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Impacto de un Modelo de Atención Farmacéutica en el Manejo de Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica

3 de abril de 2019 actualizado por: Bee kim Tan, UCSI University

Impacto de un Modelo de Atención Farmacéutica en el Manejo de Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica. Un ensayo de control aleatorio

Debido al tratamiento eficaz con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI), la leucemia mieloide crónica (LMC) se ha convertido en una enfermedad crónica con una prevalencia creciente en todo el mundo. Aunque la posibilidad de suspender la terapia con TKI en pacientes con leucemia mieloide crónica que han logrado respuestas moleculares profundas es un tema de debate e investigación activos, el tratamiento de por vida sigue siendo el estándar de atención actual. Se ha estimado que entre el 3 % y el 56 % de los pacientes con leucemia mieloide crónica no se adhieren al tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa prescrito. La mala adherencia a los inhibidores de la tirosina quinasa podría comprometer el control de la leucemia mieloide crónica y contribuye a una peor supervivencia. Los pacientes con leucemia mieloide crónica que reciben terapia con inhibidores de la tirosina quinasa a largo plazo son propensos a desarrollar ciertos problemas relacionados con la medicación, como reacciones adversas e interacciones farmacológicas. Se ha demostrado que la aparición de reacciones adversas, incluso en grados bajos, afecta la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes con leucemia mieloide crónica. y adherencia al tratamiento. Sin embargo, no existe evidencia prospectiva de alta calidad que demuestre que la adherencia a los inhibidores de la tirosina quinasa y los resultados clínicos asociados pueden mejorarse en pacientes con leucemia mieloide crónica. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de administración de medicamentos por parte del farmacéutico podría mejorar la adherencia a los inhibidores de la tirosina quinasa y traducirse en una mejor respuesta a la enfermedad y CVRS en pacientes con LMC, en comparación con el brazo de control que recibe el servicio de farmacia estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malasia, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene un diagnóstico confirmado de LMC con cromosoma Filadelfia positivo
  • tiene un ARNm BCR-ABL1 detectable
  • ha estado tomando TKI durante al menos 3 meses
  • capaz de hablar y leer inglés, malayo o mandarín

Criterio de exclusión:

  • con déficit cognitivo o trastornos psiquiátricos
  • en fase avanzada de CML donde TKI es transitorio a trasplante de células madre hematológicas
  • historia del trasplante de células madre hematológicas
  • embarazada o planea concebir en el próximo 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención farmacéutica y ayudas para la adherencia.
Revisión de medicamentos, incluida la verificación de interacciones entre medicamentos, asesoramiento individual del paciente para mejorar la comprensión de la justificación del tratamiento y para obtener y abordar inquietudes relacionadas con el tratamiento, suministro de folletos informativos y ayudas para la adherencia (embalaje de blíster con calendario y aplicación de recordatorio de medicamentos para teléfonos inteligentes), llamadas telefónicas y entrevistas presenciales. visitas presenciales de seguimiento de temas relacionados con medicamentos programadas en un periodo de 6 meses.
Sin intervención: Control (dispensación de TKI e instrucciones sobre la administración)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de pacientes que se adhieren a la terapia TKI prescrita
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) Efecto inmediato de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) efecto a largo plazo de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
La adherencia se define como tener un índice de posesión de medicamentos (MPR) superior al 90% (calculado como el suministro de días de TKI dispensado dividido por la cantidad de días del período de estudio) del sistema de base de datos de resurtido de recetas electrónicas.
Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) Efecto inmediato de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) efecto a largo plazo de la intervención: 1-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el porcentaje de pacientes que logran una respuesta molecular mayor/profunda a TKI
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
La respuesta molecular se determina como reducción logarítmica del ARNm de BCR-ABL1 mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en escala internacional (IS)
Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 0-3 meses antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
Cambios medios en el estado de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención
HRQoL se determina como puntuación informada por el paciente en el cuestionario EORTC QLQ-C30 y CML24
Evaluado en 2 marcos de tiempo, (a) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después de comenzar la intervención; (b) 1 semana antes de la intervención hasta 6 meses después del final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Atención farmacéutica y ayudas para la adherencia.

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