Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hernia-profilaxis az akut ellátás sebészetében H-PACS (H-PACS)

2021. október 25. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Profilaktikus hálós beültetés olyan betegeknél, akiknél sürgős lapparatómiát igényelnek a metszősérv megelőzése érdekében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Az incisionalis hernia gyakori szövődmény a zsigeri sebészetben, és az általános sebészeti populációban 11 és 26% között változik. A sürgősségi laparotomiát igénylő betegeknél nagy a kockázata az incisionalis hernia és a fascia dehiscencia kialakulásának. Ebben a populációban a sürgősségi műtéten átesett betegek incisionalis hernia incidenciája 33-54% között mozog. A bemetszéses sérvek magas megbetegedési aránnyal járnak, mint például a bélbezáródás, a krónikus kellemetlen érzés, a fájdalom és az újraműtét, és jellemzően szintetikus háló beültetését igénylik egy későbbi második műtét során. Az arckifejezés a dehiszcencia akut formáját képviseli, és akár 24,1%-ban is megfigyelték, és akár 44%-os halálozási rátával is összefüggésbe hozható.

Az elektív és sürgősségi műtétek során a hasfal lezárásának arany standardja a futó, lassan felszívódó varrat. Az elektív szituációban kimutatták, hogy a profilaktikus mesh beültetés magas kockázatú betegeknél szignifikánsan csökkentette az incisionalis hernia előfordulását.

A kutatók és mások kimutatták, hogy a hálós beültetés biztonságos a sürgősségi laparotomián átesett betegeknél vagy szennyezett hasüregekben.

Egy randomizált, kontrollos vizsgálattal a kutatók most arra törekednek, hogy összehasonlítsák a profilaktikus hálóimplantációt követő metszéses sérv előfordulását a sürgősségi laparotomiát igénylő betegek standard ellátásával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berne, Svájc, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi középvonali laparatómián átesett betegek
  • Sürgősségi laparoszkópia, várható átállással középvonali laparatómiára
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • ASA ≥5
  • Szeptikus sokk
  • Terhes nők
  • Előzetes hálós beültetés
  • Ismert érzékenység sertésből készült anyagokra vagy Polysorbate 20-ra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hálós beültetés
A hasfal lezárása előtt szabványos módon hálót ültetnek be
Hason belüli rögzítés
Más nevek:
  • Acelluláris sertés bőrháló
ACTIVE_COMPARATOR: A hasi fascia egyszeri futó varrata
A hasfal zárása egy Standard technika, futó varrat segítségével történik
Intraabdominalis varrat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálesetek száma
Időkeret: 18 hónapig
nyomon követése
18 hónapig
A sérvmentes túlélésben szenvedők száma
Időkeret: 18 hónapig
nyomon követése
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fasciális dehiszcenciában szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
nyomon követése
30 nap
A posztoperatív halálozás száma
Időkeret: 90 nap
túlélés
90 nap
A műtét utáni fertőzések száma a műtét helyén
Időkeret: 30 nap
nyomon követése
30 nap
A posztoperatív bélfisztulák száma
Időkeret: 30 nap
nyomon követése
30 nap
A vékonybél-elzáródások száma
Időkeret: 18 hónap
nyomon követése
18 hónap
Posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek száma
Időkeret: 18 hónap
nyomon követése
18 hónap
A posztoperatív hálófertőzések száma
Időkeret: 18 hónap
nyomon követése
18 hónap
Posztoperatív hálós explantációk száma
Időkeret: 18 hónap
nyomon követése
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-02212

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Incisionalis hernia

3
Iratkozz fel