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Hernienprophylaxe in der Akutchirurgie H-PACS (H-PACS)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Prophylaktische Netzimplantation bei Patienten, die sich einer notfallmäßigen Laparatomie zur Prävention von Narbenhernien unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Narbenhernie ist eine häufige Komplikation in der Viszeralchirurgie und variiert zwischen 11 und 26 % in der allgemeinen chirurgischen Population. Patienten, die eine Notlaparotomie benötigen, haben ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Narbenhernie und einer Fasziendehiszenz. In dieser Population variiert die Inzidenz von Narbenhernien bei Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen, zwischen 33 und 54 %. Narbenhernien sind mit einer hohen Morbiditätsrate wie Darminkarzeration, chronischen Beschwerden, Schmerzen und Reoperationen verbunden und erfordern typischerweise die Implantation eines Kunststoffnetzes in einer späteren zweiten Operation. Die Fasziendehiszenz stellt eine akute Form der Dehiszenz dar und wurde bei bis zu 24,1 % beobachtet und ist mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 44 % verbunden.

Der Goldstandard für den Bauchwandverschluss bei elektiven und Notfalloperationen ist eine langsam resorbierbare Naht. In der elektiven Situation hat sich gezeigt, dass die prophylaktische Netzimplantation bei Hochrisikopatienten die Inzidenz von Narbenhernien signifikant reduziert.

Die Forscher und andere haben gezeigt, dass die Netzimplantation bei Patienten, die sich einer Notlaparotomie unterziehen, oder in kontaminierten Bauchhöhlen sicher ist.

Mit einer randomisierten kontrollierten Studie wollen die Forscher nun die Inzidenz von Narbenhernien nach prophylaktischer Netzimplantation mit der Standardbehandlung bei Patienten vergleichen, die eine Notfall-Laparotomie benötigen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfall-Mittellinien-Laparatomie unterziehen
  • Notfall-Laparoskopie mit erwarteter Umstellung auf Mittellinien-Laparatomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • ASS ≥5
  • Septischer Schock
  • Schwangere Frau
  • Vorherige Netzimplantation
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial oder Polysorbat 20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Mesh-Implantation
Vor dem Verschluss der Bauchdecke wird standardisiert ein Netz implantiert
Intraabdominelle Fixierung
Andere Namen:
  • Azelluläres porcines Dermalnetz
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelne fortlaufende Naht der Bauchfaszie
Der Verschluss der Bauchdecke erfolgt in einer Standardtechnik mit fortlaufender Naht
Intraabdominale Naht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: bis 18 Monate
nachverfolgen
bis 18 Monate
Anzahl der Patienten mit hernienfreiem Überleben
Zeitfenster: bis 18 Monate
nachverfolgen
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativer Fasziendehiszenz
Zeitfenster: 30 Tage
nachverfolgen
30 Tage
Anzahl der postoperativen Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Überleben
90 Tage
Anzahl postoperativer Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
nachverfolgen
30 Tage
Anzahl der postoperativen Darmfisteln
Zeitfenster: 30 Tage
nachverfolgen
30 Tage
Anzahl der Dünndarmobstruktionen
Zeitfenster: 18 Monate
nachverfolgen
18 Monate
Anzahl der Patienten mit postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 18 Monate
nachverfolgen
18 Monate
Anzahl der postoperativen Netzinfektionen
Zeitfenster: 18 Monate
nachverfolgen
18 Monate
Anzahl der postoperativen Netzexplantationen
Zeitfenster: 18 Monate
nachverfolgen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-02212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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