Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brok-profylakse ved akut kirurgi H-PACS (H-PACS)

25. oktober 2021 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Profylaktisk mesh-implantation hos patienter, der har behov for akut laparatomi til forebyggelse af incisionsbrok: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Incisional brok er en almindelig komplikation ved visceral kirurgi og varierer mellem 11 og 26 % i den generelle kirurgiske befolkning. Patienter, der kræver akut laparotomi, har høj risiko for udvikling af incisionsbrok og fascial dehiscens. Blandt denne population varierer forekomsten af ​​incisionsbrok hos patienter, der gennemgår en nødoperation, mellem 33-54 %. Incisional brok er forbundet med en høj sygelighedsrate, såsom intestinal indespærring, kronisk ubehag, smerte og reoperation og kræver typisk implantation af et syntetisk mesh i en senere anden operation. Fascial dehiscens repræsenterer en akut form for dehicens og er blevet observeret hos op til 24,1 % og er forbundet med en dødelighed på op til 44 %.

Guldstandarden for lukning af abdominalvæg under elektive og akutte operationer er en løbende langsomt absorberbar sutur. I den elektive situation har det vist sig, at profylaktisk mesh-implantation hos højrisikopatienter reducerede forekomsten af ​​incisionsbrok betydeligt.

Efterforskerne og andre har vist, at mesh-implantation hos patienter, der gennemgår akut laparotomi eller i forurenede bughuler, er sikkert.

Med et randomiseret kontrolleret forsøg sigter efterforskerne nu mod at sammenligne forekomsten af ​​incisionsbrok efter profylaktisk mesh-implantation versus standardbehandling hos patienter, der har behov for akut laparotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Berne, Schweiz, 3010
        • Dep. of Visceral and transplant surgery, Berne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut midline laparatomi
  • Akut laparoskopi med forventet konvertering til midtlinjelaparatomi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥5
  • Septisk chok
  • Gravid kvinde
  • Forudgående mesh-implantation
  • Kendt følsomhed for svinemateriale eller Polysorbate 20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mesh implantation
Forud for lukning af bugvæggen vil et net blive implanteret på en standardiseret måde
Procedure: Strattice
Intraabdominal fiksering
Andre navne:
  • Acellulært porcint dermal mesh
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt løbende sutur af abdominal fascia
Lukningen af ​​bugvæggen vil blive anvendt en standardteknik ved hjælp af en løbende sutur
Procedure: Enkelt løbende sutur af abdominal fascia
Intraabdominal sutur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald
Tidsramme: op til 18 måneder
opfølgning
op til 18 måneder
Antal patienter med brokfri overlevelse
Tidsramme: op til 18 måneder
opfølgning
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperativ fascial dehiscens
Tidsramme: 30 dage
opfølgning
30 dage
Antal postoperativ dødelighed
Tidsramme: 90 dage
overlevelse
90 dage
Antal infektioner på operationsstedet postoperativt
Tidsramme: 30 dage
opfølgning
30 dage
Antal postoperative tarmfistler
Tidsramme: 30 dage
opfølgning
30 dage
Antal tyndtarmsobstruktioner
Tidsramme: 18 måneder
opfølgning
18 måneder
Antal patienter med postoperative smerter
Tidsramme: 18 måneder
opfølgning
18 måneder
Antal postoperative mesh-infektioner
Tidsramme: 18 måneder
opfølgning
18 måneder
Antal postoperative mesh-eksplantationer
Tidsramme: 18 måneder
opfølgning
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guido Beldi, Prof. Dr., Inselspital Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-02212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner