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Impatto di un modello di assistenza farmaceutica nella gestione dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica

3 aprile 2019 aggiornato da: Bee kim Tan, UCSI University

Impatto di un modello di assistenza farmaceutica nella gestione dei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica. Uno studio di controllo randomizzato

Grazie al trattamento efficace con inibitori della tirosin-chinasi (TKI), la leucemia mieloide cronica (LMC) è diventata una malattia cronica con una prevalenza in aumento a livello globale. Sebbene la possibilità di interrompere la terapia con TKI nei pazienti con LMC che hanno ottenuto risposte molecolari profonde sia un argomento di dibattito e indagine attivi, il trattamento per tutta la vita rimane l'attuale standard di cura. È stato stimato che dal 3% al 56% dei pazienti con LMC non aderisce alla terapia con TKI prescritta. Una scarsa aderenza ai TKI potrebbe compromettere il controllo della LMC e contribuire a una sopravvivenza più scarsa. I pazienti con LMC in terapia con TKI a lungo termine sono inclini a sviluppare determinati problemi correlati ai farmaci come reazioni avverse e interazioni farmacologiche. È stato dimostrato che il verificarsi di reazioni avverse anche a bassi gradi ha un impatto sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) del paziente con LMC e aderenza al trattamento. Tuttavia, non ci sono prove prospettiche di alta qualità che dimostrino l'aderenza ai TKI e gli esiti clinici associati possono essere migliorati nei pazienti con LMC. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l'intervento di gestione del farmaco da parte del farmacista potrebbe migliorare l'aderenza ai TKI e tradursi in una migliore risposta alla malattia e HRQoL nei pazienti con LMC, rispetto al braccio di controllo che riceve un servizio farmaceutico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha una diagnosi confermata di LMC positiva per il cromosoma Philadelphia
  • ha un mRNA BCR-ABL1 rilevabile
  • sta assumendo TKI da almeno 3 mesi
  • in grado di parlare e leggere inglese, malese o mandarino

Criteri di esclusione:

  • con deficit cognitivo o disturbi psichiatrici
  • nella fase avanzata della LMC in cui il TKI è transitorio al trapianto di cellule staminali ematologiche
  • storia di trapianto di cellule staminali ematologiche
  • incinta o prevede di concepire nel prossimo 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza farmaceutica e ausili per l'aderenza
Comportamentale: Assistenza farmaceutica e ausili per l'aderenza
Revisione del farmaco, compreso il controllo dell'interazione farmacologica, consulenza individuale al paziente per migliorare la comprensione del razionale del trattamento e per suscitare e affrontare le preoccupazioni relative al trattamento, fornitura di opuscoli informativi e ausili per l'adesione (confezione del blister del calendario e applicazione di promemoria del farmaco sullo smartphone), telefonate e face- visite faccia a faccia per il follow-up su problemi correlati ai farmaci programmati per un periodo di 6 mesi.
Nessun intervento: Controllo (erogazione di TKI e istruzioni sulla somministrazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella percentuale di pazienti che aderiscono alla terapia TKI prescritta
Lasso di tempo: Valutato in 2 tempi, (a) Effetto immediato dell'intervento: 1-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) effetto a lungo termine dell'intervento: 1-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
L'aderenza è definita come un rapporto di possesso di farmaci (MPR) superiore al 90% (calcolato come fornitura di giorni di TKI dispensati diviso per il numero di giorni del periodo di studio) dal sistema di database di ricarica delle prescrizioni elettroniche
Valutato in 2 tempi, (a) Effetto immediato dell'intervento: 1-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) effetto a lungo termine dell'intervento: 1-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella percentuale di pazienti che ottengono una risposta molecolare maggiore/profonda al TKI
Lasso di tempo: Valutato in 2 tempi, (a) 0-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) 0-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
La risposta molecolare è determinata come riduzione logaritmica dell'mRNA di BCR-ABL1 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) su scala internazionale (IS)
Valutato in 2 tempi, (a) 0-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) 0-3 mesi prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti medi nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Valutato in 2 tempi, (a) 1 settimana prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) 1 settimana prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento
HRQoL è determinato come punteggio riportato dal paziente sul questionario EORTC QLQ-C30 e CML24
Valutato in 2 tempi, (a) 1 settimana prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento; (b) 1 settimana prima dell'intervento fino a 6 mesi dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSI University

Collaboratori

University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR23315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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