Bråck-profylax vid akutvårdskirurgi H-PACS (H-PACS)
Profylaktisk nätimplantation hos patienter som genomgår akut laparatomi för att förebygga snittbråck: En randomiserad kontrollerad studie
Incisional bråck är en vanlig komplikation vid visceral kirurgi och varierar mellan 11 och 26 % i den allmänna kirurgiska befolkningen. Patienter som behöver akut laparotomi löper hög risk för utveckling av snittbråck och fascial dehiscens. Bland denna population varierar förekomsten av snittbråck hos patienter som genomgår akutkirurgi mellan 33-54 %. Incisional bråck är associerade med en hög sjuklighetsfrekvens, såsom intestinal fängelse, kroniskt obehag, smärta och reoperation och kräver vanligtvis implantation av ett syntetiskt nät i en senare andra operation. Fascial dehiscens representerar en akut form av dehiscens och har observerats hos upp till 24,1 % och är associerad med en dödlighet på upp till 44 %.
Guldstandarden för stängning av bukvägg under elektiva och akuta operationer är en långsamt absorberbar sutur. I den elektiva situationen har det visat sig att profylaktisk mesh-implantation hos högriskpatienter minskade förekomsten av incisionsbråck avsevärt.
Utredarna och andra har visat att nätimplantation hos patienter som genomgår akut laparotomi eller i kontaminerade bukhålor är säkert.
Med en randomiserad kontrollerad studie siktar forskarna nu på att jämföra förekomsten av snittbråck efter profylaktisk mesh-implantation med standardvård hos patienter som behöver akut laparotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår akut laparatomi i mittlinjen
- Akut laparoskopi med förväntad konvertering till mittlinjelaparatomi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ASA ≥5
- Septisk chock
- Gravid kvinna
- Före nätimplantation
- Känd känslighet för grismaterial eller Polysorbate 20
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mesh-implantation
Innan bukväggen stängs kommer ett nät att implanteras på ett standardiserat sätt
|
Intraabdominal fixering
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel löpande sutur av bukfascia
Förslutningen av bukväggen en standardteknik kommer att tillämpas med en löpande sutur
|
Intraabdominal sutur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dödsfall
Tidsram: upp till 18 månader
|
uppföljning
|
upp till 18 månader
|
|
Antal patienter med bråckfri överlevnad
Tidsram: upp till 18 månader
|
uppföljning
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ fascial dehiscens
Tidsram: 30 dagar
|
uppföljning
|
30 dagar
|
|
Antal postoperativ mortalitet
Tidsram: 90 dagar
|
överlevnad
|
90 dagar
|
|
Antal infektioner på operationsstället postoperativt
Tidsram: 30 dagar
|
uppföljning
|
30 dagar
|
|
Antal postoperativa tarmfistlar
Tidsram: 30 dagar
|
uppföljning
|
30 dagar
|
|
Antal tunntarmshinder
Tidsram: 18 månader
|
uppföljning
|
18 månader
|
|
Antal patienter med postoperativ smärta
Tidsram: 18 månader
|
uppföljning
|
18 månader
|
|
Antal postoperativa mesh-infektioner
Tidsram: 18 månader
|
uppföljning
|
18 månader
|
|
Antal postoperativa nätexplantationer
Tidsram: 18 månader
|
uppföljning
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-02212
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .