- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03090477
Impacto de un Modelo de Atención Farmacéutica en el Manejo de Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica
3 de abril de 2019 actualizado por: Bee kim Tan, UCSI University
Impacto de un Modelo de Atención Farmacéutica en el Manejo de Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica. Un ensayo de control aleatorio
Debido al tratamiento eficaz con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), la leucemia mieloide crónica (LMC) se ha convertido en una enfermedad crónica con una prevalencia creciente en todo el mundo.
Aunque la posibilidad de suspender la terapia con TKI en pacientes con leucemia mieloide crónica que han logrado respuestas moleculares profundas es un tema de debate e investigación activos, el tratamiento de por vida sigue siendo el estándar de atención actual.
Se ha estimado que entre el 3 % y el 56 % de los pacientes con leucemia mieloide crónica no se adhieren al tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa prescrito.
La mala adherencia a los inhibidores de la tirosina quinasa podría comprometer el control de la leucemia mieloide crónica y contribuye a una peor supervivencia.
Los pacientes con leucemia mieloide crónica que reciben terapia con inhibidores de la tirosina quinasa a largo plazo son propensos a desarrollar ciertos problemas relacionados con la medicación, como reacciones adversas e interacciones farmacológicas. Se ha demostrado que la aparición de reacciones adversas, incluso en grados bajos, afecta la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes con leucemia mieloide crónica. y adherencia al tratamiento.
Sin embargo, no existe evidencia prospectiva de alta calidad que demuestre que la adherencia a los inhibidores de la tirosina quinasa y los resultados clínicos asociados pueden mejorarse en pacientes con leucemia mieloide crónica.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de administración de medicamentos por parte del farmacéutico podría mejorar la adherencia a los inhibidores de la tirosina quinasa y traducirse en una mejor respuesta a la enfermedad y CVRS en pacientes con LMC, en comparación con el brazo de control que recibe el servicio de farmacia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Ampang Hospital
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
- University Malaya Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene un diagnóstico confirmado de LMC con cromosoma Filadelfia positivo
- tiene un ARNm BCR-ABL1 detectable
- ha estado tomando TKI durante al menos 3 meses
- capaz de hablar y leer inglés, malayo o mandarín
Criterio de exclusión:
- con déficit cognitivo o trastornos psiquiátricos
- en fase avanzada de CML donde TKI es transitorio a trasplante de células madre hematológicas
- historia del trasplante de células madre hematológicas
- embarazada o planea concebir en el próximo 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención farmacéutica y ayudas para la adherencia.
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Revisión de medicamentos, incluida la verificación de interacciones entre medicamentos, asesoramiento individual del paciente para mejorar la comprensión de la justificación del tratamiento y para obtener y abordar inquietudes relacionadas con el tratamiento, suministro de folletos informativos y ayudas para la adherencia (embalaje de blíster con calendario y aplicación de recordatorio de medicamentos para teléfonos inteligentes), llamadas telefónicas y entrevistas presenciales. visitas presenciales de seguimiento de temas relacionados con medicamentos programadas en un periodo de 6 meses.
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Sin intervención: Control (dispensación de TKI e instrucciones sobre la administración)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de pacientes que se adhieren a la terapia TKI prescrita
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) Efecto inmediato de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) efecto a largo plazo de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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La adherencia se define como tener un índice de posesión de medicamentos (MPR) superior al 90% (calculado como el suministro de días de TKI dispensado dividido por la cantidad de días del período de estudio) del sistema de base de datos de resurtido de recetas electrónicas.
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Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) Efecto inmediato de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) efecto a largo plazo de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de pacientes que logran una respuesta molecular mayor/profunda a TKI
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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La respuesta molecular se determina como reducción logarítmica del ARNm de BCR-ABL1 mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en escala internacional (IS)
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Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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Cambios medios en el estado de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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HRQoL se determina como puntuación informada por el paciente en el cuestionario EORTC QLQ-C30 y CML24
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Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Lam MS, Cheung N. Impact of oncology pharmacist-managed oral anticancer therapy in patients with chronic myelogenous leukemia. J Oncol Pharm Pract. 2016 Dec;22(6):741-748. doi: 10.1177/1078155215608523. Epub 2015 Sep 28.
- Moon JH, Sohn SK, Kim SN, Park SY, Yoon SS, Kim IH, Kim HJ, Kim YK, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Jung CW, Kim DH. Patient counseling program to improve the compliance to imatinib in chronic myeloid leukemia patients. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):1179-85. doi: 10.1007/s12032-011-9926-8. Epub 2011 Apr 7.
- Kekale M, Peltoniemi M, Airaksinen M. Patient-reported adverse drug reactions and their influence on adherence and quality of life of chronic myeloid leukemia patients on per oral tyrosine kinase inhibitor treatment. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 8;9:1733-40. doi: 10.2147/PPA.S92125. eCollection 2015.
- Tan BK, Chua SS, Chen LC, Chang KM, Balashanker S, Bee PC. Efficacy of a medication management service in improving adherence to tyrosine kinase inhibitors and clinical outcomes of patients with chronic myeloid leukaemia: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3237-3247. doi: 10.1007/s00520-019-05133-0. Epub 2019 Nov 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2019 Dec 7;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR23315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atención farmacéutica y ayudas para la adherencia.
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