- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03090022
Brokk-profylakse ved akuttkirurgi H-PACS (H-PACS)
Profylaktisk mesh-implantasjon hos pasienter som trenger nødlaparatomi for forebygging av snittbrokk: En randomisert kontrollert prøvelse
Incisional brokk er en vanlig komplikasjon ved visceral kirurgi og varierer mellom 11 og 26 % i den generelle kirurgiske befolkningen. Pasienter som trenger akutt laparotomi har høy risiko for utvikling av incisional brokk og fascial dehiscens. Blant denne populasjonen varierer forekomsten av snittbrokk hos pasienter som gjennomgår akuttkirurgi mellom 33-54 %. Incisional brokk er assosiert med høy sykelighet, slik som intestinal fengsling, kronisk ubehag, smerte og reoperasjon og krever typisk implantasjon av et syntetisk nett i en senere andre operasjon. Fascial dehiscens representerer en akutt form for dehiscens og har blitt observert hos opptil 24,1 % og er assosiert med en dødelighet på opptil 44 %.
Gullstandarden for lukking av bukvegg under elektive og akutte operasjoner er en sutur som kan absorberes sakte. I den elektive situasjonen har det vist seg at profylaktisk mesh-implantasjon hos høyrisikopasienter reduserte forekomsten av snittbrokk betydelig.
Etterforskerne og andre har vist at mesh-implantasjon hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi eller i kontaminerte bukhuler er trygt.
Med en randomisert kontrollert studie tar etterforskerne nå sikte på å sammenligne forekomsten av incisional brokk etter profylaktisk mesh-implantasjon versus standardbehandling hos pasienter som trenger akutt laparotomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Sveits, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutt midtlinjelaparatomi
- Akutt laparoskopi med forventet konvertering til midtlinjelaparatomi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ASA ≥5
- Septisk sjokk
- Gravide kvinner
- Tidligere mesh-implantasjon
- Kjent følsomhet for svinemateriale eller Polysorbate 20
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mesh-implantasjon
Før lukking av bukveggen vil et nett implanteres på en standardisert måte
|
Intraabdominal fiksering
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel løpende sutur av abdominal fascia
Lukkingen av bukveggen en standardteknikk vil bli brukt med en løpende sutur
|
Intraabdominal sutur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
følge opp
|
opptil 18 måneder
|
|
Antall pasienter med brokkfri overlevelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
følge opp
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ fascial dehiscens
Tidsramme: 30 dager
|
følge opp
|
30 dager
|
|
Antall postoperativ dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
overlevelse
|
90 dager
|
|
Antall infeksjoner på operasjonsstedet postoperativt
Tidsramme: 30 dager
|
følge opp
|
30 dager
|
|
Antall postoperative tarmfistler
Tidsramme: 30 dager
|
følge opp
|
30 dager
|
|
Antall tynntarmhindringer
Tidsramme: 18 måneder
|
følge opp
|
18 måneder
|
|
Antall pasienter med postoperative smerter
Tidsramme: 18 måneder
|
følge opp
|
18 måneder
|
|
Antall postoperative mesh-infeksjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
følge opp
|
18 måneder
|
|
Antall postoperative mesh-eksplantasjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
følge opp
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-02212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .