- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03090022
Ernia-profilassi in chirurgia acuta H-PACS (H-PACS)
Impianto profilattico di rete in pazienti sottoposti a laparatomia d'urgenza per la prevenzione dell'ernia incisionale: uno studio controllato randomizzato
L'ernia incisionale è una complicanza comune nella chirurgia viscerale e varia tra l'11 e il 26% nella popolazione chirurgica generale. I pazienti che richiedono una laparotomia d'urgenza sono ad alto rischio di sviluppare ernia incisionale e deiscenza fasciale. In questa popolazione l'incidenza di ernia incisionale nei pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza varia tra il 33-54%. Le ernie incisionali sono associate a un alto tasso di morbilità, come l'incarcerazione intestinale, il disagio cronico, il dolore e il reintervento e in genere richiedono l'impianto di una rete sintetica in una successiva seconda operazione. La deiscenza fasciale rappresenta una forma acuta di deiscenza ed è stata osservata fino al 24,1% ed è associata a un tasso di mortalità fino al 44%.
Il gold standard per la chiusura della parete addominale durante gli interventi elettivi e di emergenza è una sutura scorrevole lentamente assorbibile. Nella situazione elettiva è stato dimostrato che l'impianto profilattico di rete nei pazienti ad alto rischio ha ridotto significativamente l'incidenza dell'ernia incisionale.
I ricercatori e altri hanno dimostrato che l'impianto di rete in pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza o in cavità addominali contaminate è sicuro.
Con uno studio controllato randomizzato, i ricercatori mirano ora a confrontare l'incidenza dell'ernia incisionale dopo l'impianto profilattico della rete rispetto allo standard di cura nei pazienti che richiedono laparotomia di emergenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berne, Svizzera, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a laparatomia mediana di emergenza
- Laparoscopia d'urgenza con prevista conversione in laparotomia mediana
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ASA ≥5
- Shock settico
- Donne incinte
- Precedente impianto di rete
- Sensibilità nota per materiale suino o polisorbato 20
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Impianto a rete
Prima della chiusura della parete addominale verrà impiantata una rete in modo standardizzato
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Fissazione intraddominale
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Sutura continua singola della fascia addominale
La chiusura della parete addominale verrà applicata con una tecnica standard utilizzando una sutura continua
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Sutura intraddominale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di incidenza di morte
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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seguito
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fino a 18 mesi
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Numero di pazienti con sopravvivenza libera da ernia
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
seguito
|
fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di pazienti con deiscenza fasciale postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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seguito
|
30 giorni
|
Numero di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
|
sopravvivenza
|
90 giorni
|
Numero di infezioni del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
|
seguito
|
30 giorni
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Numero di fistole intestinali postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
seguito
|
30 giorni
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Numero di ostruzioni dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 18 mesi
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seguito
|
18 mesi
|
Numero di pazienti con dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
seguito
|
18 mesi
|
Numero di infezioni della rete postoperatoria
Lasso di tempo: 18 mesi
|
seguito
|
18 mesi
|
Numero di espianti di mesh postoperatori
Lasso di tempo: 18 mesi
|
seguito
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-02212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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