Profylaxe kýly v chirurgii akutní péče H-PACS (H-PACS)
Profylaktická implantace síťky u pacientů, kteří podstupují nouzovou laparatomii pro prevenci incizní kýly: Randomizovaná kontrolovaná studie
Incizní kýla je častou komplikací při viscerální chirurgii a pohybuje se mezi 11 a 26 % v obecné chirurgické populaci. Pacienti vyžadující neodkladnou laparotomii jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje incizní kýly a fasciální dehiscence. V této populaci se výskyt incizní kýly u pacientů podstupujících urgentní chirurgický zákrok pohybuje mezi 33–54 %. Incizní kýly jsou spojeny s vysokou morbiditou, jako je inkarcerace střeva, chronický diskomfort, bolest a reoperace a typicky vyžadují implantaci syntetické síťky v pozdější druhé operaci. Fasciální dehiscence představuje akutní formu dehiscence a byla pozorována až u 24,1 % a je spojena s úmrtností až 44 %.
Zlatým standardem pro uzávěr břišní stěny během elektivních a urgentních operací je běžící pomalu vstřebatelný steh. V elektivní situaci se ukázalo, že profylaktická implantace síťky u vysoce rizikových pacientů významně snížila výskyt incizní kýly.
Vyšetřovatelé a další prokázali, že implantace síťky u pacientů podstupujících nouzovou laparotomii nebo do kontaminovaných břišních dutin je bezpečná.
Pomocí randomizované kontrolované studie se nyní výzkumníci zaměřují na srovnání výskytu incizních hernií po profylaktické implantaci síťky se standardní péčí u pacientů vyžadujících neodkladnou laparotomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Berne, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující nouzovou středovou laparatomii
- Nouzová laparoskopie s předpokládanou konverzí na středovou laparatomii
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- ASA ≥5
- Septický šok
- Těhotná žena
- Předchozí síťová implantace
- Známá citlivost na prasečí materiál nebo Polysorbát 20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantace síťky
Před uzavřením břišní stěny bude standardizovaným způsobem implantována síťka
|
Intraabdominální fixace
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoduchá sutura břišní fascie
Uzavření břišní stěny bude aplikováno standardní technikou pomocí běžícího stehu
|
Nitrobřišní sutura
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů úmrtí
Časové okno: až 18 měsíců
|
následovat
|
až 18 měsíců
|
|
Počet pacientů s přežitím bez kýly
Časové okno: až 18 měsíců
|
následovat
|
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperační fasciální dehiscencí
Časové okno: 30 dní
|
následovat
|
30 dní
|
|
Počet pooperačních úmrtí
Časové okno: 90 dní
|
přežití
|
90 dní
|
|
Počet pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
následovat
|
30 dní
|
|
Počet pooperačních střevních píštělí
Časové okno: 30 dní
|
následovat
|
30 dní
|
|
Počet obstrukcí tenkého střeva
Časové okno: 18 měsíců
|
následovat
|
18 měsíců
|
|
Počet pacientů s pooperační bolestí
Časové okno: 18 měsíců
|
následovat
|
18 měsíců
|
|
Počet pooperačních infekcí síťky
Časové okno: 18 měsíců
|
následovat
|
18 měsíců
|
|
Počet pooperačních explantací síťky
Časové okno: 18 měsíců
|
následovat
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-02212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .