提取和传输。 因此，这项研究还将允许评估数据传输过程、评估数据质量，并最终确定使用与注册表相关联的数据进行临床试验的可行性。 |
长达 24 个月
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成本效益
大体时间：长达 24 个月
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通过成本效益衡量的健康状况。
成本效益将使用微观模拟模型进行评估，该模型将预测每个受试者在试验随访期结束时以及整个生命周期内的应计医疗保健费用和质量调整后的预期寿命。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Puskas, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Emilia Bagiella, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Alan Moskowitz, MD、Ichan School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月20日
首次发布 (实际的)
2017年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.