Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelu opieki farmaceutycznej na leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bee kim Tan, UCSI University

Wpływ modelu opieki farmaceutycznej na leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową. Randomizowana próba kontrolna

Dzięki skutecznemu leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) przewlekła białaczka szpikowa (CML) stała się chorobą przewlekłą o rosnącej częstości występowania na całym świecie. Chociaż możliwość przerwania terapii TKI u pacjentów z CML, którzy osiągnęli głęboką odpowiedź molekularną, jest przedmiotem aktywnej debaty i badań, leczenie przez całe życie pozostaje obecnym standardem opieki. Oszacowano, że od 3% do 56% pacjentów z CML nie przestrzega zalecanej terapii TKI. Słabe przestrzeganie TKI może zagrozić kontroli CML i przyczynia się do gorszego przeżycia. Pacjenci z CML długotrwale leczeni TKI są podatni na pewne problemy związane z przyjmowaniem leków, takie jak reakcje niepożądane i interakcje leków. Wykazano, że występowanie działań niepożądanych, nawet o niskim stopniu nasilenia, wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) pacjentów z CML. i przestrzeganie leczenia. Nie ma jednak prospektywnych dowodów wysokiej jakości wskazujących na przestrzeganie TKI, a związane z tym wyniki kliniczne można poprawić u pacjentów z CML. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że interwencja farmaceuty w zakresie zarządzania lekami może poprawić przestrzeganie TKI i przełożyć się na lepszą odpowiedź na chorobę i lepszą jakość życia pacjentów z CML w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje standardowe usługi apteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malezja, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma potwierdzone rozpoznanie CML z chromosomem Philadelphia
  • ma wykrywalny mRNA BCR-ABL1
  • przyjmuje TKI od co najmniej 3 miesięcy
  • potrafi mówić i czytać po angielsku, malajsku lub mandaryńsku

Kryteria wyłączenia:

  • z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi
  • w zaawansowanej fazie CML, w której TKI jest przejściowe do przeszczepu hematologicznych komórek macierzystych
  • historia przeszczepu hematologicznych komórek macierzystych
  • w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Środki farmaceutyczne do pielęgnacji i przestrzegania zaleceń
Behawioralne: Środki farmaceutyczne do pielęgnacji i przestrzegania zaleceń
Przegląd leków, w tym kontrola interakcji leków, indywidualne doradztwo dla pacjentów w celu lepszego zrozumienia racjonalności leczenia oraz wywoływania i rozwiązywania problemów związanych z leczeniem, dostarczanie broszur informacyjnych i pomocy w przestrzeganiu zaleceń (opakowania w blistrach z kalendarzem i aplikacja przypominająca o przyjmowaniu leków na smartfonie), rozmowy telefoniczne i osobiste wizyty bezpośrednie w celu kontynuacji problemów związanych z lekami zaplanowane na okres 6 miesięcy.
Brak interwencji: Kontrola (wydawanie TKI i instrukcja podawania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odsetka pacjentów przestrzegających przepisanej terapii TKI
Ramy czasowe: Oceniane w 2 przedziałach czasowych, (a) Natychmiastowy efekt interwencji: 1-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) długotrwały efekt interwencji: 1-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Przestrzeganie zaleceń jest definiowane jako wskaźnik posiadania leków (MPR) większy niż 90% (obliczany jako liczba dni wydanych TKI podzielona przez liczbę dni okresu badania) z elektronicznego systemu bazy danych uzupełniania recept
Oceniane w 2 przedziałach czasowych, (a) Natychmiastowy efekt interwencji: 1-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) długotrwały efekt interwencji: 1-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odsetka pacjentów, u których uzyskano większą/głęboką odpowiedź molekularną na TKI
Ramy czasowe: Oceniane w 2 ramach czasowych, (a) 0-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) 0-3 miesięcy przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Odpowiedź molekularna jest określana jako log-redukcja mRNA BCR-ABL1 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w skali międzynarodowej (IS)
Oceniane w 2 ramach czasowych, (a) 0-3 miesiące przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) 0-3 miesięcy przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Średnie zmiany stanu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Oceniane w 2 przedziałach czasowych, (a) 1 tydzień przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) 1 tydzień przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
HRQoL określa się jako wynik zgłaszany przez pacjenta w kwestionariuszach EORTC QLQ-C30 i CML24
Oceniane w 2 przedziałach czasowych, (a) 1 tydzień przed interwencją do 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji; (b) 1 tydzień przed interwencją do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCSI University

Współpracownicy

University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR23315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Środki farmaceutyczne do pielęgnacji i przestrzegania zaleceń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj