- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03090022
Hernia-profylaxe bij acute zorgchirurgie H-PACS (H-PACS)
Profylactische mesh-implantatie bij patiënten die een noodlaparatomie ondergaan ter voorkoming van littekenbreuk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een littekenbreuk is een veel voorkomende complicatie bij viscerale chirurgie en varieert tussen 11 en 26% in de algemene chirurgische populatie. Patiënten die een spoedlaparotomie nodig hebben, lopen een hoog risico op de ontwikkeling van littekenbreuk en fasciale dehiscentie. Onder deze populatie varieert de incidentie van littekenbreuk bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan tussen 33-54%. Incisionele hernia's worden geassocieerd met een hoog morbiditeitscijfer, zoals darmopsluiting, chronisch ongemak, pijn en heroperatie, en vereisen doorgaans implantatie van een synthetische mesh in een latere tweede operatie. Fasciale dehiscentie vertegenwoordigt een acute vorm van dehiscentie en is waargenomen bij tot 24,1% en wordt geassocieerd met een sterftecijfer tot 44%.
De gouden standaard voor het sluiten van de buikwand tijdens electieve en spoedoperaties is een langzaam resorbeerbare hechting. In de electieve situatie is aangetoond dat profylactische mesh-implantatie bij hoogrisicopatiënten de incidentie van littekenbreuk aanzienlijk verminderde.
De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat mesh-implantatie veilig is bij patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan of in een besmette buikholte.
Met een gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers nu de incidentie van littekenbreuk na profylactische mesh-implantatie vergelijken met standaardzorg bij patiënten die een spoedlaparotomie nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een middellijnlaparatomie ondergaan
- Noodlaparoscopie met verwachte conversie naar middellijnlaparatomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASA ≥5
- Septische shock
- Zwangere vrouw
- Voorafgaande mesh-implantatie
- Bekende gevoeligheid voor varkensmateriaal of polysorbaat 20
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mesh implantatie
Voorafgaand aan het sluiten van de buikwand wordt op gestandaardiseerde wijze een mesh geïmplanteerd
|
Intra-abdominale fixatie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele lopende hechting van abdominale fascia
Voor het sluiten van de buikwand wordt een standaardtechniek toegepast met behulp van een lopende hechting
|
Intra-abdominale hechting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen van overlijden
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
opvolgen
|
tot 18 maanden
|
|
Aantal patiënten met herniavrije overleving
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
opvolgen
|
tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve fasciale dehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
opvolgen
|
30 dagen
|
|
Aantal postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
overleving
|
90 dagen
|
|
Aantal postoperatieve postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
opvolgen
|
30 dagen
|
|
Aantal postoperatieve darmfistels
Tijdsspanne: 30 dagen
|
opvolgen
|
30 dagen
|
|
Aantal kleine darmobstructies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
opvolgen
|
18 maanden
|
|
Aantal patiënten met postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 18 maanden
|
opvolgen
|
18 maanden
|
|
Aantal postoperatieve mesh-infecties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
opvolgen
|
18 maanden
|
|
Aantal postoperatieve mesh-explantaties
Tijdsspanne: 18 maanden
|
opvolgen
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-02212
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .