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만성 골수성 백혈병 환자 관리에 있어 약물 치료 모델의 영향

2019년 4월 3일 업데이트: Bee kim Tan, UCSI University

만성 골수성 백혈병 환자 관리에 있어 약제학적 치료 모델의 영향. 무작위 대조 시험

티로신 키나제 억제제(TKI)의 효과적인 치료로 인해 만성 골수성 백혈병(CML)은 전 세계적으로 유병률이 증가하는 만성 질환이 되었습니다. 심층 분자 반응을 달성한 CML 환자에서 TKI 요법을 중단할 가능성이 활발한 토론과 조사의 주제이지만 평생 치료는 현재 치료 표준으로 남아 있습니다. CML 환자의 3%~56%가 처방된 TKI 요법을 준수하지 않는 것으로 추정됩니다. TKI를 제대로 준수하지 않으면 CML의 제어가 손상될 수 있으며 생존율이 저하될 수 있습니다. 장기 TKI 요법을 받는 CML 환자는 부작용 및 약물 상호작용과 같은 특정 약물 관련 문제가 발생하는 경향이 있습니다. 낮은 등급에서도 부작용의 발생은 CML 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 및 치료 준수. 그러나 TKI에 대한 순응도를 보여주는 전향적 고품질 증거는 없으며 관련 임상 결과는 CML 환자에서 개선될 수 있습니다. 따라서 연구자들은 약사에 의한 약물 관리 개입이 표준 약국 서비스를 받는 대조군과 비교할 때 TKI에 대한 순응도를 향상시키고 CML 환자의 질병 반응 및 HRQoL을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
        • University Malaya Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 필라델피아 염색체 양성 CML 진단이 확인되었습니다.
  • 감지 가능한 BCR-ABL1 mRNA가 있습니다.
  • 최소 3개월 동안 TKI를 복용하고 있습니다.
  • 영어, 말레이어 또는 만다린어를 말하고 읽을 수 있음

제외 기준:

  • 인지 장애 또는 정신 장애가있는
  • TKI가 혈액 줄기 세포 이식으로 일시적인 CML의 진행 단계에서
  • 혈액 줄기 세포 이식의 역사
  • 임신 중이거나 향후 1년 안에 임신할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약제 관리 및 순응 보조제
행동: 약제 관리 및 순응 보조제
약물 상호 작용 확인을 포함한 약물 검토, 치료 근거에 ​​대한 이해를 높이고 치료 관련 문제를 도출하고 해결하기 위한 개별 환자 상담, 정보 책자 및 복약 준수 보조 도구 제공(캘린더 블리스터 포장 및 스마트폰 복약 알림 애플리케이션), 전화 통화 및 면담 6개월 동안 예정된 투약 관련 문제에 대한 후속 조치를 위한 대면 방문.
간섭 없음: 통제(TKI 교부 및 관리 지도)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처방된 TKI 요법을 준수하는 환자 비율의 변화
기간: 2개의 시간 프레임에서 평가됨, (a) 중재의 즉각적인 효과: 중재 시작 1-3개월 전부터 중재 시작 후 6개월까지; (b) 개입의 장기적 효과: 개입 전 1-3개월부터 개입 종료 후 6개월까지
순응도는 전자 처방 리필 데이터베이스 시스템에서 조제된 TKI의 공급 일수를 연구 기간의 일수로 나눈 값으로 계산된 약물 소지 비율(MPR)이 90% 이상인 것으로 정의됩니다.
2개의 시간 프레임에서 평가됨, (a) 중재의 즉각적인 효과: 중재 시작 1-3개월 전부터 중재 시작 후 6개월까지; (b) 개입의 장기적 효과: 개입 전 1-3개월부터 개입 종료 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TKI에 대한 주요/심층 분자 반응을 달성한 환자 비율의 변화
기간: (a) 개입 시작 후 6개월까지 개입 전 0-3개월; (b) 개입 전 0-3개월부터 개입 종료 후 6개월까지
분자 반응은 국제 규모(IS)에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 BCR-ABL1 mRNA의 로그 감소로 결정됩니다.
(a) 개입 시작 후 6개월까지 개입 전 0-3개월; (b) 개입 전 0-3개월부터 개입 종료 후 6개월까지
건강 관련 삶의 질 상태의 평균 변화
기간: (a) 개입 시작 후 6개월까지 개입 전 1주; (b) 개입 종료 후 6개월까지 개입 전 1주
HRQoL은 EORTC QLQ-C30 및 CML24 설문지에서 환자가 보고한 점수로 결정됩니다.
(a) 개입 시작 후 6개월까지 개입 전 1주; (b) 개입 종료 후 6개월까지 개입 전 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCSI University

협력자

University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR23315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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