Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride coronaire revascularisatie-proef

2 mei 2025 bijgewerkt door: Emilia Bagiella

Gerandomiseerde studie van hybride coronaire revascularisatie versus percutane coronaire interventie

Het doel van de studie is om erachter te komen welke behandelingsoptie beter is voor patiënten met coronaire hartziekte in meerdere vaten (blokkades in meer dan één bloedvat dat de hartspier van bloed voorziet). De behandelingsopties die in dit onderzoek worden vergeleken, zijn: (1) Hybride coronaire revascularisatie [HCR] (een combinatie van chirurgie en katheterprocedures om verstopte hartslagaders te openen) en (2) Percutaneous Coronary Intervention [PCI] (alleen katheterprocedures om verstopte hartslagaders). Er worden geen nieuwe of "experimentele" procedures getest in deze studie: zowel HCR als PCI zijn gevestigde procedures en worden regelmatig uitgevoerd bij patiënten met coronaire hartziekte. Maar de FDA heeft de medicijnafgevende stents die bij PCI worden gebruikt voor alle soorten coronaire hartziekte niet goedgekeurd. We hebben van de FDA een Investigational Device Exemption ontvangen om de medicijnafgevende stents in dit onderzoek op dezelfde manier te gebruiken als in de klinische praktijk. De studie die hier wordt voorgesteld, zal rigoureuze wetenschappelijke methoden gebruiken en zou moeten resulteren in een zeer hoge mate van zekerheid over welke procedure het beste is voor patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende prevalentie van coronaire hartziekte (CAD), de vooruitgang op het gebied van coronaire bypass-transplantatie (CABG), percutane coronaire interventie (PCI) en bijkomende medische therapie, en de kosten van revascularisatie hebben geleid tot een toenemende belangstelling voor de juiste indicaties en alternatieven voor coronaire revascularisatie.

Hybride coronaire revascularisatie is de beoogde combinatie van CABG en PCI. De HCR-strategie combineert transplantatie van de linker anterieure dalende arterie (LAD) kransslagader met behulp van de linker interne borstslagader (LIMA) en PCI van niet-LAD coronaire stenoses. In wezen worden stents vervangen door saphena-transplantaten (SVG) voor niet-LAD-laesies, en wordt de chirurgische bypass van LIMA naar LAD uitgevoerd, idealiter via een minimaal traumatische benadering met beperkte toegang.

Helaas moeten de tot nu toe gepubliceerde gegevens over HCR als beperkt en hypothesegenererend worden beschouwd. Artsen, betalers en patiënten zijn geïnteresseerd in de specifieke voordelen van alternatieven voor revascularisatie. HCR als wetenschappelijk gevalideerde aanpak zou een grote impact hebben op de gezondheidszorg. Het vermogen om een ​​nieuwe therapie voor CAD te leveren die duurzaamheid biedt, maar zonder het verplichte trauma en de verlengde hersteltijd die kenmerkend zijn voor conventionele CABG, zou een grote vooruitgang zijn op het gebied van cardiovasculaire geneeskunde. De door de NHLBI gefinancierde Hybrid Observational Study toonde aan dat er equipoise bestaat tussen de twee paradigma's van coronaire revascularisatie; er is nu echter een rigoureus opgezette gerandomiseerde klinische studie nodig om voldoende bewijs te leveren om de klinische besluitvorming voor deze belangrijke patiëntenpopulatie te begeleiden.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie in meerdere centra van HCR in vergelijking met multi-vaten PCI bij patiënten met multi-vaten CAD waarbij de LAD- of LM-gebieden betrokken zijn. De proef is opgezet als een "grote, eenvoudige" proef, en een deel van de basislijn-, proceduregerelateerde en kortetermijnresultatengegevensverzameling zal worden geëxtraheerd uit bestaande registergegevens (Society of Thoracic Surgeons [STS] Data Registry). Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van hybride coronaire revascularisatie (HCR) in vergelijking met meervats PCI met medicijnafgevende stents (DES) bij patiënten met meervats coronaire hartziekte waarbij de linker hoofd- en/of Links voorste aflopende slagaders.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of hybride coronaire revascularisatie geassocieerd is met een vermindering van Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Events [MACCE] in vergelijking met PCI met DES.

De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de impact van HCR in vergelijking met PCI op de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre Intégré Universitaire/Sacre Coeur
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • HealthPark Lee Memorial Health Systems
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Heart Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Universty of Minnesota
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore - Einstein
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Buffalo General Medical Center/Gates Vascular Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Health and Hospitals
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
        • Pinnacle Health Cardiovascular System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • The Reading Health System
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming, inclusief vrijgave van medische informatie, en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) documentatie (Amerikaanse sites)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Klinische indicatie voor coronaire revascularisatie

  • Coronaire anatomie die als volgt revascularisatie vereist(2)

    • Meervats CAD waarbij de LAD (proximaal of midden) en/of LM (ostiaal, middenschacht of distaal) is betrokken met ten minste 1 andere epicardiale kransslagader die moet worden behandeld (LCX of RCA), OF
    • Aandoening van één vat waarbij de LAD en een grote diagonaal betrokken zijn, waarbij beide onafhankelijke revascularisatie vereisen met ten minste één stent indien gerandomiseerd naar HCR en stents voor zowel de LAD als diagonaal indien gerandomiseerd naar meervats PCI Opmerking: als de patiënt alleen in aanmerking komt op basis van een LM-laesie , dan moet er sprake zijn van betrokkenheid van de distale bifurcatie (Medina 1,1,1) bedoeld voor behandeling met een benadering met 2 stents (aparte stents in de LAD en LCX) indien gerandomiseerd naar PCI. Als de patiënt echter ook een niet-LM-aandoening heeft in de RCA en/of niet-ostiale LAD en/of niet-ostiale LCX die een afzonderlijke behandeling vereist, is elke LM-laesie een geldig criterium voor opname, of het nu gaat om ostiale, schacht- of distale LM-laesies. bifurcatieziekte, en elke strategie voor het behandelen van de LM kan worden gebruikt, inclusief het niet behandelen van de ostiale LCX, een voorlopige benadering of een geplande strategie met 2 stents, indien van toepassing. Evenzo, als de patiënt alleen op basis van LAD-Dg-ziekte in aanmerking komt, of het nu gaat om een ​​bifurcatielaesie of afzonderlijke laesies in de LAD en Dg, zonder RCA- of LCX-ziekte, dan moeten zowel de LAD als de Dg echte laesies zijn die bedoeld zijn voor stents (geplande 2- stentbenadering). Als de patiënt echter de LAD-Dg-ziekte heeft en een laesie in de RCA of LCX die ook moet worden behandeld, kan de LAD-Dg-ziekte op elke manier worden behandeld (2-stents, een voorlopige benadering of de Dg niet eens gedilateerd als het klein is), volgens de voorkeur van de operator
  • Geschikte kandidaat voor zowel PCI met metallic DES als HCR zoals bepaald door klinische beoordeling en angiogrambeoordeling door een interventionele cardioloog en een hartchirurg op de klinische locatie die zich inschrijft
  • Vermogen om te tolereren en geen plannen om dubbele plaatjesaggregatieremmers te onderbreken gedurende ≥ 6 maanden bij presentatie met stabiele CAD, of ≥ 12 maanden bij presentatie met biomarkerpositief acuut coronair syndroom (ACS)
  • Bereid om te voldoen aan alle protocol vereiste follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartoperaties van welke aard dan ook, inclusief CABG
  • Eerdere thoracale chirurgie waarbij de linker pleurale ruimte betrokken was
  • Eerdere LM- of LAD-stent (a) met tekenen van restenose in de stent of (b) binnen 1 cm van een kwalificerende laesie
  • Eerdere PCI van de LM en/of LAD binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • PCI met bare metal stent (BMS) binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Elke complicatie of mislukte revascularisatie met PCI binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Opmerking: een patiënt kan in aanmerking komen voor inschrijving als PCI met DES in niet-LM- en niet-LAD-gebied is uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, zolang revascularisatie succesvol en ongecompliceerd was, of meer dan 30 dagen voorafgaand is uitgevoerd zelfs als het niet lukt of ingewikkeld is

  • Geplande behandeling met bioresorbeerbare vasculaire scaffold(s) na randomisatie
  • Totale occlusie (TIMI 0 of 1 flow) van de LM, LAD of LCX.
  • Cardiogene shock op het moment van screening
  • STEMI binnen 72 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Noodzaak van gelijktijdige vasculaire of andere cardiale chirurgie tijdens de ziekenhuisopname van de index (inclusief, maar niet beperkt tot, klepchirurgie, aorta-resectie, linkerventrikelaneurysmectomie en halsslagader-endarteriëctomie of stenting)
  • Indicatie voor chronische orale antistollingstherapie op het moment van randomisatie
  • Elke eerdere longresectie
  • ESRD bij dialyse
  • Patiënten die niet konden worden overgezet van prasugrel of ticagrelor naar clopidogrel, mocht dat nodig zijn voorafgaand aan een CABG, tijdens reverse HCR
  • Extra-cardiale ziekte die naar verwachting de overleving zal beperken tot minder dan 5 jaar
  • Allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Therapie met een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie, of plan om patiënt in te schrijven voor aanvullend onderzoeksonderzoek tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of potentieel voor niet-naleving van het onderzoeksprotocol naar het oordeel van de onderzoeker
  • Zwanger op het moment van screening of niet bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken terwijl dubbele plaatjesaggregatieremmers vereist zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hybride coronaire revascularisatiegroep
HCR wordt voor de doeleinden van deze studie gedefinieerd als een geplande off-pump minimaal invasieve (sternale sparende), geïsoleerde LIMA-LAD-revascularisatie, gecombineerd met percutane revascularisatie van ten minste één niet-LAD-doelwit.
Procedure: Hybride coronaire revascularisatie (geïsoleerde LIMA-LAD)
sternum-sparende, off-pump, geïsoleerde LIMA-LAD revascularisatie
Andere namen:
  • Linker borstslagader (LIMA) naar LAD
Apparaat: Hybride coronaire revascularisatie (PCI)
percutane revascularisatie van ten minste één niet-LAD-doelwit
Andere namen:
  • PCI met metalen DES van niet-LAD-vaartuig(en)
Actieve vergelijker: Percutane coronaire interventie
PCI zal worden uitgevoerd met behulp van standaardtechnieken naar goeddunken van de operator. Alleen door de Food and Drug Administration (FDA) en Health Canada goedgekeurde, in de handel verkrijgbare metalen medicijnafgevende stents mogen in dit protocol worden gebruikt.
Apparaat: Percutane coronaire interventie
Multi-vat PCI met metalen drug-eluting stents (DES) inclusief de LAD en/of LM. Alleen door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare metalen medicijnafgevende stents mogen in dit protocol worden gebruikt.
Andere namen:
  • PGB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige coronaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

De huidige steekproefgrootte van 200 patiënten zal niet voldoende vermogen leveren om de oorspronkelijke nulhypothese van de studie te testen. Het zal echter een schatting van het MACCE -percentage in de twee groepen mogelijk maken. Een follow-up van 2 jaar zal worden gebruikt om het verschil in MACCE tussen de twee procedures vast te leggen en te begrijpen. Deze redenering is gebaseerd op de door NHLBI gefinancierde hybride revascularisatieobservatiestudie (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01121263), die 200 HCR en 98 multi-vat PCI inschreef met geneesmiddelen-eluerende stent (DES) -patiënten, en de MACCE-percentages voor risico-gecorrigeerde MACCE gedurende de eerste 12 maanden na de interventie aantoonden, maar divergentie met ongeveer 18 maanden van opvolging.

Daarom is het belangrijk om de follow-up van de 200 gerandomiseerde patiënten tot ten minste 24 maanden voort te zetten. Merk op dat sommige patiënten die al vroeg in het onderzoek zijn ingeschreven, maximaal 3 jaar vervolggegevens hebben verzameld tegen de tijd dat de uiteindelijke patiënt gerandomiseerde het tijdstip van 2 jaar voltooit.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de randomisatie
Voor HCR-patiënten zijn laboratoriumwaarden pre- en post-cabg. Voor PCI-patiënten zijn laboratoriumwaarden pre- en post- de laatste PCI.
Tot 90 dagen na de randomisatie
Creatininegehalte
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de randomisatie
Voor HCR-patiënten zijn laboratoriumwaarden pre- en post-cabg. Voor PCI-patiënten zijn laboratoriumwaarden pre- en post- de laatste PCI.
Tot 90 dagen na de randomisatie
CK-MB-niveaus (NG/DL)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de randomisatie
Voor HCR-patiënten zijn laboratoriumwaarden pre- en post-cabg. Voor PCI-patiënten zijn laboratoriumwaarden pre- en post- de laatste PCI.
Tot 90 dagen na de randomisatie
CK-MB-niveaus (IU/L)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de randomisatie
Voor HCR-patiënten zijn laboratoriumwaarden pre- en post-cabg. Voor PCI-patiënten zijn laboratoriumwaarden pre- en post- de laatste PCI.
Tot 90 dagen na de randomisatie
Troponine -niveaus
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de randomisatie
Voor HCR-patiënten zijn laboratoriumwaarden pre- en post-cabg. Voor PCI-patiënten zijn laboratoriumwaarden pre- en post- de laatste PCI.
Tot 90 dagen na de randomisatie
Aantal deelnemers dat medicijnen nodig heeft
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand aan, tijdens en binnen 24 uur na de procedure
Voor HCR -patiënten zijn medicijnen prior/tijdens/na CABG. Voor PCI -patiënten zijn medicijnen prior/tijdens/na de laatste PCI. Aantal deelnemers dat op elk gewenst moment 24 uur vóór, tijdens en binnen 24 uur na de procedure nodig heeft. Procedures kunnen optreden tot 90 dagen na randomisatie.
24 uur voorafgaand aan, tijdens en binnen 24 uur na de procedure
Aantal deelnemers dat transfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de randomisatie
Aantal deelnemers dat transfusie nodig heeft tijdens de procedure en na de procedure
Tot 90 dagen na de randomisatie
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de randomisatie
Verblijfsduur voor alle gecombineerde onderzoeksprocedures, beginnend op datum van procedure
Tot 90 dagen na de randomisatie
Ontslagopstelling
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de randomisatie
Ontslagopdracht is voor de laatste onderzoeksprocedure
Tot 90 dagen na de randomisatie
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gezondheidsstatus zoals gemeten door kosteneffectiviteit. Kosteneffectiviteit zal worden geëvalueerd met behulp van een micro-simulatiemodel, dat de opgebouwde zorgkosten en kwaliteit-gecorrigeerde levensverwachting voor elk onderwerp aan het einde van de follow-upperiode van de proef en boven een levenslange horizon zal voorspellen.
Tot 24 maanden
Haalbaarheid van het opnemen van registergegevens in een gerandomiseerde klinische studie
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Voor de HCR -groep worden gedeeltelijke gegevens geëxtraheerd en overgedragen uit het STS -register. Aldus zal deze studie ook evaluatie van het proces van gegevensoverdracht, beoordeling van de gegevenskwaliteit en uiteindelijk de bepaling van de haalbaarheid om een ​​klinische studie te voeren met gegevens die zijn gekoppeld aan een register, te evalueren.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emilia Bagiella

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Puskas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Emilia Bagiella, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Alan Moskowitz, MD, Ichan School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Gregg Stone, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 14-0250
  • 1U01HL125506-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U01HL125488-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren