Profilaxia de Hérnia em Cirurgia de Cuidados Intensivos H-PACS (H-PACS)
Implante de malha profilática em pacientes submetidos a laparotomia de emergência para a prevenção de hérnia incisional: um estudo controlado randomizado
A hérnia incisional é uma complicação comum em cirurgia visceral e varia entre 11 e 26% na população cirúrgica geral. Pacientes que necessitam de laparotomia de emergência têm alto risco de desenvolver hérnia incisional e deiscência fascial. Nessa população, a incidência de hérnia incisional em pacientes submetidos à cirurgia de emergência varia entre 33-54%. As hérnias incisionais estão associadas a uma alta taxa de morbidade, como encarceramento intestinal, desconforto crônico, dor e reoperação e geralmente requerem a implantação de uma tela sintética em uma segunda operação posterior. A deiscência fascial representa uma forma aguda de deiscência e tem sido observada em até 24,1% e está associada a uma taxa de mortalidade de até 44%.
O padrão-ouro para o fechamento da parede abdominal durante operações eletivas e de emergência é uma sutura contínua lentamente absorvível. Na situação eletiva, foi demonstrado que o implante de tela profilática em pacientes de alto risco reduziu significativamente a incidência de hérnia incisional.
Os pesquisadores e outros demonstraram que o implante de malha em pacientes submetidos a laparotomia de emergência ou em cavidades abdominais contaminadas é seguro.
Com um estudo controlado randomizado, os investigadores agora pretendem comparar a incidência de hérnia incisional após o implante de malha profilática versus o padrão de atendimento em pacientes que necessitam de laparotomia de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berne, Suíça, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à laparotomia mediana de emergência
- Laparoscopia de emergência com conversão esperada para laparotomia mediana
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ASA ≥5
- choque séptico
- mulheres grávidas
- Implantação prévia de malha
- Sensibilidade conhecida para material suíno ou polissorbato 20
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implantação de malha
Antes do fechamento da parede abdominal, uma malha será implantada de forma padronizada
|
Fixação Intra-abdominal
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sutura única contínua da fáscia abdominal
O fechamento da parede abdominal uma técnica padrão será aplicada usando uma sutura contínua
|
Sutura intra-abdominal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de incidência de morte
Prazo: até 18 meses
|
seguir
|
até 18 meses
|
|
Número de pacientes com sobrevida livre de hérnia
Prazo: até 18 meses
|
seguir
|
até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com deiscência fascial pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
seguir
|
30 dias
|
|
Número de mortalidade pós-operatória
Prazo: 90 dias
|
sobrevivência
|
90 dias
|
|
Número de infecções de sítio cirúrgico no pós-operatório
Prazo: 30 dias
|
seguir
|
30 dias
|
|
Número de fístulas intestinais pós-operatórias
Prazo: 30 dias
|
seguir
|
30 dias
|
|
Número de obstruções do intestino delgado
Prazo: 18 meses
|
seguir
|
18 meses
|
|
Número de pacientes com dor pós-operatória
Prazo: 18 meses
|
seguir
|
18 meses
|
|
Número de infecções de tela pós-operatória
Prazo: 18 meses
|
seguir
|
18 meses
|
|
Número de explantes de malha pós-operatória
Prazo: 18 meses
|
seguir
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-02212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hérnia incisional
-
Zagazig UniversityConcluídoHérnia incisional da linha média do abdômen | Hérnia incisional da linha média do abdome superior | Hérnia incisional da linha média do abdome inferiorEgito
-
W.L.Gore & AssociatesAtivo, não recrutandoHérnia Ventral | Hérnia Incisional | Hérnia Incisional VentralEstados Unidos, Reino Unido, Itália, Espanha
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAinda não está recrutando
-
Northwestern UniversityRecrutamento
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ainda não está recrutando
-
Prisma Health-UpstateInscrevendo-se por convite
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Ativo, não recrutandoHérnia incisional após laparotomia medianaEspanha
-
Filip MuysomsConcluído
-
Hospital Regional de Alta Especialidad del BajioConcluído
-
Institut Catala de SalutAinda não está recrutandoHérnia Incisional Ventral