Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokk-profylakse ved akuttkirurgi H-PACS (H-PACS)

25. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Profylaktisk mesh-implantasjon hos pasienter som trenger nødlaparatomi for forebygging av snittbrokk: En randomisert kontrollert prøvelse

Incisional brokk er en vanlig komplikasjon ved visceral kirurgi og varierer mellom 11 og 26 % i den generelle kirurgiske befolkningen. Pasienter som trenger akutt laparotomi har høy risiko for utvikling av incisional brokk og fascial dehiscens. Blant denne populasjonen varierer forekomsten av snittbrokk hos pasienter som gjennomgår akuttkirurgi mellom 33-54 %. Incisional brokk er assosiert med høy sykelighet, slik som intestinal fengsling, kronisk ubehag, smerte og reoperasjon og krever typisk implantasjon av et syntetisk nett i en senere andre operasjon. Fascial dehiscens representerer en akutt form for dehiscens og har blitt observert hos opptil 24,1 % og er assosiert med en dødelighet på opptil 44 %.

Gullstandarden for lukking av bukvegg under elektive og akutte operasjoner er en sutur som kan absorberes sakte. I den elektive situasjonen har det vist seg at profylaktisk mesh-implantasjon hos høyrisikopasienter reduserte forekomsten av snittbrokk betydelig.

Etterforskerne og andre har vist at mesh-implantasjon hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi eller i kontaminerte bukhuler er trygt.

Med en randomisert kontrollert studie tar etterforskerne nå sikte på å sammenligne forekomsten av incisional brokk etter profylaktisk mesh-implantasjon versus standardbehandling hos pasienter som trenger akutt laparotomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berne, Sveits, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt midtlinjelaparatomi
  • Akutt laparoskopi med forventet konvertering til midtlinjelaparatomi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥5
  • Septisk sjokk
  • Gravide kvinner
  • Tidligere mesh-implantasjon
  • Kjent følsomhet for svinemateriale eller Polysorbate 20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mesh-implantasjon
Før lukking av bukveggen vil et nett implanteres på en standardisert måte
Intraabdominal fiksering
Andre navn:
  • Acellulært porcint dermal mesh
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel løpende sutur av abdominal fascia
Lukkingen av bukveggen en standardteknikk vil bli brukt med en løpende sutur
Intraabdominal sutur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall
Tidsramme: opptil 18 måneder
følge opp
opptil 18 måneder
Antall pasienter med brokkfri overlevelse
Tidsramme: opptil 18 måneder
følge opp
opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med postoperativ fascial dehiscens
Tidsramme: 30 dager
følge opp
30 dager
Antall postoperativ dødelighet
Tidsramme: 90 dager
overlevelse
90 dager
Antall infeksjoner på operasjonsstedet postoperativt
Tidsramme: 30 dager
følge opp
30 dager
Antall postoperative tarmfistler
Tidsramme: 30 dager
følge opp
30 dager
Antall tynntarmhindringer
Tidsramme: 18 måneder
følge opp
18 måneder
Antall pasienter med postoperative smerter
Tidsramme: 18 måneder
følge opp
18 måneder
Antall postoperative mesh-infeksjoner
Tidsramme: 18 måneder
følge opp
18 måneder
Antall postoperative mesh-eksplantasjoner
Tidsramme: 18 måneder
følge opp
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-02212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere