Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en farmasøytisk omsorgsmodell i behandlingen av kronisk myeloid leukemipasienter

3. april 2019 oppdatert av: Bee kim Tan, UCSI University

Effekten av en farmasøytisk omsorgsmodell i behandlingen av kronisk myeloid leukemipasienter. En randomisert kontrollforsøk

På grunn av effektiv behandling med tyrosinkinasehemmere (TKI), har kronisk myeloid leukemi (CML) blitt en kronisk sykdom med økende utbredelse globalt. Selv om muligheten for å stoppe TKI-behandling hos KML-pasienter som har oppnådd dype molekylære responser er et tema for aktiv debatt og etterforskning, er livslang behandling fortsatt gjeldende standard for omsorg. Det har blitt anslått at 3 % til 56 % av KML-pasientene ikke følger sin foreskrevne TKI-behandling. Dårlig overholdelse av TKI-er kan kompromittere kontrollen av CML, og bidrar til dårligere overlevelse. KML-pasienter på langvarig TKI-behandling er tilbøyelige til å utvikle visse medisinrelaterte problemer som bivirkninger og legemiddelinteraksjoner. Forekomst av bivirkninger selv ved lave grader har vist seg å påvirke KML-pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQoL) og overholdelse av behandling. Imidlertid er det ingen prospektive bevis av høy kvalitet som viser overholdelse av TKI-er, og de tilhørende kliniske resultatene kan forbedres hos KML-pasienter. Derfor antar etterforskerne at medisinbehandlingsintervensjon fra farmasøyt kan forbedre overholdelse av TKI-er, og oversette til bedre sykdomsrespons og HRQoL hos KML-pasienter, sammenlignet med kontrollarm som mottar standard apotektjeneste.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en bekreftet diagnose Philadelphia-kromosompositiv CML
  • har et detekterbart BCR-ABL1 mRNA
  • har tatt TKI i minst 3 måneder
  • kan snakke og lese engelsk, malaysisk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • med kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser
  • i avansert fase av CML hvor TKI er forbigående til hematologisk stamcelletransplantasjon
  • historie med hematologisk stamcelletransplantasjon
  • gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av det neste 1 året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Farmasøytiske pleie- og adherenshjelpemidler
Atferdsmessig: Farmasøytiske pleie- og adherenshjelpemidler
Medisingjennomgang inkludert sjekk av legemiddelinteraksjoner, individuell pasientveiledning for å forbedre forståelsen av behandlingsrasjonale og for å få frem og adressere behandlingsrelaterte bekymringer, tilveiebringelse av informasjonshefter og hjelpemidler (kalenderblisterpakning og applikasjon for påminnelse om medisiner for smarttelefon), telefonsamtaler og ansikts- ansiktsbesøk for oppfølging av medisinrelaterte problemer planlagt over en periode på 6 måneder.
Ingen inngripen: Kontroll (dispensering av TKI & instruks om administrasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosentandel av pasienter som følger foreskrevet TKI-behandling
Tidsramme: Evaluert ved 2 tidsramme, (a) Umiddelbar effekt av intervensjon: 1-3 måneder før intervensjon til 6 måneder etter start av intervensjon; (b) langtidseffekt av intervensjon: 1-3 måneder før intervensjon til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Etterlevelse er definert som å ha en medikamentbesittelsesratio (MPR) på mer enn 90 % (beregnet som dagers forsyning av TKI dispensert delt på antall dager i studieperioden) fra elektronisk reseptdatabasesystem
Evaluert ved 2 tidsramme, (a) Umiddelbar effekt av intervensjon: 1-3 måneder før intervensjon til 6 måneder etter start av intervensjon; (b) langtidseffekt av intervensjon: 1-3 måneder før intervensjon til 6 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i prosentandel av pasienter som oppnår stor/dyp molekylær respons på TKI
Tidsramme: Evaluert ved 2 tidsramme, (a) 0-3 måneder før intervensjon til 6 måneder etter start av intervensjon; (b) 0-3 måneder før intervensjon til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Molekylær respons bestemmes som log-reduksjon av BCR-ABL1 mRNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) i internasjonal skala (IS)
Evaluert ved 2 tidsramme, (a) 0-3 måneder før intervensjon til 6 måneder etter start av intervensjon; (b) 0-3 måneder før intervensjon til 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Gjennomsnittlig endringer i helserelatert livskvalitetsstatus
Tidsramme: Evaluert ved 2 tidsrammer, (a) 1 uke før intervensjon til 6 måneder etter start av intervensjon; (b) 1 uke før intervensjon inntil 6 måneder etter avsluttet intervensjon
HRQoL bestemmes som pasientrapportert poengsum på EORTC QLQ-C30 og CML24 spørreskjema
Evaluert ved 2 tidsrammer, (a) 1 uke før intervensjon til 6 måneder etter start av intervensjon; (b) 1 uke før intervensjon inntil 6 måneder etter avsluttet intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCSI University

Samarbeidspartnere

University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR23315

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Farmasøytiske pleie- og adherenshjelpemidler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere