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药学监护模式对慢性粒细胞白血病患者管理的影响

2019年4月3日 更新者:Bee kim Tan、UCSI University

药学监护模式对慢性粒细胞白血病患者管理的影响。随机对照试验

由于酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的有效治疗,慢性粒细胞白血病 (CML) 已成为一种慢性疾病,全球患病率不断上升。 尽管对于已达到深度分子学反应的 CML 患者停止 TKI 治疗的可能性是一个活跃的争论和调查话题,但终生治疗仍然是当前的护理标准。 据估计,有 3% 至 56% 的 CML 患者不遵守规定的 TKI 治疗。 对 TKI 的依从性差可能会影响 CML 的控制,并导致较差的生存。 长期接受 TKI 治疗的 CML 患者容易出现某些与药物相关的问题,例如不良反应和药物相互作用。不良反应的发生即使是低级别的,已被证明会影响 CML 患者的健康相关生活质量 (HRQoL)和坚持治疗。 然而,没有前瞻性的高质量证据表明 CML 患者坚持 TKIs 和相关的临床结果可以得到改善。 因此,研究人员假设,与接受标准药房服务的对照组相比,药剂师的药物管理干预可能会提高对 TKI 的依从性,并转化为 CML 患者更好的疾病反应和 HRQoL。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

129

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Selangor
      • Ampang、Selangor、马来西亚、68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、50603
        • University Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊为费城染色体阳性 CML
  • 具有可检测的 BCR-ABL1 mRNA
  • 已服用 TKI 至少 3 个月
  • 能够说和读英语、马来语或华语

排除标准:

  • 有认知缺陷或精神障碍
  • 在 CML 晚期,TKI 对血液干细胞移植是暂时的
  • 血液干细胞移植史
  • 怀孕或计划在未来 1 年内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:药学监护和依从性辅助工具
药物审查,包括药物相互作用检查、个别患者咨询以提高对治疗原理的理解并引起和解决与治疗相关的问题、提供信息手册和依从性辅助工具(日历吸塑包装和智能手机用药提醒应用程序)、电话和面对面安排为期 6 个月的面对面访视以跟进药物相关问题。
无干预:控制(TKI 的分配和有关管理的说明)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持规定的 TKI 治疗的患者百分比的变化
大体时间:在 2 个时间范围内进行评估,(a) 干预的即时效果:干预前 1-3 个月至开始干预后 6 个月; (b) 干预远期效果:干预前1-3个月至干预结束后6个月
依从性定义为电子处方补充数据库系统的药物占有率 (MPR) 大于 90%(计算为分配的 TKI 天数除以研究期间的天数)
在 2 个时间范围内进行评估,(a) 干预的即时效果:干预前 1-3 个月至开始干预后 6 个月; (b) 干预远期效果:干预前1-3个月至干预结束后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现对 TKI 的主要/深度分子反应的患者百分比的变化
大体时间:在 2 个时间范围内进行评估,(a) 干预前 0-3 个月至开始干预后 6 个月; (b) 干预前0-3个月至干预结束后6个月
分子反应通过聚合酶链反应 (PCR) 在国际规模 (IS) 中确定为 BCR-ABL1 mRNA 的对数减少
在 2 个时间范围内进行评估,(a) 干预前 0-3 个月至开始干预后 6 个月; (b) 干预前0-3个月至干预结束后6个月
与健康相关的生活质量状况的平均变化
大体时间:在 2 个时间范围内进行评估,(a) 干预前 1 周至开始干预后 6 个月; (b) 干预前1周至干预结束后6个月
HRQoL 确定为 EORTC QLQ-C30 和 CML24 问卷中患者报告的分数
在 2 个时间范围内进行评估,(a) 干预前 1 周至开始干预后 6 个月; (b) 干预前1周至干预结束后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bee Kim Tan, RPh、UCSI University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月24日

初级完成 (实际的)

2018年6月24日

研究完成 (实际的)

2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月18日

首次发布 (实际的)

2017年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月3日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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