- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03090022
Hernia-profilaxis az akut ellátás sebészetében H-PACS (H-PACS)
Profilaktikus hálós beültetés olyan betegeknél, akiknél sürgős lapparatómiát igényelnek a metszősérv megelőzése érdekében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
Az incisionalis hernia gyakori szövődmény a zsigeri sebészetben, és az általános sebészeti populációban 11 és 26% között változik. A sürgősségi laparotomiát igénylő betegeknél nagy a kockázata az incisionalis hernia és a fascia dehiscencia kialakulásának. Ebben a populációban a sürgősségi műtéten átesett betegek incisionalis hernia incidenciája 33-54% között mozog. A bemetszéses sérvek magas megbetegedési aránnyal járnak, mint például a bélbezáródás, a krónikus kellemetlen érzés, a fájdalom és az újraműtét, és jellemzően szintetikus háló beültetését igénylik egy későbbi második műtét során. Az arckifejezés a dehiszcencia akut formáját képviseli, és akár 24,1%-ban is megfigyelték, és akár 44%-os halálozási rátával is összefüggésbe hozható.
Az elektív és sürgősségi műtétek során a hasfal lezárásának arany standardja a futó, lassan felszívódó varrat. Az elektív szituációban kimutatták, hogy a profilaktikus mesh beültetés magas kockázatú betegeknél szignifikánsan csökkentette az incisionalis hernia előfordulását.
A kutatók és mások kimutatták, hogy a hálós beültetés biztonságos a sürgősségi laparotomián átesett betegeknél vagy szennyezett hasüregekben.
Egy randomizált, kontrollos vizsgálattal a kutatók most arra törekednek, hogy összehasonlítsák a profilaktikus hálóimplantációt követő metszéses sérv előfordulását a sürgősségi laparotomiát igénylő betegek standard ellátásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berne, Svájc, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sürgősségi középvonali laparatómián átesett betegek
- Sürgősségi laparoszkópia, várható átállással középvonali laparatómiára
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- ASA ≥5
- Szeptikus sokk
- Terhes nők
- Előzetes hálós beültetés
- Ismert érzékenység sertésből készült anyagokra vagy Polysorbate 20-ra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hálós beültetés
A hasfal lezárása előtt szabványos módon hálót ültetnek be
|
Hason belüli rögzítés
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: A hasi fascia egyszeri futó varrata
A hasfal zárása egy Standard technika, futó varrat segítségével történik
|
Intraabdominalis varrat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A halálesetek száma
Időkeret: 18 hónapig
|
nyomon követése
|
18 hónapig
|
A sérvmentes túlélésben szenvedők száma
Időkeret: 18 hónapig
|
nyomon követése
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fasciális dehiszcenciában szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap
|
nyomon követése
|
30 nap
|
A posztoperatív halálozás száma
Időkeret: 90 nap
|
túlélés
|
90 nap
|
A műtét utáni fertőzések száma a műtét helyén
Időkeret: 30 nap
|
nyomon követése
|
30 nap
|
A posztoperatív bélfisztulák száma
Időkeret: 30 nap
|
nyomon követése
|
30 nap
|
A vékonybél-elzáródások száma
Időkeret: 18 hónap
|
nyomon követése
|
18 hónap
|
Posztoperatív fájdalomban szenvedő betegek száma
Időkeret: 18 hónap
|
nyomon követése
|
18 hónap
|
A posztoperatív hálófertőzések száma
Időkeret: 18 hónap
|
nyomon követése
|
18 hónap
|
Posztoperatív hálós explantációk száma
Időkeret: 18 hónap
|
nyomon követése
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-02212
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Incisionalis hernia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ToborzásSztóma Site Incisional HerniaKína
-
University of California, DavisMegszűntVeseelégtelenség | Elhízott | Veseátültetés; Komplikációk | Negatív nyomású sebterápia | Incisionális negatív nyomású sebterápia | Komplikációk Sebek | A sebgyógyulás késik | Bevágásos | Panniculectomia | Incisional Vac | Sebvac | Sebgyógyulási szövődményEgyesült Államok