Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модели фармацевтической помощи на лечение пациентов с хроническим миелоидным лейкозом

3 апреля 2019 г. обновлено: Bee kim Tan, UCSI University

Влияние модели фармацевтической помощи на лечение пациентов с хроническим миелоидным лейкозом. Рандомизированное контрольное испытание

Благодаря эффективному лечению ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) стал хроническим заболеванием с растущей распространенностью во всем мире. Хотя возможность прекращения терапии ИТК у пациентов с ХМЛ, достигших глубокого молекулярного ответа, является предметом активных дискуссий и исследований, пожизненное лечение остается текущим стандартом лечения. Было подсчитано, что от 3% до 56% пациентов с ХМЛ не соблюдают назначенную им терапию ИТК. Плохая приверженность к ИТК может поставить под угрозу контроль над ХМЛ и способствует снижению выживаемости. Пациенты с ХМЛ, получающие длительную терапию ИТК, склонны к развитию определенных проблем, связанных с приемом лекарств, таких как побочные реакции и лекарственные взаимодействия. Было показано, что возникновение побочных реакций даже при низкой степени влияет на качество жизни пациентов с ХМЛ, связанное со здоровьем (HRQoL). и приверженность лечению. Тем не менее, нет проспективных высококачественных доказательств, свидетельствующих о том, что приверженность к ИТК и связанные с этим клинические исходы могут быть улучшены у пациентов с ХМЛ. Таким образом, исследователи предполагают, что вмешательство фармацевта в медикаментозное лечение может улучшить приверженность к ИТК и привести к лучшему ответу на заболевание и HRQoL у пациентов с ХМЛ по сравнению с контрольной группой, получающей стандартные аптечные услуги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеет подтвержденный диагноз ХМЛ с положительной филадельфийской хромосомой
  • имеет обнаруживаемую мРНК BCR-ABL1
  • принимает ИТК не менее 3 месяцев
  • в состоянии говорить и читать на английском, малайском или китайском языках

Критерий исключения:

  • с когнитивным дефицитом или психическими расстройствами
  • в поздней фазе ХМЛ, когда ИТК является транзиторной трансплантацией гематологической стволовой клетки
  • история гематологической трансплантации стволовых клеток
  • беременны или планируют забеременеть в течение следующего 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармацевтическая помощь и помощь в соблюдении режима лечения
Поведенческий: Фармацевтическая помощь и помощь в соблюдении режима лечения
Обзор лекарств, включая проверку взаимодействия с лекарственными средствами, индивидуальное консультирование пациентов для улучшения понимания обоснования лечения, а также для выявления и решения проблем, связанных с лечением, предоставление информационных буклетов и вспомогательных средств для соблюдения режима лечения (блистерная упаковка с календарем и приложение для напоминания о приеме лекарств на смартфоне), телефонные звонки и личные встречи. очные визиты для последующего наблюдения по вопросам, связанным с лекарствами, запланированные на период 6 месяцев.
Без вмешательства: Контроль (отпуск ИТК и инструкция по применению)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли пациентов, придерживающихся назначенной терапии ИТК
Временное ограничение: Оценено в двух временных рамках: (а) немедленный эффект вмешательства: от 1 до 3 месяцев до вмешательства и до 6 месяцев после начала вмешательства; (б) долгосрочный эффект вмешательства: от 1-3 месяцев до вмешательства до 6 месяцев после окончания вмешательства
Приверженность определяется как наличие коэффициента владения лекарствами (MPR) более 90% (рассчитывается как количество дней выдачи ИТК, деленное на количество дней периода исследования) из системы электронной базы данных пополнения рецептов.
Оценено в двух временных рамках: (а) немедленный эффект вмешательства: от 1 до 3 месяцев до вмешательства и до 6 месяцев после начала вмешательства; (б) долгосрочный эффект вмешательства: от 1-3 месяцев до вмешательства до 6 месяцев после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в проценте пациентов, достигших большого/глубокого молекулярного ответа на ИТК
Временное ограничение: Оценено на 2-х временных интервалах: (а) от 0-3 месяцев до вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства; (b) от 0 до 3 месяцев до вмешательства и до 6 месяцев после окончания вмешательства
Молекулярный ответ определяется как логарифмическое уменьшение мРНК BCR-ABL1 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) по международной шкале (IS).
Оценено на 2-х временных интервалах: (а) от 0-3 месяцев до вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства; (b) от 0 до 3 месяцев до вмешательства и до 6 месяцев после окончания вмешательства
Средние изменения состояния качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Оценено в 2 временных интервала: (а) от 1 недели до вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства; (б) 1 неделя до вмешательства до 6 месяцев после окончания вмешательства
HRQoL определяется как оценка, сообщаемая пациентом, по опроснику EORTC QLQ-C30 и CML24.
Оценено в 2 временных интервала: (а) от 1 недели до вмешательства до 6 месяцев после начала вмешательства; (б) 1 неделя до вмешательства до 6 месяцев после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCSI University

Соавторы

University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR23315

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармацевтическая помощь и помощь в соблюдении режима лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться