- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03090477
Impact van een farmaceutisch zorgmodel bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie
3 april 2019 bijgewerkt door: Bee kim Tan, UCSI University
Impact van een farmaceutisch zorgmodel bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie. Een gerandomiseerde controleproef
Dankzij een effectieve behandeling met tyrosinekinaseremmers (TKI's) is chronische myeloïde leukemie (CML) een chronische ziekte geworden met een wereldwijd stijgende prevalentie.
Hoewel de mogelijkheid om TKI-therapie te stoppen bij CML-patiënten die diepe moleculaire responsen hebben bereikt een onderwerp van actief debat en onderzoek is, blijft levenslange behandeling de huidige zorgstandaard.
Naar schatting houdt 3% tot 56% van de CML-patiënten zich niet aan de voorgeschreven TKI-therapie.
Slechte naleving van TKI's kan de beheersing van CML in gevaar brengen en draagt bij aan een slechtere overleving.
CML-patiënten die langdurig met TKI worden behandeld, zijn vatbaar voor het ontwikkelen van bepaalde medicatiegerelateerde problemen, zoals bijwerkingen en geneesmiddelinteracties. Het is aangetoond dat het optreden van bijwerkingen, zelfs in lage gradaties, van invloed is op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de CML-patiënt. en therapietrouw.
Er is echter geen prospectief bewijs van hoge kwaliteit dat aantoont dat TKI's worden nageleefd en dat de bijbehorende klinische resultaten kunnen worden verbeterd bij CML-patiënten.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat medicatiebeheer door de apotheker de therapietrouw aan TKI's zou kunnen verbeteren en zich zou kunnen vertalen in een betere ziekterespons en HRQoL bij CML-patiënten, in vergelijking met de controlearm die standaard apotheekservice ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
129
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
- Ampang Hospital
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- heeft een bevestigde diagnose van Philadelphia-chromosoom-positieve CML
- heeft een detecteerbaar BCR-ABL1 mRNA
- TKI gedurende ten minste 3 maanden gebruikt
- in staat om Engels, Maleis of Mandarijn te spreken en te lezen
Uitsluitingscriteria:
- met cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen
- in gevorderde fase van CML waar TKI van voorbijgaande aard is naar hematologische stamceltransplantatie
- geschiedenis van hematologische stamceltransplantatie
- zwanger bent of van plan bent om binnen 1 jaar zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Farmaceutische zorg en therapietrouw
|
Medicatiebeoordeling inclusief controle van de interactie tussen geneesmiddelen, individuele patiëntbegeleiding om het begrip van de behandelingsredenen te verbeteren en om behandelingsgerelateerde problemen op te lossen en aan te pakken, verstrekking van informatieboekjes en therapietrouwhulpmiddelen (blisterverpakking met kalender en app voor medicatieherinnering op de smartphone), telefoontjes en gezichtsherkenning face-to-face bezoeken voor follow-up van medicatiegerelateerde problemen gepland over een periode van 6 maanden.
|
Geen tussenkomst: Controle (afgifte TKI & instructie over toediening)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het percentage patiënten dat zich aan de voorgeschreven TKI-therapie houdt
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) Onmiddellijk effect van de interventie: 1-3 maanden vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) langetermijneffect van de interventie: 1-3 maanden voor de interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het hebben van een medicatiebezitratio (MPR) van meer dan 90% (berekend als dagenvoorraad van verstrekte TKI gedeeld door het aantal dagen van de onderzoeksperiode) uit het elektronische databasesysteem voor het bijvullen van recepten
|
Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) Onmiddellijk effect van de interventie: 1-3 maanden vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) langetermijneffect van de interventie: 1-3 maanden voor de interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in het percentage patiënten dat een majeure/diepe moleculaire respons op TKI bereikt
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) 0-3 maanden vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) 0-3 maanden voor de interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie
|
Moleculaire respons wordt bepaald als log-reductie van BCR-ABL1-mRNA door polymerasekettingreactie (PCR) op internationale schaal (IS)
|
Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) 0-3 maanden vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) 0-3 maanden voor de interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie
|
Gemiddelde veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) 1 week vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) 1 week pre-interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie
|
HRQoL wordt bepaald als door de patiënt gerapporteerde score op de EORTC QLQ-C30- en CML24-vragenlijst
|
Geëvalueerd op 2 tijdsbestek, (a) 1 week vóór de interventie tot 6 maanden na de start van de interventie; (b) 1 week pre-interventie tot 6 maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Lam MS, Cheung N. Impact of oncology pharmacist-managed oral anticancer therapy in patients with chronic myelogenous leukemia. J Oncol Pharm Pract. 2016 Dec;22(6):741-748. doi: 10.1177/1078155215608523. Epub 2015 Sep 28.
- Moon JH, Sohn SK, Kim SN, Park SY, Yoon SS, Kim IH, Kim HJ, Kim YK, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Jung CW, Kim DH. Patient counseling program to improve the compliance to imatinib in chronic myeloid leukemia patients. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):1179-85. doi: 10.1007/s12032-011-9926-8. Epub 2011 Apr 7.
- Kekale M, Peltoniemi M, Airaksinen M. Patient-reported adverse drug reactions and their influence on adherence and quality of life of chronic myeloid leukemia patients on per oral tyrosine kinase inhibitor treatment. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 8;9:1733-40. doi: 10.2147/PPA.S92125. eCollection 2015.
- Tan BK, Chua SS, Chen LC, Chang KM, Balashanker S, Bee PC. Efficacy of a medication management service in improving adherence to tyrosine kinase inhibitors and clinical outcomes of patients with chronic myeloid leukaemia: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3237-3247. doi: 10.1007/s00520-019-05133-0. Epub 2019 Nov 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2019 Dec 7;:
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMRR23315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .