- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03090477
Farmaseuttisen hoitomallin vaikutus kroonisen myelooisen leukemian potilaiden hoidossa
keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bee kim Tan, UCSI University
Farmaseuttisen hoitomallin vaikutus kroonisen myelooisen leukemian potilaiden hoidossa. Satunnaistettu kontrollikoe
Tehokkaan tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI) hoidon ansiosta kroonisesta myelooisesta leukemiasta (CML) on tullut krooninen sairaus, jonka esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti.
Vaikka mahdollisuus keskeyttää TKI-hoito KML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet syvän molekyylivasteen, on aktiivisen keskustelun ja tutkimuksen aihe, elinikäinen hoito on edelleen nykyinen hoidon standardi.
On arvioitu, että 3–56 % KML-potilaista ei noudata heille määrättyä TKI-hoitoa.
Huono sitoutuminen TKI-lääkkeisiin voi vaarantaa KML:n hallinnan ja heikentää eloonjäämistä.
Pitkäaikaista TKI-hoitoa saavilla KML-potilailla on taipumus kehittää tiettyjä lääkitykseen liittyviä ongelmia, kuten haittavaikutuksia ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Haittavaikutusten esiintymisen jopa alhaisissa arvoissa on osoitettu vaikuttavan KML-potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja hoitoon sitoutuminen.
Ei kuitenkaan ole olemassa korkealaatuista tulevaa näyttöä, joka osoittaisi sitoutumisen TKI-lääkkeisiin, ja siihen liittyviä kliinisiä tuloksia voidaan parantaa KML-potilailla.
Siksi tutkijat olettavat, että apteekin lääkityksen hallinnan interventio saattaa parantaa sitoutumista TKI-lääkkeisiin ja johtaa parempaan sairausvasteeseen ja HRQoL:ään KML-potilailla verrattuna kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista apteekkipalvelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malesia, 68000
- Ampang Hospital
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on vahvistettu Philadelphia-kromosomipositiivinen KML-diagnoosi
- sillä on havaittavissa oleva BCR-ABL1-mRNA
- on käyttänyt TKI:tä vähintään 3 kuukautta
- osaa puhua ja lukea englantia, malaijia tai mandariinikiinaa
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatriset häiriöt
- KML:n pitkälle edenneessä vaiheessa, jossa TKI on ohimenevä hematologiseen kantasolusiirtoon
- hematologisen kantasolusiirron historia
- raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Farmaseuttiset hoito- ja tarttumisapuvälineet
|
Lääkearviointi, mukaan lukien lääkkeiden yhteisvaikutustarkistus, yksilöllinen potilasneuvonta hoidon perusteiden ymmärtämisen parantamiseksi ja hoitoon liittyvien huolenaiheiden tuomiseksi esiin ja käsittelemiseksi, tiedotuslehtisten ja hoitoon sitoutumisen apuvälineiden (kalanterin läpipainopakkaus ja älypuhelimen lääkemuistutussovellus), puhelut ja kasvot lääkitykseen liittyvien asioiden seurantakäyntejä, jotka on suunniteltu kuuden kuukauden ajaksi.
|
Ei väliintuloa: Valvonta (TKI:n jakelu ja hallinnon ohjeistus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset määrättyä TKI-hoitoa noudattavien potilaiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä, (a) Toimenpiteen välitön vaikutus: 1-3 kuukautta ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) toimenpiteen pitkäaikaisvaikutus: 1–3 kuukautta ennen interventiota ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Sitoutuneisuus määritellään yli 90 %:n lääkkeiden hallussapitosuhteeksi (MPR) (laskettuna jaettuna TKI-päivien määränä jaettuna tutkimusjakson päivien määrällä) sähköisestä reseptin täyttötietokantajärjestelmästä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä, (a) Toimenpiteen välitön vaikutus: 1-3 kuukautta ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) toimenpiteen pitkäaikaisvaikutus: 1–3 kuukautta ennen interventiota ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat suuren/syvän molekyylivasteen TKI:lle
Aikaikkuna: Arvioitu 2 aikavälillä, (a) 0-3 kuukautta ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) 0–3 kuukautta ennen interventiota, kunnes 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Molekyylivaste määritetään BCR-ABL1-mRNA:n logaritminä vähennyksenä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) kansainvälisessä mittakaavassa (IS)
|
Arvioitu 2 aikavälillä, (a) 0-3 kuukautta ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) 0–3 kuukautta ennen interventiota, kunnes 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
|
Keskimääräiset muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä, (a) 1 viikko ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) 1 viikko ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
HRQoL määritetään potilaan ilmoittamana pistemääränä EORTC QLQ-C30- ja CML24 -kyselyssä
|
Arvioitu kahdella aikavälillä, (a) 1 viikko ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) 1 viikko ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Lam MS, Cheung N. Impact of oncology pharmacist-managed oral anticancer therapy in patients with chronic myelogenous leukemia. J Oncol Pharm Pract. 2016 Dec;22(6):741-748. doi: 10.1177/1078155215608523. Epub 2015 Sep 28.
- Moon JH, Sohn SK, Kim SN, Park SY, Yoon SS, Kim IH, Kim HJ, Kim YK, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Jung CW, Kim DH. Patient counseling program to improve the compliance to imatinib in chronic myeloid leukemia patients. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):1179-85. doi: 10.1007/s12032-011-9926-8. Epub 2011 Apr 7.
- Kekale M, Peltoniemi M, Airaksinen M. Patient-reported adverse drug reactions and their influence on adherence and quality of life of chronic myeloid leukemia patients on per oral tyrosine kinase inhibitor treatment. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 8;9:1733-40. doi: 10.2147/PPA.S92125. eCollection 2015.
- Tan BK, Chua SS, Chen LC, Chang KM, Balashanker S, Bee PC. Efficacy of a medication management service in improving adherence to tyrosine kinase inhibitors and clinical outcomes of patients with chronic myeloid leukaemia: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3237-3247. doi: 10.1007/s00520-019-05133-0. Epub 2019 Nov 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2019 Dec 7;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR23315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Farmaseuttiset hoito- ja tarttumisapuvälineet
-
TABREJ MUJAWARValmis
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Vanhemmuuden stressi | Vanhempien lapsisuhteetYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterRekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteetYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University HealthValmisMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.ValmisMasennus | PTSD | Ahdistus | Viestintä | TyytyväisyysYhdysvallat
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointiPeräsuolen syöpä | LeikkausItalia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekrytointiElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
Universidade Estadual da ParaibaUniversidade Federal do Rio Grande do NorteValmis
-
Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash UniversityValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliKreikka
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomTuntematonNivelreuma | Tulehdukselliset suolistosairaudet | Krooninen maksasairausYhdistynyt kuningaskunta