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Impacto de um Modelo de Atenção Farmacêutica no Manejo de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica

3 de abril de 2019 atualizado por: Bee kim Tan, UCSI University

Impacto de um Modelo de Atenção Farmacêutica no Manejo de Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica. Um estudo de controle randomizado

Devido ao tratamento eficaz com inibidores de tirosina quinase (TKIs), a leucemia mielóide crônica (LMC) tornou-se uma doença crônica com prevalência crescente em todo o mundo. Embora a possibilidade de interromper a terapia com TKI em pacientes com LMC que atingiram respostas moleculares profundas seja um tópico de debate e investigação ativo, o tratamento por toda a vida continua sendo o padrão de atendimento atual. Estima-se que 3% a 56% dos pacientes com LMC não aderem à terapia com TKI prescrita. A má adesão aos TKIs pode comprometer o controle da LMC e contribuir para pior sobrevida. Pacientes com LMC em terapia TKI de longo prazo são propensos a desenvolver certos problemas relacionados à medicação, como reações adversas e interações medicamentosas. e adesão ao tratamento. No entanto, não há evidência prospectiva de alta qualidade mostrando adesão aos TKIs e os resultados clínicos associados podem ser melhorados em pacientes com LMC. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção do farmacêutico no gerenciamento de medicamentos pode melhorar a adesão aos TKIs e se traduzir em melhor resposta à doença e HRQoL em pacientes com LMC, quando comparados ao braço de controle que recebe serviços farmacêuticos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malásia, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem diagnóstico confirmado de LMC positiva para cromossomo Filadélfia
  • tem um mRNA BCR-ABL1 detectável
  • toma TKI há pelo menos 3 meses
  • capaz de falar e ler inglês, malaio ou mandarim

Critério de exclusão:

  • com déficit cognitivo ou transtornos psiquiátricos
  • em fase avançada de LMC onde TKI é transitório para transplante de células-tronco hematológicas
  • história de transplante de células-tronco hematológicas
  • grávida ou planeja engravidar no próximo 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados farmacêuticos e auxiliares de adesão
Comportamental: Cuidados farmacêuticos e auxiliares de adesão
Revisão da medicação, incluindo verificação de interação medicamentosa, aconselhamento individual do paciente para melhorar a compreensão da lógica do tratamento e para eliciar e abordar preocupações relacionadas ao tratamento, fornecimento de folhetos informativos e auxiliares de adesão (embalagem de blister de calendário e aplicativo de lembrete de medicação para smartphone), telefonemas e face- visitas presenciais para acompanhamento de questões relacionadas a medicamentos agendadas para um período de 6 meses.
Sem intervenção: Controle (dispensação de TKI e instrução sobre administração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na porcentagem de pacientes que aderem à terapia prescrita com TKI
Prazo: Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) Efeito imediato da intervenção: 1-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) efeito a longo prazo da intervenção: 1-3 meses antes da intervenção até 6 meses após o fim da intervenção
A adesão é definida como tendo uma proporção de posse de medicamentos (MPR) superior a 90% (calculada como o fornecimento de dias de TKI dispensados ​​dividido pelo número de dias do período do estudo) do sistema de banco de dados de recarga de prescrição eletrônica
Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) Efeito imediato da intervenção: 1-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) efeito a longo prazo da intervenção: 1-3 meses antes da intervenção até 6 meses após o fim da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na porcentagem de pacientes que atingem resposta molecular principal/profunda ao TKI
Prazo: Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) 0-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) 0-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o final da intervenção
A resposta molecular é determinada como log-redução do mRNA de BCR-ABL1 por reação em cadeia da polimerase (PCR) em escala internacional (IS)
Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) 0-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) 0-3 meses pré-intervenção até 6 meses após o final da intervenção
Mudanças médias no estado de qualidade de vida relacionado à saúde
Prazo: Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) 1 semana pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) 1 semana pré-intervenção até 6 meses após o término da intervenção
A QVRS é determinada como pontuação relatada pelo paciente no questionário EORTC QLQ-C30 e CML24
Avaliado em 2 períodos de tempo, (a) 1 semana pré-intervenção até 6 meses após o início da intervenção; (b) 1 semana pré-intervenção até 6 meses após o término da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCSI University

Colaboradores

University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRR23315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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