Hernie-Prophylaxie en chirurgie de soins aigus H-PACS (H-PACS)
Implantation prophylactique de treillis chez des patients nécessitant une laparotomie d'urgence pour la prévention d'une hernie incisionnelle : un essai contrôlé randomisé
La hernie incisionnelle est une complication fréquente en chirurgie viscérale et varie entre 11 et 26 % dans la population chirurgicale générale. Les patients nécessitant une laparotomie d'urgence présentent un risque élevé de développer une hernie incisionnelle et une déhiscence fasciale. Parmi cette population, l'incidence de la hernie incisionnelle chez les patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence varie entre 33 et 54 %. Les hernies incisionnelles sont associées à un taux de morbidité élevé, comme l'incarcération intestinale, l'inconfort chronique, la douleur et la réintervention et nécessitent généralement l'implantation d'un treillis synthétique lors d'une deuxième opération ultérieure. La déhiscence fasciale représente une forme aiguë de déhiscence et a été observée jusqu'à 24,1 % et est associée à un taux de mortalité pouvant atteindre 44 %.
L'étalon-or pour la fermeture de la paroi abdominale pendant les opérations électives et d'urgence est une suture lentement résorbable. Dans la situation élective, il a été démontré que l'implantation prophylactique de treillis chez les patients à haut risque réduisait considérablement l'incidence de l'éventration.
Les enquêteurs et d'autres ont montré que l'implantation de treillis chez des patients subissant une laparotomie d'urgence ou dans des cavités abdominales contaminées est sans danger.
Avec un essai contrôlé randomisé, les chercheurs visent maintenant à comparer l'incidence de l'éventration après l'implantation d'un treillis prophylactique par rapport à la norme de soins chez les patients nécessitant une laparotomie d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une laparotomie médiane d'urgence
- Laparoscopie d'urgence avec conversion attendue en laparotomie médiane
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- AAS ≥5
- Choc septique
- Femmes enceintes
- Implantation préalable du treillis
- Sensibilité connue pour le matériel porcin ou le Polysorbate 20
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Implantation de maille
Avant la fermeture de la paroi abdominale, un treillis sera implanté de manière standardisée
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Fixation intra-abdominale
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Suture simple du fascia abdominal
La fermeture de la paroi abdominale une technique standard sera appliquée à l'aide d'une suture courante
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Suture intra-abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'incidence de décès
Délai: jusqu'à 18 mois
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suivi
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jusqu'à 18 mois
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Nombre de patients avec survie sans hernie
Délai: jusqu'à 18 mois
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suivi
|
jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec déhiscence fasciale postopératoire
Délai: 30 jours
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suivi
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30 jours
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Nombre de mortalité postopératoire
Délai: 90 jours
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survie
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90 jours
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Nombre d'infections du site opératoire postopératoire
Délai: 30 jours
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suivi
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30 jours
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Nombre de fistules intestinales postopératoires
Délai: 30 jours
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suivi
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30 jours
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Nombre d'occlusions de l'intestin grêle
Délai: 18 mois
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suivi
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18 mois
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Nombre de patients souffrant de douleurs postopératoires
Délai: 18 mois
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suivi
|
18 mois
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Nombre d'infections postopératoires du treillis
Délai: 18 mois
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suivi
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18 mois
|
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Nombre d'explantations de treillis postopératoires
Délai: 18 mois
|
suivi
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-02212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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