Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszerészeti gondozási modell hatása a krónikus myeloid leukémiás betegek kezelésében

2019. április 3. frissítette: Bee kim Tan, UCSI University

Egy gyógyszerészeti gondozási modell hatása a krónikus myeloid leukémiás betegek kezelésében. Véletlenszerű kontroll próba

A tirozin-kináz-gátlókkal (TKI-k) végzett hatékony kezelésnek köszönhetően a krónikus mieloid leukémia (CML) világszerte növekvő prevalenciájú krónikus betegséggé vált. Bár a TKI-terápia leállításának lehetősége olyan CML-betegeknél, akik mély molekuláris választ értek el, aktív vita és vizsgálat tárgya, az élethosszig tartó kezelés továbbra is az ellátás jelenlegi standardja. Becslések szerint a CML-betegek 3–56%-a nem tartja be az előírt TKI-terápiát. A TKI-khez való rossz adherencia veszélyeztetheti a CML kontrollját, és hozzájárul a rosszabb túléléshez. A hosszú távú TKI-terápiában részesülő CML-betegek hajlamosak bizonyos gyógyszerekkel kapcsolatos problémák, például mellékhatások és gyógyszerkölcsönhatások kialakulására. A nemkívánatos reakciók előfordulása még alacsony fokozatú esetekben is befolyásolja a CML-beteg egészséggel kapcsolatos életminőségét (HRQoL) és a kezelés betartása. Azonban nincs jó minőségű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a TKI-k adherenciát mutatnának, és a kapcsolódó klinikai eredmények javíthatók CML-betegeknél. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a gyógyszerész által végzett gyógyszerkezelési beavatkozás javíthatja a TKI-khez való ragaszkodást, és jobb betegségválaszt és jobb HRQoL-t eredményezhet a CML-betegeknél, összehasonlítva a standard gyógyszertári szolgáltatásban részesülő kontroll karral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Philadelphia kromoszóma-pozitív CML-t diagnosztizáltak
  • kimutatható BCR-ABL1 mRNS-e van
  • legalább 3 hónapja TKI-t szed
  • tud beszélni és olvasni angolul, malájul vagy mandarinul

Kizárási kritériumok:

  • kognitív deficittel vagy pszichiátriai zavarokkal
  • a CML előrehaladott fázisában, ahol a TKI átmeneti a hematológiai őssejt-transzplantációhoz
  • hematológiai őssejt-transzplantáció anamnézisében
  • terhes vagy a következő 1 évben teherbe esést tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerészeti gondozás és ragaszkodást segítő eszközök
Viselkedési: Gyógyszerészeti gondozás és ragaszkodást segítő eszközök
Gyógyszerek áttekintése, beleértve a gyógyszerkölcsönhatás-ellenőrzést, egyéni betegtanácsadás a kezelés indokainak jobb megértése, valamint a kezeléssel kapcsolatos aggodalmak feltárása és kezelése érdekében, tájékoztató füzetek és a tapadást segítő segédanyagok (naptár-buborékcsomagolás és okostelefon-gyógyszeremlékeztető alkalmazás), telefonhívások és arc- 6 hónapra tervezett személyes látogatások a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kérdések nyomon követésére.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés (TKI kiadása és adminisztrációra vonatkozó utasítások)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások azon betegek százalékos arányában, akik betartják az előírt TKI-terápiát
Időkeret: 2 időkeretben értékelve, (a) A beavatkozás azonnali hatása: 1-3 hónap a beavatkozás előtt, a beavatkozás megkezdése után 6 hónapig; b) a beavatkozás hosszú távú hatása: 1-3 hónap a beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 6 hónapig
Adherencia alatt azt értjük, ha a gyógyszer birtoklási aránya (MPR) meghaladja a 90%-ot (amelyet a kiadott TKI napok készlete osztva a vizsgálati időszak napjainak számával) az elektronikus vényfeltöltő adatbázis rendszerből.
2 időkeretben értékelve, (a) A beavatkozás azonnali hatása: 1-3 hónap a beavatkozás előtt, a beavatkozás megkezdése után 6 hónapig; b) a beavatkozás hosszú távú hatása: 1-3 hónap a beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások azon betegek százalékos arányában, akik jelentős/mély molekuláris választ értek el a TKI-re
Időkeret: 2 időkeretben értékelve, (a) 0-3 hónappal a beavatkozás előtt, a beavatkozás megkezdését követő 6 hónapig; b) 0-3 hónap a beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 6 hónapig
A molekuláris választ a BCR-ABL1 mRNS log-redukciójaként határozzák meg polimeráz láncreakcióval (PCR) nemzetközi léptékben (IS)
2 időkeretben értékelve, (a) 0-3 hónappal a beavatkozás előtt, a beavatkozás megkezdését követő 6 hónapig; b) 0-3 hónap a beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 6 hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőségi állapot átlagos változásai
Időkeret: 2 időkeretben értékelve, (a) 1 hét beavatkozás előtt a beavatkozás megkezdése után 6 hónapig; b) 1 hét a beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 6 hónapig
A HRQoL-t a betegek által jelentett pontszámként határozzák meg az EORTC QLQ-C30 és CML24 kérdőíven
2 időkeretben értékelve, (a) 1 hét beavatkozás előtt a beavatkozás megkezdése után 6 hónapig; b) 1 hét a beavatkozás előtt, a beavatkozás befejezését követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCSI University

Együttműködők

University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR23315

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel