Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hernia-profylaxe bij acute zorgchirurgie H-PACS (H-PACS)

25 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Profylactische mesh-implantatie bij patiënten die een noodlaparatomie ondergaan ter voorkoming van littekenbreuk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een littekenbreuk is een veel voorkomende complicatie bij viscerale chirurgie en varieert tussen 11 en 26% in de algemene chirurgische populatie. Patiënten die een spoedlaparotomie nodig hebben, lopen een hoog risico op de ontwikkeling van littekenbreuk en fasciale dehiscentie. Onder deze populatie varieert de incidentie van littekenbreuk bij patiënten die een spoedoperatie ondergaan tussen 33-54%. Incisionele hernia's worden geassocieerd met een hoog morbiditeitscijfer, zoals darmopsluiting, chronisch ongemak, pijn en heroperatie, en vereisen doorgaans implantatie van een synthetische mesh in een latere tweede operatie. Fasciale dehiscentie vertegenwoordigt een acute vorm van dehiscentie en is waargenomen bij tot 24,1% en wordt geassocieerd met een sterftecijfer tot 44%.

De gouden standaard voor het sluiten van de buikwand tijdens electieve en spoedoperaties is een langzaam resorbeerbare hechting. In de electieve situatie is aangetoond dat profylactische mesh-implantatie bij hoogrisicopatiënten de incidentie van littekenbreuk aanzienlijk verminderde.

De onderzoekers en anderen hebben aangetoond dat mesh-implantatie veilig is bij patiënten die een spoedlaparotomie ondergaan of in een besmette buikholte.

Met een gerandomiseerde gecontroleerde studie willen de onderzoekers nu de incidentie van littekenbreuk na profylactische mesh-implantatie vergelijken met standaardzorg bij patiënten die een spoedlaparotomie nodig hebben.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een middellijnlaparatomie ondergaan
  • Noodlaparoscopie met verwachte conversie naar middellijnlaparatomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA ≥5
  • Septische shock
  • Zwangere vrouw
  • Voorafgaande mesh-implantatie
  • Bekende gevoeligheid voor varkensmateriaal of polysorbaat 20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mesh implantatie
Voorafgaand aan het sluiten van de buikwand wordt op gestandaardiseerde wijze een mesh geïmplanteerd
Intra-abdominale fixatie
Andere namen:
  • Acellulair porien dermaal gaas
ACTIVE_COMPARATOR: Enkele lopende hechting van abdominale fascia
Voor het sluiten van de buikwand wordt een standaardtechniek toegepast met behulp van een lopende hechting
Intra-abdominale hechting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van overlijden
Tijdsspanne: tot 18 maanden
opvolgen
tot 18 maanden
Aantal patiënten met herniavrije overleving
Tijdsspanne: tot 18 maanden
opvolgen
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve fasciale dehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
opvolgen
30 dagen
Aantal postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
overleving
90 dagen
Aantal postoperatieve postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
opvolgen
30 dagen
Aantal postoperatieve darmfistels
Tijdsspanne: 30 dagen
opvolgen
30 dagen
Aantal kleine darmobstructies
Tijdsspanne: 18 maanden
opvolgen
18 maanden
Aantal patiënten met postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 18 maanden
opvolgen
18 maanden
Aantal postoperatieve mesh-infecties
Tijdsspanne: 18 maanden
opvolgen
18 maanden
Aantal postoperatieve mesh-explantaties
Tijdsspanne: 18 maanden
opvolgen
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-02212

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren