Effekten av en farmaceutisk vårdmodell vid behandling av patienter med kronisk myeloid leukemi
3 april 2019 uppdaterad av: Bee kim Tan, UCSI University
Effekten av en farmaceutisk vårdmodell vid behandling av patienter med kronisk myeloid leukemi. Ett randomiserat kontrollförsök
Tack vare effektiv behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) har kronisk myeloisk leukemi (KML) blivit en kronisk sjukdom med en ökande prevalens globalt.
Även om möjligheten att avbryta TKI-behandling hos KML-patienter som har uppnått djupa molekylära svar är ett ämne för aktiv debatt och utredning, förblir livslång behandling den nuvarande standarden för vård.
Det har uppskattats att 3 % till 56 % av KML-patienterna inte följer sin ordinerade TKI-behandling.
Dålig efterlevnad av TKI kan äventyra kontrollen av KML och bidrar till sämre överlevnad.
KML-patienter på långvarig TKI-behandling är benägna att utveckla vissa läkemedelsrelaterade problem såsom biverkningar och läkemedelsinteraktioner. Förekomst av biverkningar även vid låga grader har visat sig påverka KML-patientens hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) och följsamhet till behandling.
Det finns dock inga prospektiva högkvalitativa bevis som visar överensstämmelse med TKI och de associerade kliniska resultaten kan förbättras hos KML-patienter.
Därför antar utredarna att läkemedelshanteringsintervention av farmaceuter kan förbättra följsamheten till TKI och översätta till bättre sjukdomssvar och HRQoL hos KML-patienter, jämfört med kontrollarmen som får standardapoteksservice.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Ampang Hospital
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en bekräftad diagnos av Philadelphia-kromosompositiv KML
- har ett detekterbart BCR-ABL1-mRNA
- har tagit TKI i minst 3 månader
- kunna tala och läsa engelska, malajiska eller mandarin
Exklusions kriterier:
- med kognitiva underskott eller psykiatriska störningar
- i avancerad fas av KML där TKI är övergående till hematologisk stamcellstransplantation
- historia av hematologisk stamcellstransplantation
- gravid eller planerar att bli gravid under det kommande året
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedelsvård och vidhäftningshjälpmedel
|
Läkemedelsgenomgång inklusive kontroll av läkemedelsinteraktioner, individuell patientrådgivning för att förbättra förståelsen för behandlingsrationalen och för att framkalla och ta itu med behandlingsrelaterade problem, tillhandahållande av informationshäften och hjälpmedel (kalenderblisterförpackning och applicering för påminnelse om läkemedel för smartphones), telefonsamtal och ansikts- personliga besök för uppföljning av läkemedelsrelaterade frågor schemalagda under en period av 6 månader.
|
|
Inget ingripande: Kontroll (dispensering av TKI & instruktion om administration)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i procent av patienter som följer ordinerad TKI-behandling
Tidsram: Utvärderad vid 2 tidsram, (a) Omedelbar effekt av intervention: 1-3 månader före intervention till 6 månader efter påbörjad intervention; (b) Långtidseffekt av intervention: 1-3 månader före intervention till 6 månader efter avslutad intervention
|
Adherence definieras som att ha en medicininnehavskvot (MPR) som är större än 90 % (beräknat som dagars leverans av TKI dispenserad dividerat med antalet dagar under studieperioden) från elektroniskt databassystem för receptpåfyllning
|
Utvärderad vid 2 tidsram, (a) Omedelbar effekt av intervention: 1-3 månader före intervention till 6 månader efter påbörjad intervention; (b) Långtidseffekt av intervention: 1-3 månader före intervention till 6 månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i procent av patienter som uppnår större/djupa molekylära svar på TKI
Tidsram: Utvärderad vid 2 tidsram, (a) 0-3 månader före intervention till 6 månader efter påbörjad intervention; (b) 0–3 månader före intervention till 6 månader efter avslutad intervention
|
Molekylär respons bestäms som log-reduktion av BCR-ABL1 mRNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) i internationell skala (IS)
|
Utvärderad vid 2 tidsram, (a) 0-3 månader före intervention till 6 månader efter påbörjad intervention; (b) 0–3 månader före intervention till 6 månader efter avslutad intervention
|
|
Genomsnittliga förändringar i hälsorelaterad livskvalitetsstatus
Tidsram: Utvärderad vid 2 tidsramar, (a) 1 vecka före intervention till 6 månader efter påbörjad intervention; b) 1 vecka före intervention fram till 6 månader efter avslutad intervention
|
HRQoL bestäms som patientrapporterad poäng på EORTC QLQ-C30 och CML24 frågeformulär
|
Utvärderad vid 2 tidsramar, (a) 1 vecka före intervention till 6 månader efter påbörjad intervention; b) 1 vecka före intervention fram till 6 månader efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Lam MS, Cheung N. Impact of oncology pharmacist-managed oral anticancer therapy in patients with chronic myelogenous leukemia. J Oncol Pharm Pract. 2016 Dec;22(6):741-748. doi: 10.1177/1078155215608523. Epub 2015 Sep 28.
- Moon JH, Sohn SK, Kim SN, Park SY, Yoon SS, Kim IH, Kim HJ, Kim YK, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Jung CW, Kim DH. Patient counseling program to improve the compliance to imatinib in chronic myeloid leukemia patients. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):1179-85. doi: 10.1007/s12032-011-9926-8. Epub 2011 Apr 7.
- Kekale M, Peltoniemi M, Airaksinen M. Patient-reported adverse drug reactions and their influence on adherence and quality of life of chronic myeloid leukemia patients on per oral tyrosine kinase inhibitor treatment. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 8;9:1733-40. doi: 10.2147/PPA.S92125. eCollection 2015.
- Tan BK, Chua SS, Chen LC, Chang KM, Balashanker S, Bee PC. Efficacy of a medication management service in improving adherence to tyrosine kinase inhibitors and clinical outcomes of patients with chronic myeloid leukaemia: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3237-3247. doi: 10.1007/s00520-019-05133-0. Epub 2019 Nov 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2019 Dec 7;:
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2017
Första postat (Faktisk)
24 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR23315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsvård och vidhäftningshjälpmedel
-
Karolinska InstitutetRekrytering
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... och andra samarbetspartnersAvslutadStörning av opioidanvändningFörenta staterna