- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03090022
Hernia-Profylaksia akuuttihoidon kirurgiassa H-PACS (H-PACS)
Ennaltaehkäisevä mesh-istutus potilaille, joille tehdään hätälapatomia leikkaustyrän ehkäisemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Leikkaustyrä on yleinen komplikaatio sisäelinten kirurgiassa ja vaihtelee 11–26 %:n välillä yleisessä kirurgisessa populaatiossa. Potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä laparotomiaa, on suuri riski incisionaalisen tyrän ja faskialisen irtoamisen kehittymiselle. Tässä populaatiossa leikkaustyrän ilmaantuvuus hätäleikkauspotilailla vaihtelee välillä 33-54 %. Insisionaaliset herniat liittyvät korkeaan sairastuvuusasteeseen, kuten suoliston vangitsemiseen, krooniseen epämukavuuteen, kipuun ja uusintaleikkaukseen, ja ne vaativat tyypillisesti synteettisen verkon istuttamista myöhemmässä toisessa leikkauksessa. Kasvojen irtoaminen edustaa akuuttia irtoamisen muotoa, ja sitä on havaittu jopa 24,1 %:lla ja siihen liittyy jopa 44 %:n kuolleisuus.
Vatsan seinämän sulkemisen kultastandardi valinnaisten ja hätäleikkausten aikana on juokseva hitaasti imeytyvä ompele. Elektiivisessä tilanteessa on osoitettu, että profylaktinen mesh-istutus riskipotilailla vähensi viiltotyrän ilmaantuvuutta merkittävästi.
Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että mesh-istutus potilaille, joille tehdään hätälaparotomia tai saastuneessa vatsaontelossa, on turvallista.
Satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tutkijat pyrkivät nyt vertaamaan incisionaalisen tyrän esiintyvyyttä profylaktisen mesh-implantoinnin jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat hätälaparotomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berne, Sveitsi, 3010
- Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään hätäkeskilinjan laparatomia
- Hätälaparoskopia, jonka odotetaan muuttuvan keskilinjan laparatomiaksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ASA ≥5
- Septinen shokki
- Raskaana olevat naiset
- Aikaisempi mesh-istutus
- Tunnettu herkkyys sikamateriaalille tai polysorbaatti 20:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mesh-istutus
Ennen vatsan seinämän sulkemista istutetaan verkko standardoidulla tavalla
|
Vatsansisäinen kiinnitys
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vatsan faskian yksittäinen juoksuompelu
Vatsan seinämän sulkeminen Standarditekniikkaa käytetään juoksevalla ompeleella
|
Vatsan sisäinen ompelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
seuranta
|
jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tyrä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
seuranta
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen faskialisen avautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
seuranta
|
30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
eloonjääminen
|
90 päivää
|
Leikkausalueen infektioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
seuranta
|
30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten suolistofisteleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
seuranta
|
30 päivää
|
Ohutsuolen tukosten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
seuranta
|
18 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeistä kipua kärsivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
seuranta
|
18 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten verkkoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
seuranta
|
18 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten verkkoleikkausten lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
seuranta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-02212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
Kliiniset tutkimukset Stratikko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensLifeCellAktiivinen, ei rekrytointiParastomaalinen tyrä | TerminaalikolostomiaRanska