Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmaseuttisen hoitomallin vaikutus kroonisen myelooisen leukemian potilaiden hoidossa

keskiviikko 3. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bee kim Tan, UCSI University

Farmaseuttisen hoitomallin vaikutus kroonisen myelooisen leukemian potilaiden hoidossa. Satunnaistettu kontrollikoe

Tehokkaan tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI) hoidon ansiosta kroonisesta myelooisesta leukemiasta (CML) on tullut krooninen sairaus, jonka esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti. Vaikka mahdollisuus keskeyttää TKI-hoito KML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet syvän molekyylivasteen, on aktiivisen keskustelun ja tutkimuksen aihe, elinikäinen hoito on edelleen nykyinen hoidon standardi. On arvioitu, että 3–56 % KML-potilaista ei noudata heille määrättyä TKI-hoitoa. Huono sitoutuminen TKI-lääkkeisiin voi vaarantaa KML:n hallinnan ja heikentää eloonjäämistä. Pitkäaikaista TKI-hoitoa saavilla KML-potilailla on taipumus kehittää tiettyjä lääkitykseen liittyviä ongelmia, kuten haittavaikutuksia ja lääkkeiden yhteisvaikutuksia. Haittavaikutusten esiintymisen jopa alhaisissa arvoissa on osoitettu vaikuttavan KML-potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja hoitoon sitoutuminen. Ei kuitenkaan ole olemassa korkealaatuista tulevaa näyttöä, joka osoittaisi sitoutumisen TKI-lääkkeisiin, ja siihen liittyviä kliinisiä tuloksia voidaan parantaa KML-potilailla. Siksi tutkijat olettavat, että apteekin lääkityksen hallinnan interventio saattaa parantaa sitoutumista TKI-lääkkeisiin ja johtaa parempaan sairausvasteeseen ja HRQoL:ään KML-potilailla verrattuna kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista apteekkipalvelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malesia, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on vahvistettu Philadelphia-kromosomipositiivinen KML-diagnoosi
  • sillä on havaittavissa oleva BCR-ABL1-mRNA
  • on käyttänyt TKI:tä vähintään 3 kuukautta
  • osaa puhua ja lukea englantia, malaijia tai mandariinikiinaa

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatriset häiriöt
  • KML:n pitkälle edenneessä vaiheessa, jossa TKI on ohimenevä hematologiseen kantasolusiirtoon
  • hematologisen kantasolusiirron historia
  • raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmaseuttiset hoito- ja tarttumisapuvälineet
Lääkearviointi, mukaan lukien lääkkeiden yhteisvaikutustarkistus, yksilöllinen potilasneuvonta hoidon perusteiden ymmärtämisen parantamiseksi ja hoitoon liittyvien huolenaiheiden tuomiseksi esiin ja käsittelemiseksi, tiedotuslehtisten ja hoitoon sitoutumisen apuvälineiden (kalanterin läpipainopakkaus ja älypuhelimen lääkemuistutussovellus), puhelut ja kasvot lääkitykseen liittyvien asioiden seurantakäyntejä, jotka on suunniteltu kuuden kuukauden ajaksi.
Ei väliintuloa: Valvonta (TKI:n jakelu ja hallinnon ohjeistus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset määrättyä TKI-hoitoa noudattavien potilaiden prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä, (a) Toimenpiteen välitön vaikutus: 1-3 kuukautta ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) toimenpiteen pitkäaikaisvaikutus: 1–3 kuukautta ennen interventiota ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
Sitoutuneisuus määritellään yli 90 %:n lääkkeiden hallussapitosuhteeksi (MPR) (laskettuna jaettuna TKI-päivien määränä jaettuna tutkimusjakson päivien määrällä) sähköisestä reseptin täyttötietokantajärjestelmästä
Arvioitu kahdella aikavälillä, (a) Toimenpiteen välitön vaikutus: 1-3 kuukautta ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) toimenpiteen pitkäaikaisvaikutus: 1–3 kuukautta ennen interventiota ja 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saavuttavat suuren/syvän molekyylivasteen TKI:lle
Aikaikkuna: Arvioitu 2 aikavälillä, (a) 0-3 kuukautta ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) 0–3 kuukautta ennen interventiota, kunnes 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Molekyylivaste määritetään BCR-ABL1-mRNA:n logaritminä vähennyksenä polymeraasiketjureaktiolla (PCR) kansainvälisessä mittakaavassa (IS)
Arvioitu 2 aikavälillä, (a) 0-3 kuukautta ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) 0–3 kuukautta ennen interventiota, kunnes 6 kuukautta intervention päättymisen jälkeen
Keskimääräiset muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Arvioitu kahdella aikavälillä, (a) 1 viikko ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) 1 viikko ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua interventiosta
HRQoL määritetään potilaan ilmoittamana pistemääränä EORTC QLQ-C30- ja CML24 -kyselyssä
Arvioitu kahdella aikavälillä, (a) 1 viikko ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen aloittamisesta; b) 1 viikko ennen interventiota 6 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Farmaseuttiset hoito- ja tarttumisapuvälineet

3
Tilaa