- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03090477
Indvirkningen af en farmaceutisk plejemodel i behandlingen af patienter med kronisk myeloid leukæmi
3. april 2019 opdateret af: Bee kim Tan, UCSI University
Indvirkningen af en farmaceutisk plejemodel i behandlingen af patienter med kronisk myeloid leukæmi. Et randomiseret kontrolforsøg
På grund af effektiv behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er kronisk myeloid leukæmi (CML) blevet en kronisk sygdom med en stigende forekomst globalt.
Selvom muligheden for at stoppe TKI-behandling hos CML-patienter, der har opnået dybe molekylære responser, er et emne for aktiv debat og undersøgelse, forbliver livslang behandling den nuværende standard for pleje.
Det er blevet anslået, at 3 % til 56 % af CML-patienterne ikke følger deres ordinerede TKI-behandling.
Dårlig overholdelse af TKI'er kan kompromittere kontrollen af CML og bidrager til dårligere overlevelse.
CML-patienter i langvarig TKI-behandling er tilbøjelige til at udvikle visse medicinrelaterede problemer såsom bivirkninger og lægemiddelinteraktioner. Forekomst af bivirkninger, selv ved lave grader, har vist sig at påvirke CML-patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) og overholdelse af behandlingen.
Der er dog ingen prospektive højkvalitetsbeviser, der viser overholdelse af TKI'er, og de tilknyttede kliniske resultater kan forbedres hos CML-patienter.
Derfor antager efterforskerne, at lægemiddelbehandlingsintervention fra farmaceuten kan forbedre overholdelse af TKI'er og oversætte til bedre sygdomsrespons og HRQoL hos CML-patienter sammenlignet med kontrolarm, der modtager standardapotekservice.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
129
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Ampang Hospital
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en bekræftet diagnose af Philadelphia kromosom positiv CML
- har et detekterbart BCR-ABL1 mRNA
- har taget TKI i mindst 3 måneder
- kan tale og læse engelsk, malaysisk eller mandarin
Ekskluderingskriterier:
- med kognitiv underskud eller psykiatriske lidelser
- i fremskreden fase af CML, hvor TKI er forbigående til hæmatologisk stamcelletransplantation
- historie med hæmatologisk stamcelletransplantation
- gravid eller planlægger at blive gravid inden for det næste 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Farmaceutisk pleje og vedhæftningshjælpemidler
|
Medicingennemgang, herunder lægemiddelinteraktionstjek, individuel patientrådgivning for at forbedre forståelsen af behandlingsrationale og for at fremkalde og adressere behandlingsrelaterede bekymringer, tilvejebringelse af informationshæfter og hjælpemidler (kalenderblisterpakning og smartphone-medicinpåmindelse), telefonopkald og ansigts- to-face besøg til opfølgning på medicinrelaterede problemer planlagt over en periode på 6 måneder.
|
Ingen indgriben: Kontrol (dispensering af TKI & instruktion om administration)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i procentdelen af patienter, der følger ordineret TKI-behandling
Tidsramme: Evalueret ved 2 tidsramme, (a) Umiddelbar effekt af intervention: 1-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; (b) langtidseffekt af intervention: 1-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Overholdelse er defineret som at have et medicinbesiddelsesforhold (MPR) på mere end 90 % (beregnet som dages forsyning af TKI dispenseret divideret med antallet af dage i undersøgelsesperioden) fra det elektroniske recept-refill-databasesystem
|
Evalueret ved 2 tidsramme, (a) Umiddelbar effekt af intervention: 1-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; (b) langtidseffekt af intervention: 1-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i procent af patienter, der opnår større/dyb molekylær respons på TKI
Tidsramme: Evalueret efter 2 tidsramme, (a) 0-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; (b) 0-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Molekylær respons bestemmes som log-reduktion af BCR-ABL1 mRNA ved polymerasekædereaktion (PCR) i international skala (IS)
|
Evalueret efter 2 tidsramme, (a) 0-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; (b) 0-3 måneder før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Gennemsnitlige ændringer i sundhedsrelateret livskvalitetsstatus
Tidsramme: Evalueret efter 2 tidsrammer, (a) 1 uge før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; b) 1 uge før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention
|
HRQoL bestemmes som patientrapporteret score på EORTC QLQ-C30 og CML24 spørgeskema
|
Evalueret efter 2 tidsrammer, (a) 1 uge før intervention indtil 6 måneder efter start af intervention; b) 1 uge før intervention indtil 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Noens L, Hensen M, Kucmin-Bemelmans I, Lofgren C, Gilloteau I, Vrijens B. Measurement of adherence to BCR-ABL inhibitor therapy in chronic myeloid leukemia: current situation and future challenges. Haematologica. 2014 Mar;99(3):437-47. doi: 10.3324/haematol.2012.082511.
- Marin D, Bazeos A, Mahon FX, Eliasson L, Milojkovic D, Bua M, Apperley JF, Szydlo R, Desai R, Kozlowski K, Paliompeis C, Latham V, Foroni L, Molimard M, Reid A, Rezvani K, de Lavallade H, Guallar C, Goldman J, Khorashad JS. Adherence is the critical factor for achieving molecular responses in patients with chronic myeloid leukemia who achieve complete cytogenetic responses on imatinib. J Clin Oncol. 2010 May 10;28(14):2381-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.3087. Epub 2010 Apr 12.
- Lam MS, Cheung N. Impact of oncology pharmacist-managed oral anticancer therapy in patients with chronic myelogenous leukemia. J Oncol Pharm Pract. 2016 Dec;22(6):741-748. doi: 10.1177/1078155215608523. Epub 2015 Sep 28.
- Moon JH, Sohn SK, Kim SN, Park SY, Yoon SS, Kim IH, Kim HJ, Kim YK, Min YH, Cheong JW, Kim JS, Jung CW, Kim DH. Patient counseling program to improve the compliance to imatinib in chronic myeloid leukemia patients. Med Oncol. 2012 Jun;29(2):1179-85. doi: 10.1007/s12032-011-9926-8. Epub 2011 Apr 7.
- Kekale M, Peltoniemi M, Airaksinen M. Patient-reported adverse drug reactions and their influence on adherence and quality of life of chronic myeloid leukemia patients on per oral tyrosine kinase inhibitor treatment. Patient Prefer Adherence. 2015 Dec 8;9:1733-40. doi: 10.2147/PPA.S92125. eCollection 2015.
- Tan BK, Chua SS, Chen LC, Chang KM, Balashanker S, Bee PC. Efficacy of a medication management service in improving adherence to tyrosine kinase inhibitors and clinical outcomes of patients with chronic myeloid leukaemia: a randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3237-3247. doi: 10.1007/s00520-019-05133-0. Epub 2019 Nov 16. Erratum In: Support Care Cancer. 2019 Dec 7;:
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR23315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Farmaceutisk pleje og vedhæftningshjælpemidler
-
Karolinska InstitutetRekruttering
-
University of DelawareHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute on Drug Abuse... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater