Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een farmaceutisch zorgmodel bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie

3 april 2019 bijgewerkt door: Bee kim Tan, UCSI University

Impact van een farmaceutisch zorgmodel bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie. Een gerandomiseerde controleproef

Dankzij een effectieve behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI's) is chronische myeloïde leukemie (CML) een chronische ziekte geworden met een wereldwijd stijgende prevalentie. Hoewel de mogelijkheid om TKI-therapie te stoppen bij CML-patiënten die diepe moleculaire responsen hebben bereikt een onderwerp van actief debat en onderzoek is, blijft levenslange behandeling de huidige zorgstandaard. Naar schatting houdt 3% tot 56% van de CML-patiënten zich niet aan de voorgeschreven TKI-therapie. Slechte naleving van TKI's kan de beheersing van CML in gevaar brengen en draagt ​​bij aan een slechtere overleving. CML-patiënten die langdurig met TKI worden behandeld, zijn vatbaar voor het ontwikkelen van bepaalde medicatiegerelateerde problemen, zoals bijwerkingen en geneesmiddelinteracties. Het is aangetoond dat het optreden van bijwerkingen, zelfs in lage gradaties, van invloed is op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de CML-patiënt. en therapietrouw. Er is echter geen prospectief bewijs van hoge kwaliteit dat aantoont dat TKI's worden nageleefd en dat de bijbehorende klinische resultaten kunnen worden verbeterd bij CML-patiënten. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat medicatiebeheer door de apotheker de therapietrouw aan TKI's zou kunnen verbeteren en zich zou kunnen vertalen in een betere ziekterespons en HRQoL bij CML-patiënten, in vergelijking met de controlearm die standaard apotheekservice ontvangt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft een bevestigde diagnose van Philadelphia-chromosoom-positieve CML
  • heeft een detecteerbaar BCR-ABL1 mRNA
  • TKI gedurende ten minste 3 maanden gebruikt
  • in staat om Engels, Maleis of Mandarijn te spreken en te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • met cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen
  • in gevorderde fase van CML waar TKI van voorbijgaande aard is naar hematologische stamceltransplantatie
  • geschiedenis van hematologische stamceltransplantatie
  • zwanger bent of van plan bent om binnen 1 jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Farmaceutische zorg en therapietrouw
Medicatiebeoordeling inclusief controle van de interactie tussen geneesmiddelen, individuele patiëntbegeleiding om het begrip van de behandelingsredenen te verbeteren en om behandelingsgerelateerde problemen op te lossen en aan te pakken, verstrekking van informatieboekjes en therapietrouwhulpmiddelen (blisterverpakking met kalender en app voor medicatieherinnering op de smartphone), telefoontjes en gezichtsherkenning face-to-face bezoeken voor follow-up van medicatiegerelateerde problemen gepland over een periode van 6 maanden.
Geen tussenkomst: Controle (afgifte TKI & instructie over toediening)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het percentage patiënten dat zich aan de voorgeschreven TKI-therapie houdt
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) Onmiddellijk effect van de interventie: 1-3 maanden vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) langetermijneffect van de interventie: 1-3 maanden voor de interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het hebben van een medicatiebezitratio (MPR) van meer dan 90% (berekend als dagenvoorraad van verstrekte TKI gedeeld door het aantal dagen van de onderzoeksperiode) uit het elektronische databasesysteem voor het bijvullen van recepten
Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) Onmiddellijk effect van de interventie: 1-3 maanden vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) langetermijneffect van de interventie: 1-3 maanden voor de interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het percentage patiënten dat een majeure/diepe moleculaire respons op TKI bereikt
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) 0-3 maanden vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) 0-3 maanden voor de interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie
Moleculaire respons wordt bepaald als log-reductie van BCR-ABL1-mRNA door polymerasekettingreactie (PCR) op internationale schaal (IS)
Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) 0-3 maanden vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) 0-3 maanden voor de interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie
Gemiddelde veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) 1 week vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) 1 week pre-interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie
HRQoL wordt bepaald als door de patiënt gerapporteerde score op de EORTC QLQ-C30- en CML24-vragenlijst
Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) 1 week vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) 1 week pre-interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren