Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przepuklin w ostrej chirurgii H-PACS (H-PACS)

25 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Profilaktyczne wszczepienie siatki u pacjentów wymagających pilnej lapatomii w celu zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym: randomizowane badanie kontrolowane

Przepuklina pooperacyjna jest częstym powikłaniem w chirurgii trzewnej i waha się od 11 do 26% w ogólnej populacji chirurgicznej. Pacjenci wymagający pilnej laparotomii są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju przepukliny pooperacyjnej i rozejścia się powięzi. Wśród tej populacji częstość występowania przepukliny pooperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom w trybie pilnym waha się między 33-54%. Przepukliny pooperacyjne wiążą się z wysokim odsetkiem zachorowań, takich jak uwięźnięcie jelit, przewlekły dyskomfort, ból i reoperacja, i zwykle wymagają wszczepienia syntetycznej siatki w późniejszej drugiej operacji. Rozejście się powięzi stanowi ostrą postać rozejścia się i zostało zaobserwowane nawet u 24,1% pacjentów, co wiąże się ze śmiertelnością sięgającą 44%.

Złotym standardem zamykania ściany jamy brzusznej podczas operacji planowych i nagłych jest szew wolnowchłanialny. W sytuacji planowej wykazano, że profilaktyczne wszczepienie siatki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka istotnie zmniejszyło częstość występowania przepukliny pooperacyjnej.

Badacze i inni wykazali, że implantacja siatki u pacjentów poddawanych pilnej laparotomii lub w skażonych jamach brzusznych jest bezpieczna.

W randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze mają teraz na celu porównanie częstości występowania przepukliny pooperacyjnej po profilaktycznym wszczepieniu siatki ze standardową opieką u pacjentów wymagających pilnej laparotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Berne, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pilnej lapatomii w linii pośrodkowej
  • Awaryjna laparoskopia z oczekiwaną konwersją do lapatomii linii środkowej
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ASA ≥5
  • Wstrząs septyczny
  • Kobiety w ciąży
  • Wcześniejsza implantacja siatki
  • Znana wrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego lub polisorbat 20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Implantacja siatki
Przed zamknięciem ściany jamy brzusznej w standardowy sposób zostanie wszczepiona siatka
Procedura: Strategia
Mocowanie wewnątrzbrzuszne
Inne nazwy:
  • Bezkomórkowa siateczka ze skóry wieprzowej
ACTIVE_COMPARATOR: Pojedynczy szew biegowy powięzi brzusznej
Zamknięcie ściany jamy brzusznej zostanie wykonane techniką standardową przy użyciu szwu biegnącego
Procedura: Pojedynczy szew biegowy powięzi brzusznej
Szew wewnątrzbrzuszny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
podejmować właściwe kroki
do 18 miesięcy
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od przepukliny
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
podejmować właściwe kroki
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnym rozejściem powięzi
Ramy czasowe: 30 dni
podejmować właściwe kroki
30 dni
Liczba zgonów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dni
przetrwanie
90 dni
Liczba zakażeń miejsca operowanego po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
podejmować właściwe kroki
30 dni
Liczba pooperacyjnych przetok jelitowych
Ramy czasowe: 30 dni
podejmować właściwe kroki
30 dni
Liczba niedrożności jelita cienkiego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
podejmować właściwe kroki
18 miesięcy
Liczba pacjentów z bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
podejmować właściwe kroki
18 miesięcy
Liczba pooperacyjnych infekcji siatkowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
podejmować właściwe kroki
18 miesięcy
Liczba eksplantacji siatek pooperacyjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
podejmować właściwe kroki
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-02212

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Strategia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj