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慢性骨髄性白血病患者の管理における医薬品ケアモデルの影響

2019年4月3日 更新者:Bee kim Tan、UCSI University

慢性骨髄性白血病患者の管理における医薬品ケアモデルの影響。ランダム化対照試験

チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)による効果的な治療のおかげで、慢性骨髄性白血病(CML)は慢性疾患となり、世界中で罹患率が増加しています。 深い分子反応を達成したCML患者におけるTKI療法を中止する可能性については活発な議論と調査が行われているが、生涯治療が現在の標準治療であることに変わりはない。 CML 患者の 3% ~ 56% は、処方された TKI 療法を遵守していないと推定されています。 TKI の遵守が不十分だと CML の制御が損なわれる可能性があり、生存率の低下につながります。 長期の TKI 療法を受けている CML 患者は、副作用や薬物相互作用などの特定の薬剤関連の問題を発症する傾向があります。悪性度が低くても副作用の発生は、CML 患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) に影響を与えることが示されています。そして治療の遵守。 しかし、TKI の順守を示す質の高い前向きの証拠はなく、CML 患者における関連する臨床転帰が改善される可能性があります。 したがって、研究者らは、標準的な薬局サービスを受けている対照群と比較した場合、薬剤師による服薬管理介入がTKI遵守を改善し、CML患者の疾患反応とHRQoLの向上につながる可能性があると仮説を立てている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50603
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィラデルフィア染色体陽性CMLと確定診断されている
  • 検出可能なBCR-ABL1 mRNAを持っています
  • TKIを少なくとも3か月間服用している
  • 英語、マレー語、または中国語を話し、読むことができる

除外基準:

  • 認知障害または精神障害のある方
  • TKIが血液幹細胞移植に移行するCMLの進行期
  • 血液幹細胞移植の歴史
  • 妊娠中、または今後1年以内に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬学的ケアおよび服薬遵守補助剤
薬物相互作用のチェックを含む投薬レビュー、治療理論的根拠の理解を促進し、治療関連の懸念を引き出して対処するための個別の患者カウンセリング、情報小冊子と服薬遵守補助具(カレンダーのブリスターパッケージとスマートフォンの服薬リマインダーアプリケーション)の提供、電話および対面。投薬関連の問題をフォローアップするための対面訪問は、6 か月間にわたって予定されています。
介入なし:管理(TKIの調剤・投与指導)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された TKI 療法を遵守する患者の割合の変化
時間枠:2 つの時間枠で評価されます。(a) 介入の即時効果: 介入前 1 ~ 3 か月から介入開始後 6 か月まで。 (b) 介入の長期効果: 介入前 1 ~ 3 か月から介入終了後 6 か月まで
アドヒアランスは、電子処方箋補充データベース システムからの薬剤所持率 (MPR) が 90% (調剤された TKI の供給日数を研究期間の日数で割って計算) を超えることと定義されます。
2 つの時間枠で評価されます。(a) 介入の即時効果: 介入前 1 ~ 3 か月から介入開始後 6 か月まで。 (b) 介入の長期効果: 介入前 1 ~ 3 か月から介入終了後 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TKIに対する主要な/深い分子反応を達成した患者の割合の変化
時間枠:2 つの時間枠で評価します。(a) 介入前 0 ~ 3 か月から介入開始後 6 か月。 (b) 介入前 0 ~ 3 か月から介入終了後 6 か月まで
分子応答は、国際規模(IS)のポリメラーゼ連鎖反応(PCR)によるBCR-ABL1 mRNAの対数減少として決定されます。
2 つの時間枠で評価します。(a) 介入前 0 ~ 3 か月から介入開始後 6 か月。 (b) 介入前 0 ~ 3 か月から介入終了後 6 か月まで
健康関連の生活の質の状態の平均変化
時間枠:2 つの時間枠で評価します。(a) 介入の 1 週間前から介入開始後 6 か月まで。 (b) 介入の 1 週間前から介入終了後 6 か月まで
HRQoL は、EORTC QLQ-C30 および CML24 アンケートで患者が報告したスコアとして決定されます。
2 つの時間枠で評価します。(a) 介入の 1 週間前から介入開始後 6 か月まで。 (b) 介入の 1 週間前から介入終了後 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bee Kim Tan, RPh、UCSI University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月24日

一次修了 (実際)

2018年6月24日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月18日

最初の投稿 (実際)

2017年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月3日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

薬学的ケアおよび服薬遵守補助剤の臨床試験

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