Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ernia-profilassi in chirurgia acuta H-PACS (H-PACS)

25 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Impianto profilattico di rete in pazienti sottoposti a laparatomia d'urgenza per la prevenzione dell'ernia incisionale: uno studio controllato randomizzato

L'ernia incisionale è una complicanza comune nella chirurgia viscerale e varia tra l'11 e il 26% nella popolazione chirurgica generale. I pazienti che richiedono una laparotomia d'urgenza sono ad alto rischio di sviluppare ernia incisionale e deiscenza fasciale. In questa popolazione l'incidenza di ernia incisionale nei pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza varia tra il 33-54%. Le ernie incisionali sono associate a un alto tasso di morbilità, come l'incarcerazione intestinale, il disagio cronico, il dolore e il reintervento e in genere richiedono l'impianto di una rete sintetica in una successiva seconda operazione. La deiscenza fasciale rappresenta una forma acuta di deiscenza ed è stata osservata fino al 24,1% ed è associata a un tasso di mortalità fino al 44%.

Il gold standard per la chiusura della parete addominale durante gli interventi elettivi e di emergenza è una sutura scorrevole lentamente assorbibile. Nella situazione elettiva è stato dimostrato che l'impianto profilattico di rete nei pazienti ad alto rischio ha ridotto significativamente l'incidenza dell'ernia incisionale.

I ricercatori e altri hanno dimostrato che l'impianto di rete in pazienti sottoposti a laparotomia di emergenza o in cavità addominali contaminate è sicuro.

Con uno studio controllato randomizzato, i ricercatori mirano ora a confrontare l'incidenza dell'ernia incisionale dopo l'impianto profilattico della rete rispetto allo standard di cura nei pazienti che richiedono laparotomia di emergenza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berne, Svizzera, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a laparatomia mediana di emergenza
  • Laparoscopia d'urgenza con prevista conversione in laparotomia mediana
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • ASA ≥5
  • Shock settico
  • Donne incinte
  • Precedente impianto di rete
  • Sensibilità nota per materiale suino o polisorbato 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto a rete
Prima della chiusura della parete addominale verrà impiantata una rete in modo standardizzato
Fissazione intraddominale
Altri nomi:
  • Rete dermica suina acellulare
ACTIVE_COMPARATORE: Sutura continua singola della fascia addominale
La chiusura della parete addominale verrà applicata con una tecnica standard utilizzando una sutura continua
Sutura intraddominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenza di morte
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
seguito
fino a 18 mesi
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da ernia
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
seguito
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con deiscenza fasciale postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
seguito
30 giorni
Numero di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
sopravvivenza
90 giorni
Numero di infezioni del sito chirurgico postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
seguito
30 giorni
Numero di fistole intestinali postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
seguito
30 giorni
Numero di ostruzioni dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 18 mesi
seguito
18 mesi
Numero di pazienti con dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 18 mesi
seguito
18 mesi
Numero di infezioni della rete postoperatoria
Lasso di tempo: 18 mesi
seguito
18 mesi
Numero di espianti di mesh postoperatori
Lasso di tempo: 18 mesi
seguito
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-02212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi