Profilaxis de hernias en cirugía de cuidados intensivos H-PACS (H-PACS)
Implantación de malla profiláctica en pacientes sometidos a laparotomía de emergencia para la prevención de hernia incisional: un ensayo controlado aleatorizado
La hernia incisional es una complicación común en la cirugía visceral y varía entre el 11 y el 26% en la población quirúrgica general. Los pacientes que requieren laparotomía de emergencia tienen un alto riesgo de desarrollar hernia incisional y dehiscencia fascial. Entre esta población la incidencia de hernia incisional en pacientes sometidos a cirugía de emergencia varía entre 33-54%. Las hernias incisionales se asocian con una alta tasa de morbilidad, como incarceración intestinal, molestias crónicas, dolor y reoperación, y por lo general requieren la implantación de una malla sintética en una segunda operación posterior. La dehiscencia fascial representa una forma aguda de dehiscencia y se ha observado hasta en un 24,1 % y se asocia con una tasa de mortalidad de hasta un 44 %.
El estándar de oro para el cierre de la pared abdominal durante las operaciones electivas y de emergencia es una sutura continua de absorción lenta. En la situación electiva se ha demostrado que la implantación profiláctica de mallas en pacientes de alto riesgo reduce significativamente la incidencia de hernia incisional.
Los investigadores y otros han demostrado que la implantación de mallas en pacientes sometidos a laparotomía de emergencia o en cavidades abdominales contaminadas es segura.
Con un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores pretenden ahora comparar la incidencia de hernia incisional después de la implantación de una malla profiláctica frente al estándar de atención en pacientes que requieren una laparotomía de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berne, Suiza, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a laparotomía de emergencia en la línea media
- Laparoscopia de emergencia con conversión esperada a laparatomía de línea media
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ASA ≥5
- Shock séptico
- Mujeres embarazadas
- Implantación previa de malla
- Sensibilidad conocida para material porcino o polisorbato 20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Implantación de malla
Previo al cierre de la pared abdominal se implantará una malla de forma estandarizada
|
Fijación intraabdominal
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Sutura continua única de la fascia abdominal
El cierre de la pared abdominal se aplicará una técnica estándar mediante una sutura continua
|
Sutura intraabdominal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de incidencia de muerte
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hacer un seguimiento
|
hasta 18 meses
|
|
Número de pacientes con supervivencia libre de hernia
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
hacer un seguimiento
|
hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con dehiscencia fascial postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
hacer un seguimiento
|
30 dias
|
|
Número de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 90 dias
|
supervivencia
|
90 dias
|
|
Número de infecciones del sitio quirúrgico postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
hacer un seguimiento
|
30 dias
|
|
Número de fístulas intestinales postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
hacer un seguimiento
|
30 dias
|
|
Número de obstrucciones del intestino delgado
Periodo de tiempo: 18 meses
|
hacer un seguimiento
|
18 meses
|
|
Número de pacientes con dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 18 meses
|
hacer un seguimiento
|
18 meses
|
|
Número de infecciones postoperatorias de la malla
Periodo de tiempo: 18 meses
|
hacer un seguimiento
|
18 meses
|
|
Número de explantes postoperatorios de malla
Periodo de tiempo: 18 meses
|
hacer un seguimiento
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-02212
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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