Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en farmaceutisk plejemodel i behandlingen af ​​patienter med kronisk myeloid leukæmi

3. april 2019 opdateret af: Bee kim Tan, UCSI University

Indvirkningen af ​​en farmaceutisk plejemodel i behandlingen af ​​patienter med kronisk myeloid leukæmi. Et randomiseret kontrolforsøg

På grund af effektiv behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er kronisk myeloid leukæmi (CML) blevet en kronisk sygdom med en stigende forekomst globalt. Selvom muligheden for at stoppe TKI-behandling hos CML-patienter, der har opnået dybe molekylære responser, er et emne for aktiv debat og undersøgelse, forbliver livslang behandling den nuværende standard for pleje. Det er blevet anslået, at 3 % til 56 % af CML-patienterne ikke følger deres ordinerede TKI-behandling. Dårlig overholdelse af TKI'er kan kompromittere kontrollen af ​​CML og bidrager til dårligere overlevelse. CML-patienter i langvarig TKI-behandling er tilbøjelige til at udvikle visse medicinrelaterede problemer såsom bivirkninger og lægemiddelinteraktioner. Forekomst af bivirkninger, selv ved lave grader, har vist sig at påvirke CML-patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) og overholdelse af behandlingen. Der er dog ingen prospektive højkvalitetsbeviser, der viser overholdelse af TKI'er, og de tilknyttede kliniske resultater kan forbedres hos CML-patienter. Derfor antager efterforskerne, at lægemiddelbehandlingsintervention fra farmaceuten kan forbedre overholdelse af TKI'er og oversætte til bedre sygdomsrespons og HRQoL hos CML-patienter sammenlignet med kontrolarm, der modtager standardapotekservice.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en bekræftet diagnose af Philadelphia kromosom positiv CML
  • har et detekterbart BCR-ABL1 mRNA
  • har taget TKI i mindst 3 måneder
  • kan tale og læse engelsk, malaysisk eller mandarin

Ekskluderingskriterier:

  • med kognitiv underskud eller psykiatriske lidelser
  • i fremskreden fase af CML, hvor TKI er forbigående til hæmatologisk stamcelletransplantation
  • historie med hæmatologisk stamcelletransplantation
  • gravid eller planlægger at blive gravid inden for det næste 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmaceutisk pleje og vedhæftningshjælpemidler
Medicingennemgang, herunder lægemiddelinteraktionstjek, individuel patientrådgivning for at forbedre forståelsen af ​​behandlingsrationale og for at fremkalde og adressere behandlingsrelaterede bekymringer, tilvejebringelse af informationshæfter og hjælpemidler (kalenderblisterpakning og smartphone-medicinpåmindelse), telefonopkald og ansigts- to-face besøg til opfølgning på medicinrelaterede problemer planlagt over en periode på 6 måneder.
Ingen indgriben: Kontrol (dispensering af TKI & instruktion om administration)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af ​​patienter, der følger ordineret TKI-behandling
Tidsramme: Evalueret ved 2 tidsramme, (a) Umiddelbar effekt af intervention: 1-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; (b) langtidseffekt af intervention: 1-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention
Overholdelse er defineret som at have et medicinbesiddelsesforhold (MPR) på mere end 90 % (beregnet som dages forsyning af TKI dispenseret divideret med antallet af dage i undersøgelsesperioden) fra det elektroniske recept-refill-databasesystem
Evalueret ved 2 tidsramme, (a) Umiddelbar effekt af intervention: 1-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; (b) langtidseffekt af intervention: 1-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procent af patienter, der opnår større/dyb molekylær respons på TKI
Tidsramme: Evalueret efter 2 tidsramme, (a) 0-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; (b) 0-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention
Molekylær respons bestemmes som log-reduktion af BCR-ABL1 mRNA ved polymerasekædereaktion (PCR) i international skala (IS)
Evalueret efter 2 tidsramme, (a) 0-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; (b) 0-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention
Gennemsnitlige ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsstatus
Tidsramme: Evalueret efter 2 tidsrammer, (a) 1 uge før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; b) 1 uge før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention
HRQoL bestemmes som patientrapporteret score på EORTC QLQ-C30 og CML24 spørgeskema
Evalueret efter 2 tidsrammer, (a) 1 uge før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; b) 1 uge før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmaceutisk pleje og vedhæftningshjælpemidler

3
Abonner