- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03090022
Hernienprophylaxe in der Akutchirurgie H-PACS (H-PACS)
Prophylaktische Netzimplantation bei Patienten, die sich einer notfallmäßigen Laparatomie zur Prävention von Narbenhernien unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Narbenhernie ist eine häufige Komplikation in der Viszeralchirurgie und variiert zwischen 11 und 26 % in der allgemeinen chirurgischen Population. Patienten, die eine Notlaparotomie benötigen, haben ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Narbenhernie und einer Fasziendehiszenz. In dieser Population variiert die Inzidenz von Narbenhernien bei Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, zwischen 33 und 54 %. Narbenhernien sind mit einer hohen Morbiditätsrate wie Darminkarzeration, chronischen Beschwerden, Schmerzen und Reoperationen verbunden und erfordern typischerweise die Implantation eines Kunststoffnetzes in einer späteren zweiten Operation. Die Fasziendehiszenz stellt eine akute Form der Dehiszenz dar und wurde bei bis zu 24,1 % beobachtet und ist mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 44 % verbunden.
Der Goldstandard für den Bauchwandverschluss bei elektiven und Notfalloperationen ist eine langsam resorbierbare Naht. In der elektiven Situation hat sich gezeigt, dass die prophylaktische Netzimplantation bei Hochrisikopatienten die Inzidenz von Narbenhernien signifikant reduziert.
Die Forscher und andere haben gezeigt, dass die Netzimplantation bei Patienten, die sich einer Notlaparotomie unterziehen, oder in kontaminierten Bauchhöhlen sicher ist.
Mit einer randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher nun die Inzidenz von Narbenhernien nach prophylaktischer Netzimplantation mit der Standardbehandlung bei Patienten vergleichen, die eine Notfall-Laparotomie benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfall-Mittellinien-Laparatomie unterziehen
- Notfall-Laparoskopie mit erwarteter Umstellung auf Mittellinien-Laparatomie
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- ASS ≥5
- Septischer Schock
- Schwangere Frau
- Vorherige Netzimplantation
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial oder Polysorbat 20
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mesh-Implantation
Vor dem Verschluss der Bauchdecke wird standardisiert ein Netz implantiert
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Intraabdominelle Fixierung
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Einzelne fortlaufende Naht der Bauchfaszie
Der Verschluss der Bauchdecke erfolgt in einer Standardtechnik mit fortlaufender Naht
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Intraabdominale Naht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: bis 18 Monate
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nachverfolgen
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bis 18 Monate
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Anzahl der Patienten mit hernienfreiem Überleben
Zeitfenster: bis 18 Monate
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nachverfolgen
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bis 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit postoperativer Fasziendehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage
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nachverfolgen
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30 Tage
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Anzahl der postoperativen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
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Überleben
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90 Tage
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Anzahl postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
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nachverfolgen
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30 Tage
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Anzahl der postoperativen Darmfisteln
Zeitfenster: 30 Tage
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nachverfolgen
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30 Tage
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Anzahl der Dünndarmobstruktionen
Zeitfenster: 18 Monate
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nachverfolgen
|
18 Monate
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Anzahl der Patienten mit postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
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nachverfolgen
|
18 Monate
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Anzahl der postoperativen Netzinfektionen
Zeitfenster: 18 Monate
|
nachverfolgen
|
18 Monate
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Anzahl der postoperativen Netzexplantationen
Zeitfenster: 18 Monate
|
nachverfolgen
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-02212
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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