Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hernia-Profylaksia akuuttihoidon kirurgiassa H-PACS (H-PACS)

maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Ennaltaehkäisevä mesh-istutus potilaille, joille tehdään hätälapatomia leikkaustyrän ehkäisemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkaustyrä on yleinen komplikaatio sisäelinten kirurgiassa ja vaihtelee 11–26 %:n välillä yleisessä kirurgisessa populaatiossa. Potilailla, jotka tarvitsevat kiireellistä laparotomiaa, on suuri riski incisionaalisen tyrän ja faskialisen irtoamisen kehittymiselle. Tässä populaatiossa leikkaustyrän ilmaantuvuus hätäleikkauspotilailla vaihtelee välillä 33-54 %. Insisionaaliset herniat liittyvät korkeaan sairastuvuusasteeseen, kuten suoliston vangitsemiseen, krooniseen epämukavuuteen, kipuun ja uusintaleikkaukseen, ja ne vaativat tyypillisesti synteettisen verkon istuttamista myöhemmässä toisessa leikkauksessa. Kasvojen irtoaminen edustaa akuuttia irtoamisen muotoa, ja sitä on havaittu jopa 24,1 %:lla ja siihen liittyy jopa 44 %:n kuolleisuus.

Vatsan seinämän sulkemisen kultastandardi valinnaisten ja hätäleikkausten aikana on juokseva hitaasti imeytyvä ompele. Elektiivisessä tilanteessa on osoitettu, että profylaktinen mesh-istutus riskipotilailla vähensi viiltotyrän ilmaantuvuutta merkittävästi.

Tutkijat ja muut ovat osoittaneet, että mesh-istutus potilaille, joille tehdään hätälaparotomia tai saastuneessa vatsaontelossa, on turvallista.

Satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tutkijat pyrkivät nyt vertaamaan incisionaalisen tyrän esiintyvyyttä profylaktisen mesh-implantoinnin jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat hätälaparotomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berne, Sveitsi, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään hätäkeskilinjan laparatomia
  • Hätälaparoskopia, jonka odotetaan muuttuvan keskilinjan laparatomiaksi
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA ≥5
  • Septinen shokki
  • Raskaana olevat naiset
  • Aikaisempi mesh-istutus
  • Tunnettu herkkyys sikamateriaalille tai polysorbaatti 20:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mesh-istutus
Ennen vatsan seinämän sulkemista istutetaan verkko standardoidulla tavalla
Vatsansisäinen kiinnitys
Muut nimet:
  • Soluton sian ihoverkko
ACTIVE_COMPARATOR: Vatsan faskian yksittäinen juoksuompelu
Vatsan seinämän sulkeminen Standarditekniikkaa käytetään juoksevalla ompeleella
Vatsan sisäinen ompelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
seuranta
jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tyrä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
seuranta
jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on postoperatiivinen faskialisen avautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
seuranta
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
eloonjääminen
90 päivää
Leikkausalueen infektioiden määrä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
seuranta
30 päivää
Leikkauksen jälkeisten suolistofisteleiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
seuranta
30 päivää
Ohutsuolen tukosten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
seuranta
18 kuukautta
Leikkauksen jälkeistä kipua kärsivien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
seuranta
18 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten verkkoinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
seuranta
18 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten verkkoleikkausten lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
seuranta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-02212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä

Kliiniset tutkimukset Stratikko

3
Tilaa