Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact d'un modèle de soins pharmaceutiques dans la prise en charge des patients atteints de leucémie myéloïde chronique

3 avril 2019 mis à jour par: Bee kim Tan, UCSI University

Impact d'un modèle de soins pharmaceutiques dans la prise en charge des patients atteints de leucémie myéloïde chronique. Un essai contrôlé randomisé

Grâce à un traitement efficace avec des inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK), la leucémie myéloïde chronique (LMC) est devenue une maladie chronique avec une prévalence croissante dans le monde. Bien que la possibilité d'arrêter le traitement par ITK chez les patients atteints de LMC qui ont obtenu des réponses moléculaires profondes soit un sujet de débat et d'investigation actifs, le traitement à vie reste la norme de soins actuelle. Il a été estimé que 3 % à 56 % des patients atteints de LMC n'adhèrent pas au traitement ITK qui leur a été prescrit. Une mauvaise adhésion aux ITK pourrait compromettre le contrôle de la LMC et contribuer à une survie plus faible. Les patients atteints de LMC sous traitement TKI à long terme sont susceptibles de développer certains problèmes liés aux médicaments, tels que des effets indésirables et des interactions médicamenteuses. Il a été démontré que la survenue d'effets indésirables, même à bas grade, a un impact sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients atteints de LMC. et l'observance du traitement. Cependant, il n'existe aucune preuve prospective de haute qualité montrant l'adhésion aux ITK et les résultats cliniques associés peuvent être améliorés chez les patients atteints de LMC. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention de gestion des médicaments par le pharmacien pourrait améliorer l'adhésion aux ITK et se traduire par une meilleure réponse à la maladie et une meilleure qualité de vie chez les patients atteints de LMC, par rapport au groupe témoin qui reçoit un service pharmaceutique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a un diagnostic confirmé de LMC à chromosome Philadelphie positif
  • a un ARNm BCR-ABL1 détectable
  • prend TKI depuis au moins 3 mois
  • capable de parler et de lire l'anglais, le malais ou le mandarin

Critère d'exclusion:

  • avec un déficit cognitif ou des troubles psychiatriques
  • en phase avancée de LMC où l'ITK est transitoire vers la greffe de cellules souches hématologiques
  • antécédents de greffe de cellules souches hématologiques
  • enceinte ou prévoyez de concevoir au cours de la prochaine année 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins pharmaceutiques et aides à l'observance
Comportemental: Soins pharmaceutiques et aides à l'observance
Examen des médicaments, y compris vérification des interactions médicamenteuses, conseils individuels aux patients pour améliorer la compréhension de la justification du traitement et pour susciter et résoudre les problèmes liés au traitement, fourniture de brochures d'information et d'aides à l'observance (calendrier blister et application de rappel de médicaments sur smartphone), appels téléphoniques et face-à-face visites en personne pour le suivi des problèmes liés à la médication planifiées sur une période de 6 mois.
Aucune intervention: Contrôle (distribution du TKI et instruction sur l'administration)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le pourcentage de patients qui adhèrent au traitement TKI prescrit
Délai: Évalué à 2 périodes, (a) Effet immédiat de l'intervention : 1 à 3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) effet à long terme de l'intervention : 1 à 3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
L'observance est définie comme ayant un ratio de possession de médicaments (MPR) supérieur à 90 % (calculé comme l'approvisionnement en jours de TKI distribué divisé par le nombre de jours de la période d'étude) à partir du système de base de données de renouvellement des ordonnances électroniques
Évalué à 2 périodes, (a) Effet immédiat de l'intervention : 1 à 3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) effet à long terme de l'intervention : 1 à 3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse moléculaire majeure/profonde à l'ITK
Délai: Évalué à 2 périodes, (a) 0-3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) 0-3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
La réponse moléculaire est déterminée par la réduction logarithmique de l'ARNm de BCR-ABL1 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à l'échelle internationale (IS)
Évalué à 2 périodes, (a) 0-3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) 0-3 mois avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
Changements moyens de l'état de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Évalué à 2 intervalles de temps, (a) 1 semaine avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) 1 semaine avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention
La HRQoL est déterminée par le score déclaré par le patient sur les questionnaires EORTC QLQ-C30 et CML24
Évalué à 2 intervalles de temps, (a) 1 semaine avant l'intervention jusqu'à 6 mois après le début de l'intervention ; (b) 1 semaine avant l'intervention jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCSI University

Collaborateurs

University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR23315

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Soins pharmaceutiques et aides à l'observance

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner