Профилактика грыж в неотложной хирургии H-PACS (H-PACS)
Профилактическая имплантация сетки у пациентов, нуждающихся в экстренной лапаратомии для предотвращения послеоперационной грыжи: рандомизированное контролируемое исследование
Послеоперационная грыжа является частым осложнением в висцеральной хирургии и колеблется от 11 до 26% в общей хирургической популяции. Пациенты, нуждающиеся в экстренной лапаротомии, имеют высокий риск развития послеоперационной грыжи и расхождения фасций. Среди этой популяции частота послеоперационных грыж у пациентов, перенесших экстренную операцию, колеблется в пределах 33-54%. Послеоперационные грыжи связаны с высокой частотой осложнений, таких как ущемление кишечника, хронический дискомфорт, боль и повторная операция, и обычно требуют имплантации синтетической сетки во время второй операции. Фасциальное расхождение швов представляет собой острую форму расхождения швов, наблюдается в 24,1% случаев и связано со смертностью до 44%.
Золотым стандартом закрытия брюшной стенки во время плановых и экстренных операций является непрерывный медленно рассасывающийся шов. В плановой ситуации было показано, что профилактическая имплантация сетки у пациентов с высоким риском значительно снижает частоту послеоперационных грыж.
Исследователи и другие исследователи показали, что имплантация сетки у пациентов, перенесших экстренную лапаротомию или в зараженных брюшных полостях, безопасна.
С помощью рандомизированного контролируемого исследования исследователи теперь стремятся сравнить частоту послеоперационной грыжи после профилактической имплантации сетки со стандартным лечением у пациентов, нуждающихся в экстренной лапаротомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berne, Швейцария, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие экстренную срединную лапаротомию
- Экстренная лапароскопия с ожидаемой конверсией в срединную лапаротомию
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- АСА ≥5
- Септический шок
- Беременные женщины
- Предшествующая имплантация сетки
- Известная чувствительность к свиному материалу или полисорбату 20
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имплантация сетки
Перед закрытием брюшной стенки сетка будет имплантирована стандартным образом.
|
Внутрибрюшная фиксация
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Одиночный непрерывный шов брюшной фасции
Закрытие брюшной стенки Стандартная техника будет применяться с использованием непрерывных швов.
|
Внутрибрюшной шов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев смерти
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
следовать за
|
до 18 месяцев
|
|
Количество пациентов с выживаемостью без грыж
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
следовать за
|
до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационным расхождением фасций
Временное ограничение: 30 дней
|
следовать за
|
30 дней
|
|
Число послеоперационных летальных исходов
Временное ограничение: 90 дней
|
выживание
|
90 дней
|
|
Количество послеоперационных инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
следовать за
|
30 дней
|
|
Количество послеоперационных кишечных свищей
Временное ограничение: 30 дней
|
следовать за
|
30 дней
|
|
Количество тонкокишечных непроходимостей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
следовать за
|
18 месяцев
|
|
Количество пациентов с послеоперационной болью
Временное ограничение: 18 месяцев
|
следовать за
|
18 месяцев
|
|
Количество послеоперационных инфекций сетки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
следовать за
|
18 месяцев
|
|
Количество послеоперационных эксплантаций сетки
Временное ограничение: 18 месяцев
|
следовать за
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-02212
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .