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急性期手術におけるヘルニア予防 H-PACS (H-PACS)

2021年10月25日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne

切開ヘルニアの予防のために緊急開腹術を必要とする患者における予防的メッシュ移植：ランダム化比較試験

切開ヘルニアは、内臓手術の一般的な合併症であり、一般的な手術集団では 11 ～ 26% の間で変動します。 緊急開腹術を必要とする患者は、切開ヘルニアおよび筋膜裂開の発症リスクが高い。 この集団の中で、緊急手術を受ける患者の切開ヘルニアの発生率は 33 ～ 54% の間で異なります。 切開ヘルニアは、腸の嵌頓、慢性的な不快感、痛み、再手術などの高い罹患率と関連しており、通常、後の 2 回目の手術で合成メッシュの移植が必要になります。 筋膜裂開は裂開の急性形態を表し、最大 24.1% で観察されており、最大 44% の死亡率と関連しています。

選択的および緊急手術中の腹壁閉鎖のゴールド スタンダードは、ゆっくりと吸収される縫合糸を使用することです。 選択的状況では、リスクの高い患者に予防的にメッシュを移植すると、切開ヘルニアの発生率が大幅に低下することが示されています。

研究者らは、緊急開腹手術を受ける患者や汚染された腹腔にメッシュを埋め込むことが安全であることを示しました。

無作為化対照試験により、研究者は現在、緊急開腹術を必要とする患者における予防的メッシュ移植後の切開ヘルニアの発生率と標準治療を比較することを目指しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Berne、スイス、3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 緊急正中開腹術を受ける患者
  • 正中開腹術への転換が予想される緊急腹腔鏡検査
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ASA≧5
  • 敗血症性ショック
  • 妊娠中の女性
  • 事前メッシュ移植
  • ブタ材料またはポリソルベート 20 に対する既知の感受性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：メッシュの移植
腹壁を閉じる前に、標準化された方法でメッシュを埋め込みます
手順：ストラティス
腹腔内固定
他の名前：
  • 無細胞ブタ真皮メッシュ
ACTIVE_COMPARATOR：腹部筋膜の一重縫合
腹壁の閉鎖には、連続縫合を使用した標準的な技術が適用されます
手順：腹部筋膜の一重縫合
腹腔内縫合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡者数
時間枠：18ヶ月まで
ファローアップ
18ヶ月まで
無ヘルニア生存患者数
時間枠：18ヶ月まで
ファローアップ
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の筋膜裂開の患者数
時間枠：30日
ファローアップ
30日
術後死亡者数
時間枠：90日
サバイバル
90日
術後の手術部位感染の数
時間枠：30日
ファローアップ
30日
術後の腸瘻の数
時間枠：30日
ファローアップ
30日
小腸閉塞の数
時間枠：18ヶ月
ファローアップ
18ヶ月
術後疼痛患者数
時間枠：18ヶ月
ファローアップ
18ヶ月
術後メッシュ感染数
時間枠：18ヶ月
ファローアップ
18ヶ月
術後メッシュ移植の数
時間枠：18ヶ月
ファローアップ
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Inselspital, Berne

捜査官

  • 主任研究者：Guido Beldi, Prof. Dr.、Inselspital Berne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年10月5日

研究の完了 (実際)

2020年10月5日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月23日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月25日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-02212

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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