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Einfluss eines pharmazeutischen Versorgungsmodells auf die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

3. April 2019 aktualisiert von: Bee kim Tan, UCSI University

Einfluss eines pharmazeutischen Versorgungsmodells auf die Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie. Eine randomisierte Kontrollstudie

Dank einer wirksamen Behandlung mit Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) ist die chronische myeloische Leukämie (CML) zu einer chronischen Krankheit geworden, deren Prävalenz weltweit steigt. Obwohl die Möglichkeit, die TKI-Therapie bei CML-Patienten, die tiefe molekulare Reaktionen erreicht haben, abzubrechen, Gegenstand aktiver Debatten und Untersuchungen ist, bleibt die lebenslange Behandlung der aktuelle Behandlungsstandard. Es wird geschätzt, dass 3 bis 56 % der CML-Patienten ihre verschriebene TKI-Therapie nicht einhalten. Eine schlechte Einhaltung von TKIs könnte die Kontrolle von CML beeinträchtigen und zu einem schlechteren Überleben beitragen. CML-Patienten, die eine Langzeit-TKI-Therapie erhalten, neigen dazu, bestimmte medikamentenbedingte Probleme wie Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu entwickeln. Es hat sich gezeigt, dass das Auftreten von Nebenwirkungen auch in geringem Ausmaß die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von CML-Patienten beeinträchtigt. und Einhaltung der Behandlung. Allerdings gibt es keine prospektive Evidenz von hoher Qualität dafür, dass die Einhaltung von TKIs und die damit verbundenen klinischen Ergebnisse bei CML-Patienten verbessert werden können. Daher gehen die Forscher davon aus, dass ein Eingriff des Apothekers in das Medikamentenmanagement die Einhaltung von TKIs verbessern und zu einer besseren Reaktion auf die Krankheit und einer besseren Lebensqualität bei CML-Patienten führen könnte im Vergleich zum Kontrollarm, der einen Standard-Apothekenservice erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Ampang Hospital
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat eine bestätigte Diagnose einer Philadelphia-Chromosom-positiven CML
  • verfügt über eine nachweisbare BCR-ABL1-mRNA
  • nimmt TKI seit mindestens 3 Monaten ein
  • in der Lage, Englisch, Malaiisch oder Mandarin zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • mit kognitiven Defiziten oder psychiatrischen Störungen
  • in der fortgeschrittenen Phase der CML, in der TKI im Übergang zur hämatologischen Stammzelltransplantation ist
  • Geschichte der hämatologischen Stammzelltransplantation
  • schwanger sind oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmazeutische Pflege und Adhärenzhilfen
Verhalten: Pharmazeutische Pflege und Adhärenzhilfen
Überprüfung der Medikation einschließlich Überprüfung der Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, individuelle Patientenberatung zur Verbesserung des Verständnisses der Behandlungsgründe und zum Ermitteln und Ansprechen behandlungsbezogener Bedenken, Bereitstellung von Informationsbroschüren und Hilfsmitteln zur Einhaltung von Medikamenten (Kalender-Blisterverpackung und Smartphone-Anwendung zur Medikamentenerinnerung), Telefonanrufe und Gesichtsbehandlungen. persönliche Besuche zur Nachverfolgung medikamentenbezogener Probleme, die über einen Zeitraum von 6 Monaten geplant sind.
Kein Eingriff: Kontrolle (Verabreichung von TKI & Einweisung in die Verabreichung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Prozentsatz der Patienten, die sich an die verschriebene TKI-Therapie halten
Zeitfenster: Bewertet in zwei Zeitrahmen: (a) Sofortige Wirkung der Intervention: 1–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) Langzeitwirkung der Intervention: 1–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention
Adhärenz ist definiert als ein Medikamentenbesitzverhältnis (Medicine Possession Ratio, MPR) von mehr als 90 % (berechnet als abgegebener TKI-Tagesvorrat dividiert durch die Anzahl der Tage des Studienzeitraums) aus dem elektronischen Rezeptnachfülldatenbanksystem
Bewertet in zwei Zeitrahmen: (a) Sofortige Wirkung der Intervention: 1–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) Langzeitwirkung der Intervention: 1–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Prozentsatz der Patienten, die eine starke/tiefe molekulare Reaktion auf TKI erreichen
Zeitfenster: Bewertet in zwei Zeiträumen: (a) 0–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) 0-3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention
Die molekulare Reaktion wird als logarithmische Reduktion der BCR-ABL1-mRNA durch Polymerasekettenreaktion (PCR) im internationalen Maßstab (IS) bestimmt.
Bewertet in zwei Zeiträumen: (a) 0–3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) 0-3 Monate vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention
Mittlere Veränderungen des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsstatus
Zeitfenster: Bewertet in zwei Zeiträumen: (a) 1 Woche vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) 1 Woche vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention
HRQoL wird als vom Patienten gemeldeter Score im EORTC QLQ-C30- und CML24-Fragebogen ermittelt
Bewertet in zwei Zeiträumen: (a) 1 Woche vor der Intervention bis 6 Monate nach Beginn der Intervention; (b) 1 Woche vor der Intervention bis 6 Monate nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCSI University

Mitarbeiter

University of Malaya
Ampang Hospital, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Bee Kim Tan, RPh, UCSI University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR23315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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